Behandling för att lyfta slapp hud i ansiktet och förbättra ansiktsrynkor med hjälp av exakta och lyftande applikatorer
Säkerhet och effekt av SofWave-behandling för att lyfta slapp hud i ansiktet och förbättra ansiktsrynkor med hjälp av precisa och lyftande applikatorer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter kommer att få 1-2 ansikts- och/eller hals- och/eller submentala behandlingar (per PI-val, 2-12 veckors mellanrum) med SofWave-systemet med Lift- eller/och Precise-applikatorerna.
Behandling kan ges efter inskrivningen och screening vid det första besöket, eller så kan den ske vid ett senare tillfälle efter registrerings- och screeningaktiviteterna baserat på platsschemaläggningstillgänglighet.
Alla patienter kommer att återvända till kliniken för ett uppföljningsbesök 3 månader ± 2 veckor efter senaste behandling (FU1).
Metod som beskrivs i protokollet för att utvärdera effektivitet och säkerhet av behandlingar kommer att utföras vid varje besök på kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shlomit Mann, MSc
- Telefonnummer: +972-4-7800268
- E-post: Shlomit@sofwave.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ruthie Amir, MD
- Telefonnummer: +972-4-300-3164
- E-post: Ruthie@sofwave.com
Studieorter
-
-
California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Rekrytering
- Costal Skin & Eye Institute
-
Kontakt:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-post: research@coastalskineye.com
-
Huvudutredare:
- Christopher V.Crosby, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
- Rekrytering
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Kontakt:
- Talasia Smith
- Telefonnummer: 919-294-9440
- E-post: cst@skinwellnessdermatology.com
-
Huvudutredare:
- Brooke Jackson, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnliga och manliga försökspersoner i åldrarna 35-80.
- Icke rökare.
- Fitzpatrick hudtyp I-VI.
- Önskan att lyfta slapp hud, nacke och/eller submental och/eller att lyfta ögonbrynsområdet och/eller förbättra utseendet på rynkor i ansiktet.
- Kan och vill följa alla besök, behandlingar och utvärderingsscheman och krav.
- Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod minst 3 månader före studieregistreringen.
- Subjektet samtycker till att inte genomgå någon annan kosmetisk ansiktsbehandling under en period av 3 månader efter den senaste SofWave-behandlingen.
- Stabil vikt under de senaste 12 veckorna och under hela studiens varaktighet.
Exklusions kriterier:
1. Gravid eller planerar att bli gravid, har fött barn för mindre än 3 månader sedan och/eller ammar.
2. Förekomst av aktiva systemiska eller lokala infektioner.
3. Förekomst av aktiv lokal hudsjukdom som kan förändra sårläkning.
4. Svår solelastos.
5. För närvarande en rökare eller har en historia av storrökning (25 cigaretter per dag eller mer) under de senaste 10 åren.
6. Historik av kroniskt drog- eller alkoholmissbruk.
7. För mycket subkutant fett på kinderna.
8. Betydande ärrbildning i området som ska behandlas.
9. Svår eller cystisk akne i ansiktet och/eller Accutane användning under de senaste 6 månaderna.
10. Förekomst av en metallstent eller -implantat i ansiktsområdet (tandimplantat och/eller tandställning är inte uteslutna).
11. Oförmåga att förstå protokollet eller att ge ett undertecknat informerat samtycke.
12. Historik om kosmetiska behandlingar i ansiktsområdet som ska behandlas, inklusive ansiktshuduppstramning under de senaste 6 månaderna; injicerbara (Botox eller fyllmedel) av vilken typ som helst inom de senaste 6 månaderna; ablativ eller icke-ablativ resurfacing/föryngringslaserbehandling eller ljusbehandling inom de senaste 6 månaderna, dermabrasion eller djupa ansiktspeeling under de senaste 12 månaderna; ansiktslyftning, blefaroplastik eller ögonbrynslyft (inklusive konturtrådar) under de senaste 12 månaderna.
13. Tar isotretinoin eller annan oral retinoid under de senaste 6 månaderna; tagit blodplättsdämpande eller antikoagulerande medel under de senaste 2 veckorna.
14. Enligt utredarens bedömning, alla fysiska eller mentala tillstånd som kan göra det osäkert för försökspersonen att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: slapp vävnad
|
Sofwave-systemet, som består av en applikator och en konsol, genererar högintensiv, icke-fokuserad ultraljudsenergi som kan levereras perkutant till vävnader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått
Tidsram: Uppföljningsbesök 3 månader efter behandling
|
Grad av förbättring av utseendet på slapp hud på submentala, halszoner och ansiktsrynkor efter Sofwave-behandlingar baserade på Global Aesthetic Improvement Scale, utvärderad av oberoende maskerade granskare.
|
Uppföljningsbesök 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sofwave21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lax hud
-
Rambam Health Care CampusAktiv, inte rekryterande
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina