Ošetření pro lifting ochablé pleti a zlepšení vrásek na obličeji pomocí přesných a liftingových aplikátorů
Bezpečnost a účinnost ošetření SofWave pro lifting ochablé pleti a zlepšení vrásek na obličeji pomocí přesných a liftingových aplikátorů
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí pacienti dostanou 1–2 ošetření obličeje a/nebo krku a/nebo submentální ošetření (podle uvážení PI, s odstupem 2–12 týdnů) pomocí systému SofWave s aplikátory Lift a/nebo Precise.
Léčba může být podána po zařazení a screeningu při první návštěvě, nebo k ní může dojít později po zařazování a screeningových aktivitách na základě plánovacích možností na místě.
Všichni pacienti se vrátí na kliniku na jednu kontrolní návštěvu 3 měsíce ± 2 týdny po poslední léčbě (FU1).
Metodika popsaná v protokolu pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby bude provedena při každé návštěvě na klinice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shlomit Mann, MSc
- Telefonní číslo: +972-4-7800268
- E-mail: Shlomit@sofwave.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruthie Amir, MD
- Telefonní číslo: +972-4-300-3164
- E-mail: Ruthie@sofwave.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Costal Skin & Eye Institute
-
Kontakt:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-mail: research@coastalskineye.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christopher V.Crosby, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713
- Nábor
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Kontakt:
- Talasia Smith
- Telefonní číslo: 919-294-9440
- E-mail: cst@skinwellnessdermatology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brooke Jackson, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy a muži ve věku 35–80 let.
- Nekuřák.
- Fitzpatrick typ pleti I-VI.
- Touha zvednout obličej ochablou pokožku, krk a/nebo submentální a/nebo zvednout oblast obočí a/nebo zlepšit vzhled vrásek na obličeji.
- Schopný a ochotný vyhovět všem plánům a požadavkům návštěv, ošetření a hodnocení.
- Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ženy v plodném věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce alespoň 3 měsíce před zápisem do studia.
- Subjekt souhlasí s tím, že po dobu 3 měsíců po posledním ošetření SofWave nepodstoupí žádné jiné kosmetické ošetření obličeje.
- Stabilní hmotnost během posledních 12 týdnů a po celou dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
1. Těhotná nebo těhotenství plánující, po porodu před méně než 3 měsíci a/nebo kojení.
2. Přítomnost jakýchkoli aktivních systémových nebo lokálních infekcí.
3. Přítomnost aktivního lokálního kožního onemocnění, které může změnit hojení ran.
4. Těžká solární elastóza.
5. V současné době kuřák nebo má v minulosti silné kouření (25 cigaret denně nebo více) v posledních 10 letech.
6. Chronické zneužívání drog nebo alkoholu v anamnéze.
7. Nadměrný podkožní tuk na tvářích.
8. Výrazné zjizvení v ošetřované oblasti.
9. Těžké nebo cystické akné na obličeji a/nebo používání Accutane během posledních 6 měsíců.
10. Přítomnost kovového stentu nebo implantátu v oblasti obličeje (zubní implantáty a/nebo rovnátka nejsou vyloučeny).
11. Neschopnost porozumět protokolu nebo poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
12. Historie kosmetických ošetření v oblasti obličeje, která má být ošetřena, včetně procedury zpevnění pokožky obličeje během posledních 6 měsíců; injekční (Botox nebo výplně) jakéhokoli typu během posledních 6 měsíců; ablativní nebo neablativní resurfacing/omlazení laserové ošetření nebo ošetření světlem během posledních 6 měsíců, dermabraze nebo hluboké obličejové peelingy během posledních 12 měsíců; facelift, blefaroplastika nebo obočí (včetně obrysových nití) během posledních 12 měsíců.
13. Užívání isotretinoinu nebo jiného perorálního retinoidu během posledních 6 měsíců; užívání protidestičkových nebo antikoagulačních léků během posledních 2 týdnů.
14. Podle uvážení výzkumníka jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by mohl být pro subjekt nebezpečný pro účast v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laxní tkáň
|
Systém Sofwave, skládající se z aplikátoru a konzoly, generuje vysoce intenzivní, nesoustředěnou ultrazvukovou energii, která může být dodávána perkutánně do tkání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: 3 měsíce po léčbě kontrolní návštěva
|
Míra zlepšení vzhledu ochablé kůže na submentálních zónách, zónách krku a obličejových vráskách po ošetřeních Sofwave na základě Global Aesthetic Improvement Scale, jak bylo hodnoceno nezávislými maskovanými recenzenty.
|
3 měsíce po léčbě kontrolní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sofwave21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxní kůže
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko