- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06333067
Behandeling om de slappe huid in het gezicht te liften en rimpels in het gezicht te verbeteren met behulp van nauwkeurige en liftende applicators
Veiligheid en werkzaamheid van de SofWave-behandeling om de slappe huid in het gezicht te liften en rimpels in het gezicht te verbeteren met behulp van nauwkeurige en liftende applicators
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen 1-2 gezichts- en/of nek- en/of submentale behandelingen (naar goeddunken van de PI, met een tussenpoos van 2-12 weken) met behulp van het SofWave-systeem met de Lift- en/of Precise-applicators.
De behandeling kan worden toegediend na de inschrijving en screening bij het eerste bezoek, of kan plaatsvinden op een later tijdstip na de inschrijving en screeningactiviteiten op basis van de beschikbare locatieplanning.
Alle patiënten keren 3 maanden ± 2 weken na de laatste behandeling terug naar de kliniek voor één vervolgbezoek (FU1).
De in het protocol beschreven methodologie om de werkzaamheid en veiligheid van behandelingen te evalueren, zal bij elk bezoek aan de kliniek worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Shlomit Mann, MSc
- Telefoonnummer: +972-4-7800268
- E-mail: Shlomit@sofwave.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruthie Amir, MD
- Telefoonnummer: +972-4-300-3164
- E-mail: Ruthie@sofwave.com
Studie Locaties
-
-
California
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Werving
- Costal Skin & Eye Institute
-
Contact:
- Christopher V.Crosby, MD
- E-mail: research@coastalskineye.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher V.Crosby, MD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
- Werving
- Skin Wellness Dermatology Associates
-
Contact:
- Talasia Smith
- Telefoonnummer: 919-294-9440
- E-mail: cst@skinwellnessdermatology.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Brooke Jackson, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen de 35 en 80 jaar.
- Niet-roker.
- Fitzpatrick huidtype I-VI.
- Verlangen om de slappe huid, nek en/of onderhuid van het gezicht te liften en/of het wenkbrauwgebied te liften en/of het uiterlijk van gezichtsrimpels te verbeteren.
- In staat en bereid om te voldoen aan alle bezoeken, behandelingen, evaluatieschema's en vereisten.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten minimaal 3 maanden vóór deelname aan de studie een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- De proefpersoon gaat ermee akkoord geen andere cosmetische gezichtsbehandeling te ondergaan gedurende een periode van 3 maanden na de laatste SofWave-behandeling.
- Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 12 weken en gedurende de gehele duur van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
1. Zwanger of van plan zwanger te worden, minder dan 3 maanden geleden bevallen en/of borstvoeding.
2. Aanwezigheid van actieve systemische of lokale infecties.
3. Aanwezigheid van actieve lokale huidziekte die de wondgenezing kan beïnvloeden.
4. Ernstige zonne-elastose.
5. Momenteel roker of heeft een voorgeschiedenis van zwaar roken (25 sigaretten per dag of meer) in de afgelopen 10 jaar.
6. Geschiedenis van chronisch drugs- of alcoholmisbruik.
7. Overmatig onderhuids vet op de wangen.
8. Aanzienlijke littekens in het te behandelen gebied.
9. Ernstige of cystische acne in het gezicht en/of gebruik van Accutane gedurende de afgelopen 6 maanden.
10. Aanwezigheid van een metalen stent of implantaat in het gezicht (tandimplantaten en/of beugels zijn niet uitgesloten).
11. Onvermogen om het protocol te begrijpen of om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
12. Geschiedenis van cosmetische behandelingen in het te behandelen gezichtsgebied, inclusief huidverstrakkingsprocedures in het gezicht in de afgelopen 6 maanden; injecteerbaar (Botox of fillers) van welk type dan ook in de afgelopen 6 maanden; ablatieve of niet-ablatieve resurfacing/verjongingslaserbehandeling of lichtbehandeling in de afgelopen 6 maanden, dermabrasie of diepe gezichtspeelings in de afgelopen 12 maanden; facelift, ooglidcorrectie of wenkbrauwlift (inclusief contourthreads) in de afgelopen 12 maanden.
13. Isotretinoïne of andere orale retinoïden gebruikt in de afgelopen 6 maanden; in de afgelopen 2 weken antibloedplaatjes- of antistollingsmiddel heeft gebruikt.
14. Naar goeddunken van de onderzoeker: elke fysieke of mentale aandoening die het voor de proefpersoon onveilig zou kunnen maken om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: slap weefsel
|
Het Sofwave-systeem, bestaande uit een applicator en een console, genereert niet-gefocuste ultrasone energie met hoge intensiteit die percutaan aan weefsels kan worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: Follow-upbezoek 3 maanden na de behandeling
|
Mate van verbetering in het uiterlijk van een slappe huid op de submentale, nekzones en gezichtsrimpels na Sofwave-behandelingen, gebaseerd op de Global Aesthetic Improvement Scale, zoals geëvalueerd door onafhankelijke gemaskerde reviewers.
|
Follow-upbezoek 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sofwave21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slappe huid
-
Rambam Health Care CampusActief, niet wervend
-
Utah State UniversityActief, niet wervendOntvelling (skin-picking) stoornisVerenigde Staten
-
Ritamaria Di LorenzoVoltooidSKIN ADAPTOGEN EN SEBUM BALANCE EFFICIËNTIEItalië
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutVoltooidPerceptie van Skin of Color Clinics bij Afro-AmerikanenVerenigde Staten
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden