Tratamento para levantar a pele facial relaxada e melhorar as rugas faciais usando aplicadores precisos e elevadores
Segurança e eficácia do tratamento SofWave para levantar a pele facial flácida e melhorar as rugas faciais usando aplicadores precisos e elevadores
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis receberão 1-2 tratamentos faciais e/ou pescoço e/ou submentonianos (a critério do PI, com intervalo de 2 a 12 semanas) usando o sistema SofWave com os aplicadores Lift e/ou Precise.
O tratamento pode ser administrado após a inscrição e triagem na primeira visita, ou pode ocorrer em uma data posterior após as atividades de inscrição e triagem com base nas disponibilidades de agendamento do local.
Todos os pacientes retornarão à clínica para uma consulta de acompanhamento 3 meses ± 2 semanas após o último tratamento (FU1).
A metodologia descrita no protocolo para avaliar a eficácia e segurança dos tratamentos será realizada em cada visita na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shlomit Mann, MSc
- Número de telefone: +972-4-7800268
- E-mail: Shlomit@sofwave.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruthie Amir, MD
- Número de telefone: +972-4-300-3164
- E-mail: ruthie@sofwave.com
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Recrutamento
- Costal Skin & Eye Institute
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Contato:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-mail: research@coastalskineye.com
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Investigador principal:
- Christopher V.Crosby, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Recrutamento
- Skin Wellness Dermatology Associates
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Investigador principal:
- Brooke Jackson, MD
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Contato:
- Talasia Smith
- Número de telefone: (919) 294 9440
- E-mail: cst@skinwellnessdermatology.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino e masculino com idades entre 35 e 80 anos.
- Não fumante.
- Pele de Fitzpatrick tipo I-VI.
- Desejo de levantar a pele flácida do rosto, pescoço e/ou submentoniano e/ou levantar a área das sobrancelhas e/ou melhorar a aparência das rugas faciais.
- Capaz e disposto a cumprir todas as visitas, tratamentos e cronogramas e requisitos de avaliação.
- Capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito.
- As mulheres em idade fértil devem usar um método confiável de controle de natalidade pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo.
- O sujeito concorda em não se submeter a nenhum outro tratamento cosmético facial por um período de 3 meses após o último tratamento com SofWave.
- Peso estável nas últimas 12 semanas e durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
1. Grávida ou planejando engravidar, tendo dado à luz há menos de 3 meses e/ou amamentando.
2. Presença de qualquer infecção sistêmica ou local ativa.
3. Presença de doença cutânea local ativa que pode alterar a cicatrização de feridas.
4. Elastose solar grave.
5. Atualmente fumante ou tem histórico de tabagismo intenso (25 cigarros por dia ou mais) nos últimos 10 anos.
6. História de abuso crônico de drogas ou álcool.
7. Excesso de gordura subcutânea nas bochechas.
8. Cicatrizes significativas na área a ser tratada.
9. Acne facial grave ou cística e/ou uso de Accutane durante os últimos 6 meses.
10. Presença de stent ou implante metálico na região facial (não estão excluídos implantes e/ou aparelhos dentários).
11. Incapacidade de compreender o protocolo ou de fornecer um consentimento informado assinado.
12.Histórico de tratamentos cosméticos na área facial a ser tratada, incluindo procedimento de endurecimento da pele facial nos últimos 6 meses; injetável (Botox ou preenchimentos) de qualquer tipo nos últimos 6 meses; tratamento a laser de rejuvenescimento/resurfacing ablativo ou não ablativo ou tratamento com luz nos últimos 6 meses, dermoabrasão ou peelings faciais profundos nos últimos 12 meses; lifting facial, blefaroplastia ou lifting de sobrancelha (incluindo linhas de contorno) nos últimos 12 meses.
13. Tomar isotretinoína ou outro retinóide oral nos últimos 6 meses; tomando antiplaquetários ou anticoagulantes nas últimas 2 semanas.
14. A critério do investigador, qualquer condição física ou mental que possa tornar insegura a participação do sujeito neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: tecido relaxado
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O Sistema Sofwave, composto por um aplicador e um console, gera energia ultrassônica não focalizada de alta intensidade que pode ser administrada por via percutânea aos tecidos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora na aparência da pele flácida
Prazo: Visita de acompanhamento 3 meses após o tratamento
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Taxa de melhora na aparência da pele flácida nas zonas submentuais, pescoço e rugas faciais após tratamentos Sofwave com base na Escala Global de Melhoria Estética, conforme avaliado por revisores independentes mascarados.
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Visita de acompanhamento 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sofwave21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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