使用精确提升涂抹器提升面部松弛皮肤并改善面部皱纹的治疗
SofWave 治疗使用精确提升涂抹器提升面部松弛皮肤并改善面部皱纹的安全性和功效
研究概览
详细说明
符合条件的患者将使用 SofWave 系统和 Lift 或/和 Precise 治疗器接受 1-2 次面部和/或颈部和/或颏下治疗(根据 PI 判断,间隔 2-12 周)。
治疗可以在首次就诊的登记和筛查之后进行,也可以根据站点安排的可用性在登记和筛查活动之后的晚些时候进行。
所有患者将在最后一次治疗后 3 个月±2 周(FU1)返回诊所进行一次随访。
方案中描述的评估治疗功效和安全性的方法将在每次就诊时进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Shlomit Mann, MSc
- 电话号码:+972-4-7800268
- 邮箱:Shlomit@sofwave.com
研究联系人备份
- 姓名:Ruthie Amir, MD
- 电话号码:+972-4-300-3164
- 邮箱:Ruthie@sofwave.com
学习地点
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California
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La Mesa、California、美国、91942
- 招聘中
- Costal Skin & Eye Institute
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接触:
- Christopher V.Crosby, MD
- 邮箱:research@coastalskineye.com
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首席研究员:
- Christopher V.Crosby, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27713
- 招聘中
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
接触:
- Talasia Smith
- 电话号码:919-294-9440
- 邮箱:cst@skinwellnessdermatology.com
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首席研究员:
- Brooke Jackson, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在35-80岁之间的健康女性和男性受试者。
- 非吸烟者。
- Fitzpatrick 皮肤类型 I-VI。
- 想要提升面部松弛皮肤、颈部和/或颏下皮肤和/或提升眉毛区域和/或改善面部皱纹外观。
- 能够并愿意遵守所有就诊、治疗和评估时间表和要求。
- 能够理解并提供书面知情同意书。
- 育龄妇女必须在研究入组前至少 3 个月使用可靠的节育方法。
- 受试者同意在最后一次 SofWave 治疗后 3 个月内不接受任何其他面部美容治疗。
- 过去 12 周以及整个研究期间体重稳定。
排除标准:
1. 怀孕或计划怀孕、分娩不满 3 个月和/或母乳喂养。
2. 存在任何活动性全身或局部感染。
3. 存在可能影响伤口愈合的活动性局部皮肤病。
4.严重的日光性弹力组织变性。
5. 目前有吸烟者或过去10年内有大量吸烟史(每天25支或以上)。
6. 长期吸毒或酗酒史。
7、脸颊皮下脂肪过多。
8. 治疗部位有明显疤痕。
9. 过去 6 个月内有严重或囊性面部痤疮和/或使用维甲酸。
10. 面部区域存在金属支架或植入物(不排除牙科植入物和/或牙套)。
11. 无法理解方案或提供签署的知情同意书。
12. 过去6个月内接受过面部美容治疗,包括面部紧肤手术;过去 6 个月内注射过任何类型的注射剂(肉毒杆菌或填充剂);过去 6 个月内进行过剥脱性或非剥脱性换肤/嫩肤激光治疗或光疗,过去 12 个月内进行过磨皮或深层面部换肤术;过去 12 个月内进行过整容术、眼睑整形术或提眉术(包括轮廓线)。
13. 过去6个月内服用过异维A酸或其他口服类维生素A;过去 2 周内服用过抗血小板或抗凝药物。
14. 根据研究者的判断,任何可能导致受试者参与本研究不安全的身体或精神状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:松弛的组织
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Sofwave 系统由一个施加器和一个控制台组成,可产生高强度、非聚焦的超声能量,可经皮输送到组织。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要成果衡量标准
大体时间:治疗后3个月随访
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由独立蒙面评审员评估,根据全球审美改善量表,Sofwave 治疗后颏下、颈部区域和面部皱纹松弛皮肤外观的改善率。
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治疗后3个月随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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