Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling om de slappe huid in het gezicht te liften en rimpels in het gezicht te verbeteren met behulp van nauwkeurige en liftende applicators

20 maart 2024 bijgewerkt door: Sofwave Medical LTD

Veiligheid en werkzaamheid van de SofWave-behandeling om de slappe huid in het gezicht te liften en rimpels in het gezicht te verbeteren met behulp van nauwkeurige en liftende applicators

Open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicentrische, zelfgecontroleerde klinische studie met één arm en gemaskeerde evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die in aanmerking komen, krijgen 1-2 gezichts- en/of nek- en/of submentale behandelingen (naar goeddunken van de PI, met een tussenpoos van 2-12 weken) met behulp van het SofWave-systeem met de Lift- en/of Precise-applicators.

De behandeling kan worden toegediend na de inschrijving en screening bij het eerste bezoek, of kan plaatsvinden op een later tijdstip na de inschrijving en screeningactiviteiten op basis van de beschikbare locatieplanning.

Alle patiënten keren 3 maanden ± 2 weken na de laatste behandeling terug naar de kliniek voor één vervolgbezoek (FU1).

De in het protocol beschreven methodologie om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen te evalueren, zal bij elk bezoek aan de kliniek worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Costal Skin & Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher V.Crosby, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Werving
        • Skin Wellness Dermatology Associates
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brooke Jackson, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen de 35 en 80 jaar.
  2. Niet-roker.
  3. Fitzpatrick huidtype I-VI.
  4. Verlangen om de slappe huid, nek en/of onderhuid van het gezicht te liften en/of het wenkbrauwgebied te liften en/of het uiterlijk van gezichtsrimpels te verbeteren.
  5. In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoeken, behandelingen, evaluatieschema's en vereisten.
  6. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 3 maanden vóór deelname aan de studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
  8. De proefpersoon gaat ermee akkoord geen andere cosmetische gezichtsbehandeling te ondergaan gedurende een periode van 3 maanden na de laatste SofWave-behandeling.
  9. Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 12 weken en gedurende de gehele duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.

    2. Aanwezigheid van actieve systemische of lokale infecties.

    3. Aanwezigheid van actieve lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.

    4. Ernstige zonne-elastose.

    5. Momenteel roker of heeft een voorgeschiedenis van zwaar roken (25 sigaretten per dag of meer) in de afgelopen 10 jaar.

    6. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.

    7. Overmatig onderhuids vet op de wangen.

    8. Aanzienlijke littekens in het te behandelen gebied.

    9. Ernstige of cystische acne in het gezicht en/of gebruik van Accutane gedurende de afgelopen 6 maanden.

    10. Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het gezicht (tandimplantaten en/of beugels zijn niet uitgesloten).

    11. Onvermogen om het protocol te begrijpen of om een ​​ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

    12. Geschiedenis van cosmetische behandelingen in het te behandelen gezichtsgebied, inclusief huidverstrakkingsprocedures in het gezicht in de afgelopen 6 maanden; injecteerbaar (Botox of fillers) van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden; ablatieve of niet-ablatieve resurfacing/verjongingslaserbehandeling of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden, dermabrasie of diepe gezichtspeelings in de afgelopen 12 maanden; facelift, ooglidcorrectie of wenkbrauwlift (inclusief contourthreads) in de afgelopen 12 maanden.

    13. Isotretinoïne of andere orale retinoïden gebruikt in de afgelopen 6 maanden; in de afgelopen 2 weken antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel heeft gebruikt.

    14. Naar goeddunken van de onderzoeker: elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: slap weefsel
Het Sofwave-systeem, bestaande uit een applicator en een console, genereert niet-gefocuste ultrasone energie met hoge intensiteit die percutaan aan weefsels kan worden toegediend.
Andere namen:
  • UITSTEKEND

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Follow-upbezoek 3 maanden na de behandeling
Mate van verbetering in het uiterlijk van een slappe huid op de submentale, nekzones en gezichtsrimpels na Sofwave-behandelingen, gebaseerd op de Global Aesthetic Improvement Scale, zoals geëvalueerd door onafhankelijke gemaskerde reviewers.
Follow-upbezoek 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slappe huid

3
Abonneren