Traitement pour lifter la peau relâchée du visage et améliorer les rides du visage à l'aide d'applicateurs précis et liftants
Sécurité et efficacité du traitement SofWave pour lifter la peau relâchée du visage et améliorer les rides du visage à l'aide d'applicateurs précis et liftants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients éligibles recevront 1 à 2 traitements du visage et/ou du cou et/ou sous-mentonniers (à la discrétion de l'IP, à 2 à 12 semaines d'intervalle) en utilisant le système SofWave avec les applicateurs Lift ou/et Precise.
Le traitement peut être administré après l'inscription et le dépistage lors de la première visite, ou il peut avoir lieu à une date ultérieure après les activités d'inscription et de dépistage en fonction des disponibilités du site.
Tous les patients reviendront à la clinique pour une visite de suivi 3 mois ± 2 semaines après le dernier traitement (FU1).
La méthodologie décrite dans le protocole pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements sera effectuée à chaque visite à la clinique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shlomit Mann, MSc
- Numéro de téléphone: +972-4-7800268
- E-mail: Shlomit@sofwave.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ruthie Amir, MD
- Numéro de téléphone: +972-4-300-3164
- E-mail: Ruthie@sofwave.com
Lieux d'étude
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-
California
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Recrutement
- Costal Skin & Eye Institute
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Contact:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-mail: research@coastalskineye.com
-
Chercheur principal:
- Christopher V.Crosby, MD
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Recrutement
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Contact:
- Talasia Smith
- Numéro de téléphone: 919-294-9440
- E-mail: cst@skinwellnessdermatology.com
-
Chercheur principal:
- Brooke Jackson, MD
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets féminins et masculins en bonne santé âgés de 35 à 80 ans.
- Non fumeur.
- Peau Fitzpatrick de type I-VI.
- Désir de lifter la peau relâchée du visage, du cou et/ou du sous-menton et/ou de lifter la zone des sourcils et/ou d'améliorer l'apparence des rides du visage.
- Capable et disposé à se conformer à tous les calendriers et exigences de visites, de traitements et d’évaluation.
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude.
- Le sujet s'engage à ne subir aucun autre traitement cosmétique du visage pendant une période de 3 mois suivant le dernier traitement SofWave.
- Poids stable au cours des 12 dernières semaines et pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
1. Enceinte ou envisageant de le devenir, ayant accouché il y a moins de 3 mois et/ou allaitant.
2. Présence de toute infection systémique ou locale active.
3. Présence d'une maladie cutanée locale active pouvant altérer la cicatrisation des plaies.
4. Élastose solaire sévère.
5. Actuellement fumeur ou ayant des antécédents de tabagisme excessif (25 cigarettes par jour ou plus) au cours des 10 dernières années.
6. Antécédents d'abus chronique de drogues ou d'alcool.
7. Excès de graisse sous-cutanée sur les joues.
8. Cicatrices importantes dans la zone à traiter.
9. Acné faciale sévère ou kystique et/ou utilisation d'Accutane au cours des 6 derniers mois.
10. Présence d'un stent ou d'un implant métallique dans la zone du visage (les implants dentaires et/ou les appareils orthodontiques ne sont pas exclus).
11. Incapacité de comprendre le protocole ou de fournir un consentement éclairé signé.
12.Historique des traitements cosmétiques dans la zone du visage à traiter, y compris la procédure de raffermissement de la peau du visage au cours des 6 derniers mois ; injectable (Botox ou produits de comblement) de tout type au cours des 6 derniers mois ; traitement au laser de resurfaçage/rajeunissement ablatif ou non ou traitement à la lumière au cours des 6 derniers mois, dermabrasion ou peelings profonds du visage au cours des 12 derniers mois ; lifting, blépharoplastie ou lifting des sourcils (y compris les fils de contour) au cours des 12 derniers mois.
13. Prise d'isotrétinoïne ou d'un autre rétinoïde oral au cours des 6 derniers mois ; prendre des antiplaquettaires ou des anticoagulants au cours des 2 dernières semaines.
14. À la discrétion de l'enquêteur, toute condition physique ou mentale qui pourrait rendre dangereuse pour le sujet la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: tissu laxiste
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Le système Sofwave, composé d'un applicateur et d'une console, génère une énergie ultrasonore non focalisée de haute intensité qui peut être délivrée par voie percutanée aux tissus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du résultat principal
Délai: Visite de suivi 3 mois après le traitement
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Taux d'amélioration de l'apparence de la peau relâchée sur les zones sous-mentonnières, du cou et des rides du visage après les traitements Sofwave basés sur l'échelle d'amélioration esthétique globale, tel qu'évalué par des évaluateurs masqués indépendants.
|
Visite de suivi 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sofwave21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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