정밀하고 리프팅된 어플리케이터를 사용하여 얼굴 처진 피부를 리프팅하고 얼굴 주름을 개선하는 트리트먼트
정밀 리프트 어플리케이터를 사용하여 얼굴 처진 피부를 리프팅하고 얼굴 주름을 개선하는 SofWave 트리트먼트의 안전성과 유효성
연구 개요
상세 설명
자격을 갖춘 환자는 Lift 및/및 Precise 애플리케이터가 포함된 SofWave 시스템을 사용하여 1~2회의 안면 및/또는 목 및/또는 정신하 치료(PI 재량에 따라, 2~12주 간격)를 받게 됩니다.
치료는 등록 및 첫 번째 방문 시 선별 후에 시행될 수도 있고, 현장 일정 가용성에 따라 등록 및 선별 활동 이후 나중에 발생할 수도 있습니다.
모든 환자는 마지막 치료 후 3개월 ± 2주에 1회 후속 방문을 위해 클리닉을 다시 방문하게 됩니다(FU1).
치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 프로토콜에 설명된 방법론은 진료소를 방문할 때마다 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shlomit Mann, MSc
- 전화번호: +972-4-7800268
- 이메일: Shlomit@sofwave.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruthie Amir, MD
- 전화번호: +972-4-300-3164
- 이메일: Ruthie@sofwave.com
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Costal Skin & Eye Institute
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연락하다:
- Christopher V.Crosby, MD
- 이메일: research@coastalskineye.com
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수석 연구원:
- Christopher V.Crosby, MD
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- 모병
- Skin Wellness Dermatology Associates
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수석 연구원:
- Brooke Jackson, MD
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연락하다:
- Talasia Smith
- 전화번호: (919) 294 9440
- 이메일: cst@skinwellnessdermatology.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 35~80세 사이의 건강한 여성 및 남성 피험자.
- 비 흡연자.
- 피츠패트릭 피부 타입 I-VI.
- 얼굴의 늘어진 피부, 목 및/또는 아랫부분을 리프팅하고 싶거나 눈썹 부위를 리프팅하고/하거나 얼굴 주름 모양을 개선하고 싶은 경우.
- 모든 방문, 치료, 평가 일정 및 요구 사항을 준수할 능력과 의지가 있습니다.
- 서면 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- 가임기 여성은 연구 등록 전 최소 3개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 대상은 마지막 SofWave 치료 후 3개월 동안 다른 안면 미용 치료를 받지 않는다는 데 동의합니다.
- 지난 12주 동안과 연구 기간 내내 안정적인 체중.
제외 기준:
1. 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 사람, 출산한 지 3개월 미만인 사람, 수유 중인 사람.
2. 활성 전신 또는 국소 감염의 존재.
3. 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활성 국소 피부 질환의 존재.
4. 심한 일광 탄력증.
5. 현재 흡연자이거나 지난 10년간 과량 흡연(하루 25개비 이상)한 전력이 있는 자.
6. 만성 약물 또는 알코올 남용의 병력.
7. 뺨에 과도한 피하 지방이 있습니다.
8. 치료할 부위에 심각한 흉터가 있습니다.
9. 지난 6개월 동안 심한 또는 낭포성 얼굴 여드름 및/또는 Accutane을 사용한 경우.
10. 안면 부위에 금속 스텐트 또는 임플란트가 존재합니다(치과 임플란트 및/또는 교정기는 제외되지 않음).
11. 프로토콜을 이해하지 못하거나 서명된 동의서를 제공할 수 없습니다.
12. 지난 6개월 이내에 얼굴 피부 강화 시술을 포함하여 치료할 얼굴 부위에 미용 치료를 받은 이력, 지난 6개월 이내에 모든 유형의 주사 가능(보톡스 또는 필러) 지난 6개월 이내에 절제 또는 비절제 재포장/회춘 레이저 치료 또는 광선 치료, 지난 12개월 이내에 박피술 또는 안면 심부 박피술을 받은 경우, 지난 12개월 이내에 안면 성형술, 안검 성형술 또는 눈썹 성형술(윤곽선 포함)을 받은 경우.
13. 지난 6개월 이내에 이소트레티노인 또는 기타 경구용 레티노이드를 복용한 경우 지난 2주 이내에 항혈소판제나 항응고제를 복용한 적이 있는 경우.
14. 연구자의 재량에 따라 피험자가 본 연구에 참여하는 것을 위험하게 만들 수 있는 신체적 또는 정신적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 느슨한 조직
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어플리케이터와 콘솔로 구성된 Sofwave 시스템은 조직에 경피적으로 전달될 수 있는 고강도 비집속 초음파 에너지를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처진 피부의 개선
기간: 치료 후 3개월 후속 방문
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독립적인 마스크를 쓴 리뷰어가 평가한 글로벌 미적 개선 척도(Global Aesthetic Improvement Scale)를 기준으로 Sofwave 치료 후 턱밑, 목 부위 및 얼굴 주름의 늘어진 피부 모양에 대한 개선 비율입니다.
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치료 후 3개월 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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소프웨이브에 대한 임상 시험
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Sofwave Medical LTD모집하지 않고 적극적으로