一项评估接受白内障摘除术的受试者使用 enVista® Aspire (EA) 人工晶状体的研究
2024年3月20日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项非介入性、前瞻性、多中心、单组、上市后临床研究，旨在评估 enVista® Aspire (EA) 人工晶状体在白内障摘除术中的作用。
一项评估接受白内障摘除术的受试者使用 enVista® Aspire (EA) 人工晶状体的研究
研究概览
详细说明
一项非介入性、前瞻性、多中心、单臂、上市后临床研究，旨在评估 enVista® Aspire (EA) 人工晶状体在白内障摘除术中的作用
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosangela Nolasco
- 电话号码：949-259-1633
- 邮箱：Rosangela.Nolasco2@bausch.com
研究联系人备份
- 姓名：Anya Loncaric
- 电话号码：5102595284
- 邮箱：aloncaric@bausch.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究地点的患者人数
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书 (ICF) 之日，受试者必须年满 22 岁。
- 受试者必须有能力理解机构审查委员会 (IRB) 批准的 ICF 和授权并根据当地隐私法规提供书面知情同意书，并愿意并能够遵守后续研究访问。
- 受试者在 2023 年 11 月 1 日或之后加入研究之前，双侧植入 enVista Aspire EA IOL，度数范围为 + 6 至 + 34.0 D。
排除标准：
- 患有任何严重眼部病变或潜在全身性疾病（例如不受控制的糖尿病）或根据研究者的判断可能会混淆研究结果的情况的受试者。
- 术前单眼角膜散光 > 1.0 D、术前不规则散光或术前径向轴倾斜的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
enVista Aspire 人工晶状体 (IOL)
受试者双侧植入 enVista Aspire EA IOL。
|
双侧植入 enVista Aspire EA IOL 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 次就诊时的平均双眼 BCDVA (logMAR)
大体时间：第二只眼植入后第 90 天至第 180 天
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第 1 次访视时的平均双眼最佳矫正远视力 (BCDVA) (logMAR)。明视 BCDVA 在 4 米处测量。
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第二只眼植入后第 90 天至第 180 天
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第 1 次就诊时双眼 BCDVA 为 0.3 logMAR 或更好的受试者百分比
大体时间：第二只眼植入后第 90 天至第 180 天
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第 1 次就诊时双眼 BCDVA 为 0.3 logMAR 或更好的受试者百分比。在 4 米处测量明视 BCDVA。
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第二只眼植入后第 90 天至第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.