Kezelés az arc laza bőrének emelésére és az arc ráncainak javítására precíz és lifting applikátorokkal
A SofWave kezelés biztonsága és hatékonysága az arc laza bőrének megemelésére és a ráncok javítására precíz és lifting applikátorokkal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jogosult betegek 1-2 arc- és/vagy nyak- és/vagy szubmentális kezelést kapnak (PI-belátás szerint, 2-12 hét különbséggel) a SofWave rendszerrel a Lift és/vagy Precise applikátorokkal.
A kezelés történhet a beiratkozást és az első vizit alkalmával történő szűrést követően, vagy a beiratkozási és szűrési tevékenységeket követő későbbi időpontban a helyszíni időpontok rendelkezésre állása alapján.
Minden beteg visszatér a klinikára egy ellenőrző látogatásra az utolsó kezelést követő 3 hónap ± 2 hét elteltével (FU1).
A protokollban leírt módszertant a kezelések hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a klinikán minden egyes látogatás alkalmával elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shlomit Mann, MSc
- Telefonszám: +972-4-7800268
- E-mail: Shlomit@sofwave.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ruthie Amir, MD
- Telefonszám: +972-4-300-3164
- E-mail: ruthie@sofwave.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Toborzás
- Costal Skin & Eye Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-mail: research@coastalskineye.com
-
Kutatásvezető:
- Christopher V.Crosby, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
- Toborzás
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Kutatásvezető:
- Brooke Jackson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Talasia Smith
- Telefonszám: (919) 294 9440
- E-mail: cst@skinwellnessdermatology.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges női és férfi alanyok 35-80 év között.
- Nemdohányzó.
- Fitzpatrick bőrtípus I-VI.
- A laza arcbőr, a nyak és/vagy a szubmentális és/vagy a szemöldökterület felemelése és/vagy a mimikai ráncok megjelenésének javítása.
- Képes és hajlandó minden vizit, kezelés és értékelési ütemtervnek és követelménynek megfelelni.
- Képes megérteni és írásos tájékozott hozzájárulást adni.
- A fogamzóképes korú nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt.
- Az alany vállalja, hogy az utolsó SofWave kezelést követő 3 hónapig semmilyen más arckozmetikai kezelésen nem vesz részt.
- Stabil testsúly az elmúlt 12 hétben és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
1. Terhes vagy terhességet tervez, kevesebb mint 3 hónapja szült és/vagy szoptat.
2. Aktív szisztémás vagy helyi fertőzések jelenléte.
3. Aktív helyi bőrbetegség jelenléte, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
4. Súlyos szoláris elasztózis.
5. Jelenleg dohányzik, vagy az elmúlt 10 évben erősen dohányzott (napi 25 cigaretta vagy több).
6. Krónikus kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében.
7. Túlzott bőr alatti zsír az arcokon.
8. Jelentős hegesedés a kezelendő területen.
9. Súlyos vagy cisztás arc akne és/vagy Accutane használat az elmúlt 6 hónapban.
10. Fém stent vagy implantátum jelenléte az arc területén (nem kizárt a fogászati implantátum és/vagy fogszabályzó).
11. Képtelenség megérteni a protokollt vagy aláírt, tájékozott hozzájárulást adni.
12. A kezelendő arcterületen végzett kozmetikai kezelések története, beleértve az arcbőrfeszesítő eljárást az elmúlt 6 hónapban; bármilyen típusú injekció (Botox vagy töltőanyag) az elmúlt 6 hónapban; ablatív vagy nem ablatív felületképző/fiatalító lézeres kezelés vagy fénykezelés az elmúlt 6 hónapban, dermabrázió vagy mély archámlasztás az elmúlt 12 hónapban; arcplasztika, blefaroplasztika vagy szemöldökplasztika (beleértve a kontúrfonalakat is) az elmúlt 12 hónapban.
13. Izotretinoint vagy más orális retinoidot szedett az elmúlt 6 hónapban; vérlemezke- vagy véralvadásgátlót szed az elmúlt 2 hétben.
14. A vizsgáló belátása szerint minden olyan fizikai vagy mentális állapot, amely nem biztonságossá teheti az alany számára a vizsgálatban való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: laza szövet
|
Az applikátorból és konzolból álló Sofwave rendszer nagy intenzitású, nem fókuszált ultrahangenergiát állít elő, amely perkután juttatható el a szövetekbe.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laza bőr megjelenésének javítása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés utáni ellenőrző látogatás
|
A globális esztétikai javítási skálán alapuló Sofwave-kezeléseket követően a laza bőr megjelenésének javulása a mentális, a nyaki zónák és az arc ráncaiban, független maszkos értékelők értékelése szerint.
|
3 hónappal a kezelés utáni ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sofwave21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .