Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zabieg mający na celu lifting zwiotczałej skóry twarzy i redukcję zmarszczek za pomocą precyzyjnych aplikatorów

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Sofwave Medical LTD

Bezpieczeństwo i skuteczność zabiegu SofWave w celu liftingu zwiotczałej skóry twarzy i zmniejszenia zmarszczek na twarzy za pomocą precyzyjnych i liftingujących aplikatorów

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, samokontrolne badanie kliniczne z maskowaną oceną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają 1-2 zabiegi na twarz i/lub szyję i/lub podbródek (według uznania PI, w odstępie 2-12 tygodni) przy użyciu systemu SofWave z aplikatorami Lift i/lub Precise.

Leczenie można rozpocząć po zapisie i badaniu przesiewowym podczas pierwszej wizyty lub może ono nastąpić w późniejszym terminie, po czynnościach związanych z rejestracją i badaniami przesiewowymi, w zależności od dostępności harmonogramu w ośrodku.

Wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na jedną wizytę kontrolną po 3 miesiącach ± ​​2 tygodniach od ostatniego leczenia (FU1).

Opisana w protokole metodologia oceny skuteczności i bezpieczeństwa zabiegów będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Costal Skin & Eye Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christopher V.Crosby, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Rekrutacyjny
        • Skin Wellness Dermatology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brooke Jackson, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety i mężczyźni w wieku 35–80 lat.
  2. Niepalący.
  3. Typ skóry Fitzpatricka I-VI.
  4. Chęć uniesienia luźnej skóry twarzy, szyi i/lub podbródka i/lub uniesienia okolicy brwi i/lub poprawy wyglądu zmarszczek na twarzy.
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich harmonogramów i wymagań dotyczących wizyt, zabiegów i ocen.
  6. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  8. Uczestnik wyraża zgodę na niepoddawanie się żadnym innym zabiegom kosmetycznym na twarz przez okres 3 miesięcy od ostatniego zabiegu SofWave.
  9. Stabilna waga przez ostatnie 12 tygodni i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, urodziłaś mniej niż 3 miesiące temu i/lub karmisz piersią.

    2. Obecność jakichkolwiek aktywnych infekcji ogólnoustrojowych lub miejscowych.

    3. Obecność aktywnej, miejscowej choroby skóry, która może utrudniać gojenie się ran.

    4. Ciężka elastoza słoneczna.

    5. Obecnie jestem palaczem lub paliłem intensywnie (25 papierosów dziennie lub więcej) w ciągu ostatnich 10 lat.

    6. Historia przewlekłego nadużywania narkotyków lub alkoholu.

    7. Nadmiar tłuszczu podskórnego na policzkach.

    8. Znaczne blizny w obszarze poddawanym zabiegowi.

    9. Ciężki lub torbielowaty trądzik twarzy i/lub używanie Accutane w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    10. Obecność metalowego stentu lub implantu w okolicy twarzy (nie wyklucza się implantów dentystycznych i/lub aparatu ortodontycznego).

    11. Brak możliwości zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.

    12. Historia zabiegów kosmetycznych na obszarze twarzy, który ma być poddany zabiegowi, w tym zabiegu ujędrniającego skórę twarzy, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; zastrzyki (Botoks lub wypełniacze) dowolnego rodzaju w ciągu ostatnich 6 miesięcy; ablacyjny lub nieablacyjny zabieg laserowy resurfacing/odmładzający lub leczenie światłem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dermabrazja lub głębokie peelingi twarzy w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lifting twarzy, plastyka powiek lub lifting brwi (w tym nić konturowa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

    13. Przyjmowanie izotretynoiny lub innego doustnego retinoidu w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przyjmowanie leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 2 tygodni.

    14. Według uznania badacza, każdy stan fizyczny lub psychiczny, który może sprawić, że udział uczestnika w tym badaniu będzie niebezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: luźna tkanka
Urządzenie: Sofwave
System Sofwave, składający się z aplikatora i konsoli, generuje nieskoncentrowaną energię ultradźwiękową o wysokiej intensywności, która może być dostarczana przezskórnie do tkanek.
Inne nazwy:
  • WSPANIAŁY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia leczenia
Tempo poprawy wyglądu zwiotczałej skóry w obszarze podbródka, szyi i zmarszczek na twarzy po zabiegach Sofwave w oparciu o Globalną Skalę Poprawy Estetyki, ocenione przez niezależnych, zamaskowanych recenzentów.
Wizyta kontrolna po 3 miesiącach od zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Sofwave21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Luźna skóra

Badania kliniczne na Sofwave

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj