精密リフトアプリケーターを使用して、顔の弛んだ肌をリフトアップし、顔のしわを改善するトリートメント
精密リフトアプリケーターを使用して顔の弛んだ皮膚を引き上げ、顔のしわを改善するSofWaveトリートメントの安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
対象となる患者は、Lift または/または Precise アプリケーターを備えた SofWave システムを使用して、顔および/または首および/または顎下治療を 1 ～ 2 回（PI の裁量により、2 ～ 12 週間の間隔で）受けます。
治療は、初回訪問時の登録およびスクリーニング後に実施される場合もあれば、施設のスケジュールの空き状況に基づいて、登録およびスクリーニング活動の後の後日に行われる場合もあります。
すべての患者は、最後の治療から 3 か月±2 週間後に 1 回のフォローアップ来院のためにクリニックに戻ります (FU1)。
治療の有効性と安全性を評価するためのプロトコールに記載されている方法論は、クリニックへの来院ごとに実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shlomit Mann, MSc
- 電話番号：+972-4-7800268
- メール：Shlomit@sofwave.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ruthie Amir, MD
- 電話番号：+972-4-300-3164
- メール：Ruthie@sofwave.com
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Costal Skin & Eye Institute
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コンタクト：
- Christopher V.Crosby, MD
- メール：research@coastalskineye.com
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主任研究者：
- Christopher V.Crosby, MD
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- 募集
- Skin Wellness Dermatology Associates
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コンタクト：
- Talasia Smith
- 電話番号：919-294-9440
- メール：cst@skinwellnessdermatology.com
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主任研究者：
- Brooke Jackson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 対象者は35～80歳の健康な女性と男性。
- 非喫煙者。
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ VI。
- 顔の弛んだ皮膚、首、および/または顎下を持ち上げたい、および/または眉毛の領域を持ち上げたい、および/または顔のしわの外観を改善したいという願望。
- すべての訪問、治療、評価のスケジュールと要件に従うことができ、喜んで従うことができます。
- インフォームド・コンセントを理解し、書面で同意を提供できる。
- 出産可能年齢の女性は、研究登録の少なくとも3か月前に信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
- 被験者は最後のSofWave治療後3ヶ月間は他の顔面美容治療を受けないことに同意します。
- 過去 12 週間および研究期間を通じて体重が安定している。
除外基準:
1. 妊娠中または妊娠を計画している、出産後 3 か月以内、授乳中である。
2. 何らかの活動性の全身感染または局所感染の存在。
3. 創傷治癒を変化させる可能性のある活動性の局所皮膚疾患の存在。
4. 重度の太陽線弾症。
5. 現在喫煙者、または過去 10 年間に大量喫煙 (1 日あたり 25 本以上) の履歴がある。
6. 慢性的な薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
7. 頬の皮下脂肪が多すぎる。
8. 治療部位に大きな瘢痕がある。
9. 重度または嚢胞性の顔面ニキビ、および/または過去 6 か月間のアキュテインの使用。
10. 顔面領域に金属ステントまたはインプラントが存在する（歯科インプラントおよび/または矯正器具は除外されません）。
11. プロトコールを理解できない、または署名されたインフォームドコンセントを提供できない。
12. 過去6か月以内の顔の皮膚引き締め処置を含む、治療対象の顔領域の美容治療歴。過去6か月以内に何らかの種類の注射（ボトックスまたはフィラー）が行われた。過去6か月以内のアブレーションまたは非アブレーションのリサーフェシング/若返りレーザー治療または光治療、過去12か月以内の皮膚剥離または深顔面ピーリング。過去12か月以内にフェイスリフト、眼瞼形成術、または眉リフト（輪郭糸を含む）を受けた方。
13. 過去 6 か月以内にイソトレチノインまたは他の経口レチノイドを服用している。過去2週間以内に抗血小板薬または抗凝固薬を服用している。
14. 研究者の裁量により、被験者がこの研究に参加することが安全でなくなる可能性のある身体的または精神的状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：弛んだ組織
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アプリケータとコンソールで構成される Sofwave システムは、組織に経皮的に送達できる高強度の非集束超音波エネルギーを生成します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次成果測定
時間枠：治療後3か月後のフォローアップ訪問
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独立した覆面審査員によって評価された、グローバル美的改善スケールに基づくソフウェーブ治療後のオトガイ下、首ゾーン、顔のしわの弛んだ皮膚の外観の改善率。
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治療後3か月後のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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