Tratamiento para levantar la piel laxa del rostro y mejorar las arrugas faciales utilizando aplicadores precisos y levantadores
Seguridad y eficacia del tratamiento SofWave para levantar la piel laxa del rostro y mejorar las arrugas faciales mediante aplicadores precisos y levantadores
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes elegibles recibirán 1 o 2 tratamientos para la cara y/o el cuello y/o submentales (según el criterio del PI, con un intervalo de 2 a 12 semanas) utilizando el sistema SofWave con los aplicadores Lift o Precise.
El tratamiento se puede administrar después de la inscripción y la evaluación en la primera visita, o puede ocurrir en una fecha posterior después de las actividades de inscripción y evaluación según la disponibilidad de programación del sitio.
Todos los pacientes regresarán a la clínica para una visita de seguimiento a los 3 meses ± 2 semanas después del último tratamiento (FU1).
La metodología descrita en el protocolo para evaluar la eficacia y seguridad de los tratamientos se llevará a cabo en cada visita a la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shlomit Mann, MSc
- Número de teléfono: +972-4-7800268
- Correo electrónico: Shlomit@sofwave.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruthie Amir, MD
- Número de teléfono: +972-4-300-3164
- Correo electrónico: Ruthie@sofwave.com
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Costal Skin & Eye Institute
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Contacto:
- Christopher V.Crosby, MD
- Correo electrónico: research@coastalskineye.com
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Investigador principal:
- Christopher V.Crosby, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- Reclutamiento
- Skin Wellness Dermatology Associates
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Contacto:
- Talasia Smith
- Número de teléfono: 919-294-9440
- Correo electrónico: cst@skinwellnessdermatology.com
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Investigador principal:
- Brooke Jackson, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos sanos entre 35 y 80 años.
- No fumador.
- Piel de Fitzpatrick tipo I-VI.
- Deseo de levantar la piel laxa del rostro, cuello y/o submental y/o levantar el área de las cejas y/o mejorar la apariencia de las arrugas faciales.
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las visitas, tratamientos y horarios y requisitos de evaluación.
- Capaz de comprender y proporcionar Consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo confiable al menos 3 meses antes de la inscripción al estudio.
- El sujeto acepta no someterse a ningún otro tratamiento cosmético facial durante un período de 3 meses después del último tratamiento con SofWave.
- Peso estable durante las últimas 12 semanas y durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
1. Embarazada o con intención de quedar embarazada, haber dado a luz hace menos de 3 meses y/o en período de lactancia.
2. Presencia de cualquier infección sistémica o local activa.
3. Presencia de enfermedad cutánea local activa que pueda alterar la cicatrización de heridas.
4. Elastosis solar severa.
5. Actualmente fuma o tiene antecedentes de tabaquismo intenso (25 cigarrillos por día o más) en los últimos 10 años.
6. Historial de abuso crónico de drogas o alcohol.
7. Exceso de grasa subcutánea en las mejillas.
8. Cicatrices importantes en la zona a tratar.
9. Acné facial severo o quístico y/o uso de Accutane durante los últimos 6 meses.
10. Presencia de un stent o implante metálico en la zona facial (no se excluyen los implantes dentales y/o aparatos ortopédicos).
11. Incapacidad para comprender el protocolo o proporcionar un consentimiento informado firmado.
12. Historial de tratamientos cosméticos en el área facial a tratar, incluido el procedimiento de estiramiento de la piel del rostro en los últimos 6 meses; inyectables (Botox o rellenos) de cualquier tipo dentro de los últimos 6 meses; tratamiento con láser o tratamiento con luz de rejuvenecimiento/rejuvenecimiento ablativo o no ablativo en los últimos 6 meses, dermoabrasión o exfoliaciones faciales profundas en los últimos 12 meses; lifting facial, blefaroplastia o lifting de cejas (incluidos hilos de contorno) en los últimos 12 meses.
13. Tomar isotretinoína u otro retinoide oral en los últimos 6 meses; tomando antiplaquetarios o anticoagulantes en las últimas 2 semanas.
14. Según el criterio del investigador, cualquier condición física o mental que pueda hacer que sea inseguro para el sujeto participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tejido laxo
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El sistema Sofwave, compuesto por un aplicador y una consola, genera energía ultrasónica no enfocada de alta intensidad que se puede aplicar de forma percutánea a los tejidos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Tasa de mejora en la apariencia de la piel laxa en la zona submental, el cuello y las arrugas faciales después de los tratamientos Sofwave según la Escala de mejora estética global, según la evaluación de revisores enmascarados independientes.
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Visita de seguimiento 3 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sofwave21
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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