Hoito kohottaa kasvojen löysää ihoa ja parantaa kasvojen ryppyjä käyttämällä tarkkoja ja kohottavia applikaattoreita
SofWave-hoidon turvallisuus ja tehokkuus kohottaa kasvojen löysää ihoa ja parantaa kasvojen ryppyjä käyttämällä tarkkoja ja kohottavia applikaattoreita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset potilaat saavat 1-2 kasvo- ja/tai kaula- ja/tai submentaalista hoitoa (PI:n harkinnan mukaan, 2-12 viikon välein) käyttämällä SofWave-järjestelmää Lift- tai/tai Precise-applikaattoreilla.
Hoito voidaan antaa ilmoittautumisen ja seulonnan jälkeen ensimmäisellä käynnillä tai se voi tapahtua myöhemmin ilmoittautumisen ja seulontatoimien jälkeen paikan päällä olevien aikataulujen saatavuuden perusteella.
Kaikki potilaat palaavat klinikalle yhdelle seurantakäynnille 3 kuukautta ± 2 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen (FU1).
Protokollassa kuvatut menetelmät hoitojen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi suoritetaan jokaisella klinikalla käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shlomit Mann, MSc
- Puhelinnumero: +972-4-7800268
- Sähköposti: Shlomit@sofwave.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruthie Amir, MD
- Puhelinnumero: +972-4-300-3164
- Sähköposti: ruthie@sofwave.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Costal Skin & Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher V.Crosby, MD
- Sähköposti: research@coastalskineye.com
-
Päätutkija:
- Christopher V.Crosby, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
- Rekrytointi
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Päätutkija:
- Brooke Jackson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Talasia Smith
- Puhelinnumero: (919) 294 9440
- Sähköposti: cst@skinwellnessdermatology.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 35-80-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt.
- Tupakoimaton.
- Fitzpatrick-ihotyyppi I-VI.
- Halu kohottaa kasvojen löysää ihoa, kaulaa ja/tai submentaalia ja/tai kohottaa kulmakarvojen aluetta ja/tai parantaa kasvojen ryppyjen ulkonäköä.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia käyntejä, hoitoja ja arviointien aikatauluja ja vaatimuksia.
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kohde sitoutuu olemaan tekemättä mitään muuta kasvojen kosmeettista hoitoa 3 kuukauden aikana viimeisestä SofWave-hoidosta.
- Vakaa paino viimeisen 12 viikon aikana ja koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1. Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva, alle 3 kuukautta sitten synnyttänyt ja/tai imetys.
2. Aktiivisten systeemisten tai paikallisten infektioiden esiintyminen.
3. Aktiivinen paikallinen ihosairaus, joka voi muuttaa haavan paranemista.
4. Vaikea auringon elastoosi.
5. Tällä hetkellä tupakoit tai on tupakoinut runsaasti (25 savuketta päivässä tai enemmän) viimeisen 10 vuoden aikana.
6. Krooninen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
7. Liiallista ihonalaista rasvaa poskissa.
8. Merkittäviä arpia hoidettavalla alueella.
9. Vaikea tai kystinen kasvojen akne ja/tai Accutanen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
10. Metallisen stentin tai implantin läsnäolo kasvojen alueella (hammasimplantteja ja/tai hammasraudat eivät ole poissuljettuja).
11. Kyvyttömyys ymmärtää protokollaa tai antaa allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta.
12. Kosmeettiset hoidot hoidettavalla kasvoalueella, mukaan lukien kasvojen ihon kiristystoimenpiteet viimeisen 6 kuukauden aikana; minkä tahansa tyyppiset injektoitavat (Botox tai täyteaineet) viimeisen 6 kuukauden aikana; ablatiivinen tai ei-ablatiivinen pinnoitus/nuorennoslaserhoito tai valohoito viimeisen 6 kuukauden aikana, dermabrasio tai kasvojen syväkuorinta viimeisen 12 kuukauden aikana; kasvojen kohotus, blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotus (mukaan lukien ääriviivat) viimeisen 12 kuukauden aikana.
13. Isotretinoiinin tai muun suun kautta otettavan retinoidin ottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana; olet käyttänyt verihiutaleiden tai antikoagulanttia viimeisten 2 viikon aikana.
14. Tutkijan harkinnan mukaan mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, joka saattaa tehdä koehenkilölle vaarallisen osallistua tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: löysää kudosta
|
Sofwave System, joka koostuu applikaattorista ja konsolista, tuottaa korkean intensiteetin, fokusoimatonta ultraäänienergiaa, joka voidaan toimittaa perkutaanisesti kudoksiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Löystyneen ihon ulkonäön parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Riippumattomien naamioituneiden arvioijien arvion mukaan löysän ihon ulkonäön paranemisaste alamentalissa, kaulan alueilla ja kasvojen ryppyissä Sofwave-hoitojen jälkeen, jotka perustuvat maailmanlaajuiseen esteettiseen parannusasteikkoon.
|
3 kuukautta hoidon seurantakäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sofwave21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .