Een onderzoek ter evaluatie van de enVista® Aspire (EA) intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan
30 april 2025 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Een niet-interventioneel, prospectief, multicenter, enkelarmig, post-marketing klinisch onderzoek ter evaluatie van de enVista® Aspire (EA) intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan.
Een onderzoek ter evaluatie van de enVista® Aspire (EA) intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een niet-interventioneel, prospectief, multicenter, enkelarmig, post-marketing klinisch onderzoek ter evaluatie van de enVista® Aspire (EA) intraoculaire lens bij proefpersonen die cataractextractie ondergaan
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
82
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Dover, New Jersey, Verenigde Staten, 07801
- Site 104
-
Woodland Park, New Jersey, Verenigde Staten, 07424
- Site 105
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Site 103
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16066
- Site 107
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Site 106
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Site 101
-
-
Wisconsin
-
Mount Pleasant, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
- Site 102
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiëntenpopulatie op onderzoekslocaties
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten 22 jaar of ouder zijn op de datum waarop het Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend.
- De proefpersonen moeten in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven over de door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde ICF en autorisatie zoals passend voor de lokale privacyregelgeving, en moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan het vervolgstudiebezoek.
- Proefpersonen die bilateraal zijn geïmplanteerd met enVista Aspire EA IOL's, vermogens variërend van + 6 tot + 34,0 D, voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek op of na 1 november 2023.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een ernstige oogpathologie of een onderliggende systemische medische aandoening (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes) of omstandigheden die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zouden kunnen verwarren.
- Proefpersonen met preoperatief cornea-astigmatisme > 1,0 D in beide ogen, preoperatief onregelmatig astigmatisme of preoperatieve scheve radiale as.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
enVista Aspire intraoculaire lens (IOL)
Proefpersonen die bilateraal zijn geïmplanteerd met enVista Aspire EA IOL's.
|
Proefpersonen die bilateraal zijn geïmplanteerd met enVista Aspire EA IOL's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde binoculaire BCDVA (logMAR) bij bezoek 1
Tijdsspanne: Dag 60 tot dag 270 na implantatie van het tweede oog
|
Gemiddelde binoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) (logMAR) bij bezoek 1. Fotopische BCDVA gemeten op 4 meter.
|
Dag 60 tot dag 270 na implantatie van het tweede oog
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 938
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .