Behandling for å løfte slapp hud i ansiktet og forbedre ansiktsrynker ved å bruke presise og løfteapplikatorer
Sikkerhet og effekt av SofWave-behandling for å løfte slapp hud i ansiktet og forbedre ansiktsrynker ved å bruke presise og løfteapplikatorer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte pasienter vil motta 1-2 ansikts- og/eller nakke- og/eller submentale behandlinger (etter PI-skjønn, 2-12 ukers mellomrom) ved bruk av SofWave-systemet med Lift- eller/og Precise-applikatorene.
Behandling kan gis etter påmeldingen og screening ved første besøk, eller den kan skje på et senere tidspunkt etter påmeldings- og screeningsaktivitetene basert på tilgjengeligheten av stedsplanlegging.
Alle pasienter vil returnere til klinikken for ett oppfølgingsbesøk 3 måneder ± 2 uker etter siste behandling (FU1).
Metodikk beskrevet i protokollen for å evaluere effektivitet og sikkerhet av behandlinger vil bli utført ved hvert besøk på klinikken.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Shlomit Mann, MSc
- Telefonnummer: +972-4-7800268
- E-post: Shlomit@sofwave.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ruthie Amir, MD
- Telefonnummer: +972-4-300-3164
- E-post: ruthie@sofwave.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Costal Skin & Eye Institute
-
Ta kontakt med:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-post: research@coastalskineye.com
-
Hovedetterforsker:
- Christopher V.Crosby, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
- Rekruttering
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Hovedetterforsker:
- Brooke Jackson, MD
-
Ta kontakt med:
- Talasia Smith
- Telefonnummer: (919) 294 9440
- E-post: cst@skinwellnessdermatology.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 35-80 år.
- Ikke-røyker.
- Fitzpatrick hudtype I-VI.
- Ønske om å løfte ansiktsløs hud, nakke og/eller submental og/eller å løfte øyenbrynsområdet og/eller forbedre utseendet på rynker i ansiktet.
- Evne og villig til å overholde alle besøk, behandlinger og evalueringsplaner og krav.
- Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder er pålagt å bruke en pålitelig prevensjonsmetode minst 3 måneder før studieregistrering.
- Subjektet samtykker i å ikke gjennomgå noen annen kosmetisk ansiktsbehandling i en periode på 3 måneder etter siste SofWave-behandling.
- Stabil vekt over de siste 12 ukene og gjennom hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
1. Gravid eller planlegger å bli gravid, har født for mindre enn 3 måneder siden, og/eller ammer.
2. Tilstedeværelse av aktive systemiske eller lokale infeksjoner.
3. Tilstedeværelse av aktiv lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
4. Alvorlig solelastose.
5. For tiden røyker eller har en historie med storrøyking (25 sigaretter per dag eller mer) de siste 10 årene.
6. Historie med kronisk narkotika- eller alkoholmisbruk.
7. Overdreven subkutant fett på kinnene.
8. Betydelig arrdannelse i området som skal behandles.
9. Alvorlig eller cystisk ansiktsakne og/eller Accutane-bruk i løpet av de siste 6 månedene.
10. Tilstedeværelse av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (tannimplantater og/eller tannregulering er ikke utelukket).
11. Manglende evne til å forstå protokollen eller gi et signert informert samtykke.
12. Historie om kosmetiske behandlinger i ansiktsområdet som skal behandles, inkludert hudoppstrammingsprosedyre i ansiktet i løpet av de siste 6 månedene; injiserbar (Botox eller fyllstoffer) av hvilken som helst type innen de siste 6 månedene; ablativ eller ikke-ablativ resurfacing/rejuvenation laserbehandling eller lysbehandling i løpet av de siste 6 månedene, dermabrasjon eller dyp ansikts peeling i løpet av de siste 12 månedene; ansiktsløftning, blefaroplastikk eller brynløft (inkludert konturtråder) i løpet av de siste 12 månedene.
13. Tar isotretinoin eller andre orale retinoider i løpet av de siste 6 månedene; tatt anti-blodplate eller antikoagulant i løpet av de siste 2 ukene.
14. I henhold til etterforskerens skjønn, enhver fysisk eller mental tilstand som kan gjøre det utrygt for forsøkspersonen å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: slapp vev
|
Sofwave-systemet, som består av en applikator og en konsoll, genererer høyintensitet, ikke-fokusert ultralydenergi som kan leveres perkutant til vev.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av utseendet til slapp hud
Tidsramme: 3 måneder etter behandling oppfølgingsbesøk
|
Forbedringshastighet i utseendet til slapp hud på submentale, nakkesoner og ansiktsrynker etter Sofwave-behandlinger basert på Global Aesthetic Improvement Scale, som evaluert av uavhengige maskerte anmeldere.
|
3 måneder etter behandling oppfølgingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sofwave21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .