백내장 적출을 받는 피험자를 대상으로 enVista® Aspire(EA) 안구내 렌즈를 평가하기 위한 연구
2025년 4월 30일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
백내장 적출을 받는 대상자를 대상으로 enVista® Aspire(EA) 안구내 렌즈를 평가하기 위한 비중재, 전향적, 다기관, 단일군, 시판 후 임상 연구입니다.
백내장 추출을 받는 피험자를 대상으로 enVista® Aspire(EA) 안구내 렌즈를 평가하기 위한 연구
연구 개요
상세 설명
백내장 적출 수술을 받는 대상자를 대상으로 enVista® Aspire(EA) 안구내 렌즈를 평가하기 위한 비중재, 전향적, 다기관, 단일군, 시판 후 임상 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
82
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Dover, New Jersey, 미국, 07801
- Site 104
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Woodland Park, New Jersey, 미국, 07424
- Site 105
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New York
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Garden City, New York, 미국, 11530
- Site 103
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
- Site 107
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Site 106
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Texas
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Site 101
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Wisconsin
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Mount Pleasant, Wisconsin, 미국, 53405
- Site 102
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 현장 위치의 환자 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 사전 동의서(ICF)가 서명된 날짜를 기준으로 22세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 임상시험심사위원회(IRB)가 승인한 ICF 및 현지 개인 정보 보호 규정에 적합한 승인에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 하며 후속 연구 방문을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 2023년 11월 1일 또는 그 이후 연구에 등록하기 전 enVista Aspire EA IOL(도수 + 6 ~ + 34.0 D 범위)을 양측에 이식한 피험자.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 안과 질환 또는 기저 전신 질환(예: 조절되지 않는 당뇨병) 또는 상황이 있는 피험자.
- 수술 전 각막 난시가 한쪽 눈에 1.0D 이상이거나, 수술 전 불규칙 난시가 있거나, 수술 전 요골축이 비뚤어진 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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enVista Aspire 안구내 렌즈(IOL)
EnVista Aspire EA IOL을 양측에 이식한 피험자.
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EnVista Aspire EA IOL을 양측에 이식한 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 방문 시 평균 쌍안 BCDVA(logMAR)
기간: 두 번째 눈 이식 후 60일 ~ 270일
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1차 방문 시 평균 양안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)(logMAR). Photopic BCDVA는 4미터에서 측정됨.
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두 번째 눈 이식 후 60일 ~ 270일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
enVista Aspire EA IOL에 대한 임상 시험
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Bausch & Lomb Incorporated완전한