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Trattamento per sollevare la pelle rilassata del viso e migliorare le rughe del viso utilizzando applicatori precisi e liftanti

12 maggio 2025 aggiornato da: Sofwave Medical LTD

Sicurezza ed efficacia del trattamento SofWave per sollevare la pelle rilassata del viso e migliorare le rughe del viso utilizzando applicatori precisi e liftanti

Studio clinico prospettico, multicentrico, autocontrollato, a braccio singolo, in aperto, non randomizzato con valutazione in maschera.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei riceveranno 1-2 trattamenti viso e/o collo e/o sottomentonieri (a discrezione del PI, a distanza di 2-12 settimane l'uno dall'altro) utilizzando il sistema SofWave con gli applicatori Lift e/o Precise.

Il trattamento può essere somministrato dopo l'arruolamento e lo screening in occasione della prima visita, oppure può avvenire in una data successiva dopo l'arruolamento e le attività di screening in base alle disponibilità di programmazione del sito.

Tutti i pazienti torneranno in clinica per una visita di follow-up a 3 mesi ± 2 settimane dopo l'ultimo trattamento (FU1).

La metodologia descritta nel protocollo per valutare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti verrà eseguita ad ogni visita presso la clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Costal Skin & Eye Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher V.Crosby, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • Reclutamento
        • Skin Wellness Dermatology Associates
        • Investigatore principale:
          • Brooke Jackson, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile e maschile di età compresa tra 35 e 80 anni.
  2. Non fumatore.
  3. Pelle Fitzpatrick di tipo I-VI.
  4. Desiderio di sollevare la pelle lassa del viso, del collo e/o del sottomento e/o di sollevare l'area delle sopracciglia e/o migliorare l'aspetto delle rughe del viso.
  5. In grado e disposto a soddisfare tutte le visite, i trattamenti, i programmi e i requisiti di valutazione.
  6. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  7. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile almeno 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio.
  8. Il soggetto accetta di non sottoporsi ad alcun altro trattamento cosmetico viso per un periodo di 3 mesi successivi all'ultimo trattamento SofWave.
  9. Peso stabile nelle ultime 12 settimane e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • 1. Incinta o che sta pianificando una gravidanza, avendo partorito meno di 3 mesi fa e/o allattando al seno.

    2. Presenza di eventuali infezioni sistemiche o locali attive.

    3. Presenza di malattia cutanea locale attiva che può alterare la guarigione della ferita.

    4. Grave elastosi solare.

    5. Attualmente fumatore o ha una storia di fumo pesante (25 sigarette al giorno o più) negli ultimi 10 anni.

    6. Storia di abuso cronico di droghe o alcol.

    7. Eccessivo grasso sottocutaneo sulle guance.

    8. Cicatrici significative nell'area da trattare.

    9. Acne facciale grave o cistica e/o uso di Accutane negli ultimi 6 mesi.

    10. Presenza di uno stent o impianto metallico nella zona facciale (impianti dentali e/o apparecchi ortodontici non sono esclusi).

    11. Incapacità di comprendere il protocollo o di fornire un consenso informato firmato.

    12. Storia dei trattamenti cosmetici nell'area del viso da trattare, inclusa la procedura di rafforzamento della pelle del viso negli ultimi 6 mesi; iniettabili (Botox o filler) di qualsiasi tipo negli ultimi 6 mesi; trattamento laser di resurfacing/ringiovanimento ablativo o non ablativo o trattamento luminoso negli ultimi 6 mesi, dermoabrasione o peeling profondi del viso negli ultimi 12 mesi; lifting del viso, blefaroplastica o lifting delle sopracciglia (compresi i fili di contorno) negli ultimi 12 mesi.

    13. Assunzione di isotretinoina o altri retinoidi orali negli ultimi 6 mesi; assumendo antipiastrinici o anticoagulanti nelle ultime 2 settimane.

    14. A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che potrebbe rendere pericolosa la partecipazione del soggetto a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tessuto lassista
Dispositivo: Softwave
Il sistema Sofwave, composto da un applicatore e una console, genera energia ultrasonica non focalizzata ad alta intensità che può essere erogata per via percutanea ai tessuti.
Altri nomi:
  • SUPERBIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'aspetto della pelle lassista
Lasso di tempo: Visita di follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Tasso di miglioramento dell'aspetto della pelle lassista sulle zone sottomentoniere, del collo e sulle rughe del viso in seguito ai trattamenti Sofwave basati sulla Global Aesthetic Improvement Scale, valutato da revisori mascherati indipendenti.
Visita di follow-up 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofwave Medical LTD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sofwave21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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