Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lorlatinibi äskettäin diagnosoituun korkea-asteen glioomaan, jossa on ROS- tai ALK-fuusio

torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Nationwide Children's Hospital

Lorlatinibin pilottitutkimus lasten hoitoon, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma ROS-1 (ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase) tai ALK (anaplastinen lymfoomakinaasi) fuusio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tutkimuslääkkeen loratinibin vaste hoidettaessa lapsia, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma ALK- tai ROS1-fuusiolla. Se arvioi myös lorlatinibin turvallisuuden, kun sitä annetaan kemoterapian kanssa tai sädehoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monialainen lorlatinibin kliininen tutkimus lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma (HGG), joka sisältää ROS1- (ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tyrosine Kinase) tai ALK (anaplastisen lymfoomakinaasin) fuusiot. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat arvioivat lorlatinibin taudinhallintaastetta (jatkuva täydellinen vaste (CCR), täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja vakaa sairaus (SD)) sekä lorlatinibin antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta yhdistelmä tavanomaisen kemoterapian kanssa lapsille, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG ROS- tai ALK-fuusiolla ja jotka saavat 2 sykliä lorlatinibia suun kautta kerran päivässä annoksella 115 mg/m2/vrk (tai enintään 200 mg/annos) jatkuvasti. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat kokonaiseloonjääminen (OS) ja etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) lorlatinibi yksinään ja yhdistelmänä tavanomaisen kemoterapian kanssa, jota käytetään ≤ 48 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on HGG, tai fokaalisen sädehoidon jälkeen yli 48 kuukauden ikäisillä lapsilla. Lapset, joilla on HGG ja joilla on CCR tai CR 2 hoitojakson jälkeen, saavat edelleen lorlatinibia yksinään yhteensä 12 kertaa 28 päivän jaksoissa. Hoidon jatkamista yli 12 syklin ja enintään 26 syklin ajan voidaan harkita lorlatinibimonoterapiaa saavien potilaiden kohdalla, jos he saavat kliinistä hyötyä tutkimuksesta, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilaat, joilla on PR tai SD kahden lorlatinibimonoterapiasyklin jälkeen, saavat lorlatinibia joko yhdistelmänä tavallisen runkokemoterapian kanssa (BABYPOG tai HIT-SKK, tutkijan valinta) tai tavallisen sädehoidon jälkeen potilaan iän perusteella. Potilaat, joilla on PD kahden syklin jälkeen, poistetaan protokollahoidosta.

Tällä potilaspopulaatiolla tehtyjen viimeaikaisten tutkimusten perusteella tutkijat arvioivat varovaisesti, että yksi lapsi, jolla on äskettäin diagnosoitu DIPG tai HGG, jolla on joko ROS1- tai ALK-fuusio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahden kuukauden välein. Potilaat aloittavat suositellulla vaiheen 2 annoksella 115 mg/m2/vrk yhtäjaksoisesti 28 päivän ajan, ja yhden annoksen eskalaatiota sallitaan. Enintään 15 kelvollista potilasta otetaan mukaan 2,5 vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sydney Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Uusi Seelanti, 1023
        • Ei vielä rekrytointia
        • Starship Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University Health System
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ≤ 21-vuotiaita (≥ 1 - ≤ 21-vuotiaita), ovat tukikelpoisia.

  2. Diagnoosi:

    Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen (HGG), mukaan lukien diffuusi sisäinen pontinegliooma (DIPG), joiden kasvaimet on dokumentoitu CLIA/CAP:n (Clinical Laboratory Improvement Módosításs/College of American Pathologists) -sertifioidussa laboratoriossa (tai kliinisesti vastaavassa menetelmässä, jota pidetään standardina Yhdysvaltojen ulkopuoliset paikat), jotka sisältävät FISH-, RT-PCR- tai seuraavan sukupolven sekvensoinnin ALK- tai ROS-1-fuusiomuutoksen, ovat kelvollisia. Potilailla on täytynyt olla histologisesti varmennettu korkea-asteinen gliooma, kuten anaplastinen astrosytooma, glioblastooma tai H3 K27-mutantti diffuusi keskiviivan gliooma, todennettu CONNECT-kohdasta.

    Kohteissa, joilla ei ole pääsyä CLIA-sertifioituun vastaavaan (sertifioitu laboratorio) ALK- tai ROS-1-fuusion arvioimiseksi, testaus suoritetaan keskitetysti Nationwide Children's Hospitalissa (NCH). ALK- ja ROS-1-testaus suoritetaan Next Generation Sequencing (NGS) -menetelmällä käyttämällä kohdennettua RNA-sekvensointia (ribonukleiinihappo) (Archer Solid Tumor -analyysi). Lähetä 10 värjäämätöntä leikettä ladatuille dioille, joiden paksuus on 10 uM, tai 10 kääröä, jotka on leikattu 10 uM:n paksuudella, ja lähetä H&E-dia. Formaliinikiinnitettyjen parafiiniin upotettujen (FFPE) kudosblokki- ja FFPE-kudosrullanäytteiden tulee sisältää vähintään 25 % kasvainta. Myös pikapakastetut kudosnäytteet ovat hyväksyttäviä, ja niissä on oltava vähintään 10 % kasvainta. Huomaa, että tämän testin läpimenoaika on jopa 21 päivää.

  3. Sairauden tila:

    Potilaat, joilla on disseminoitunut DIPG tai HGG, ovat kelpoisia vain, jos potilas saa vain kemoterapiaa, eli kraniospinaalista RT:tä ei ole tarkoitus antaa. Selkärangan magneettikuvaus on tehtävä, jos hoitavat lääkärit epäilevät kliinisesti disseminoitunutta sairautta. Potilaat, joilla on primaarisia selkärangan kasvaimia, ovat kelpoisia vain, jos potilas saa joko kemoterapiaa tai fokaalista sädehoitoa, eli kraniospinaalista RT:tä ei ole tarkoitus antaa. Potilaista, joilla on vain leptomeningeaalinen sairaus, joilla ei ole lopullisesti tunnistettavaa primaarista kasvainta ja joilla on dokumentoitu ALK- tai ROS-1-fuusio, on keskusteltava tutkimusjohtajan kanssa tapauskohtaisesti.

  4. Suorituskykytaso:

    Karnofsky ≥ 50 % yli 16-vuotiaille potilaille ja Lansky ≥ 50 ≤ 16-vuotiaille potilaille (katso liite I). Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään halvaantumisen vuoksi, mutta jotka ovat pyörätuolissa, katsotaan avohoitoon suorituksen arvioinnissa.

  5. Aikaisempi terapia:

    • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet syövän vastaista kemoterapiaa.
    • Kortikosteroidien aikaisempi käyttö on sallittua (katso alla poissulkemiskriteerit)

  6. Elintoiminnan vaatimukset 6.1 Riittävä luuytimen toiminta Määritelty seuraavasti:

    • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/μl
    • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl (transfuusiosta riippumaton, määritellään verihiutaleiden siirtoon vähintään 7 päivään ennen ilmoittautumista)
    • Hemoglobiini > 8 g/dl (voi saada verensiirtoja) 6.2 Riittävä munuaisten toiminta Määritelty seuraavasti:
    • Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppi GFR ≥ 70 ml/min/1,73 m2 6.3 Riittävä maksan toiminta Määritelty seuraavasti:
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja
    • AST (aspartaattiaminotransferaasi)/ALT (alaniinitransaminaasi) ≤ 2,5 × normaalin laitoksen yläraja 6,4 Riittävä keuhkotoiminta Määritelty seuraavasti: Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta, jos määritykseen on kliininen indikaatio (esim. hengenahdistus levossa).

6.5 Riittävä sydämen toiminta Määritelty seuraavasti: QTc ≤ 470 ms (Bazettin kaavan mukaan) 6.6 Riittävä neurologinen toiminta Määritelty seuraavasti: Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, voidaan ottaa mukaan, jos he saavat kouristuslääkkeitä ja ovat hyvin hallinnassa.

6.7 Tietoinen suostumus: Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisesti valtuutettujen edustajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus. Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa toimielinten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevia tai imettäviä naisia ​​ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska sikiö- ja teratogeenisten haittatapahtumien riskiä ei tunneta, kuten eläin/ihmistutkimuksissa on havaittu. Raskaustestit on tehtävä tytöille, jotka ovat kuukautisten jälkeen. Lisääntymiskykyiset miehet tai naiset eivät saa osallistua, elleivät he ole suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.

    Lisääntymiskykyisten naisten on käytettävä tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, koska lorlatinibi voi tehdä hormonaalisista ehkäisyvälineistä tehottomia tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. Miesten, joiden naiskumppani on lisääntymiskykyinen, on käytettävä tehokasta ehkäisyä lorlatinibihoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

  2. Samanaikaiset lääkkeet

    • Tutkimuslääkkeet: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tai saavat parhaillaan toista tutkimuslääkettä, eivät ole tukikelpoisia.
    • Syövän vastaiset aineet: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet tai saavat parhaillaan muita syöpälääkkeitä, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, monoklonaaliset vasta-aineet, biologinen tai kohdennettu hoito, eivät ole kelvollisia.
  3. Infektio: Potilailla ei saa olla aktiivisia, hallitsemattomia systeemisiä bakteeri-, virus- tai sieni-infektioita.
  4. Potilaat, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto, eivät ole tukikelpoisia.
  5. Potilailla ei saa olla imeytymishäiriötä tai muuta suun kautta imeytymiseen vaikuttavaa tilaa.
  6. Potilaat eivät saa saada mitään hoitoa voimakkaalla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai indusoijalla. Ennen loraltinibihoitoa tulee keskeyttää voimakkaiden CYP3A-induktorien käyttö kolmen plasman puoliintumisajan ajaksi. Kohtalaisia ​​CYP3A4:n indusoijia tulee välttää
  7. Vältä lorlatinibin samanaikaista käyttöä tiettyjen CYP3A-substraattien kanssa, sillä vähäiset pitoisuuden muutokset voivat johtaa vakaviin terapeuttisiin epäonnistumisiin. Jos samanaikainen käyttö on väistämätöntä, nosta CYP3A-substraattiannosta hyväksyttyjen tuotemerkintöjen mukaisesti.
  8. P-glykoproteiinin (P-gp) substraatit: Lorlatinibia pidetään kohtalaisena P-gp:n indusoijana. Lolatinibin samanaikaista antamista P-gp-substraattien kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, digoksiinin kanssa tulee välttää, koska lorlatinibi saattaa alentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta.
  9. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, eivät ole tukikelpoisia.
  10. Potilaat, joilla on ollut jokin muu psykiatrinen häiriö kuin ADHD, jotka vaativat farmakologista hoitoa tai ovat niin vakavia, että niitä voidaan pitää hengenvaarallisena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lorlatinibi monoterapia
Lorlatinibi annetaan monoterapiana PO (per os) tai NG (nasogastrinen) kahdessa 28 päivän syklissä annoksella 115 mg/m2/vrk (tai enintään 200 mg/annos), jonka jälkeen sairauden arviointi tehdään magneettikuvauksella (MRI) suoritettu.
Lääke: Lorlatinibi
Jatka ylläpitomonoterapiaa yhteensä 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA
Kokeellinen: Lorlatinibi Yhdistelmä BABY POG -kemoterapian kanssa
Lorlatinibi-monoterapia x2 sykliä, jota seuraa ylläpitohoito lorlatinibilla (115 mg/m2/vrk) ja BABY-POG-kemoterapian runko (vinkristiini, syklofosfamidi, sisplatiini) BABYPOG-kemoterapian runko-ohjelma koostuu kuudesta 12 viikon jaksosta. Jokainen kurssi koostuu jaksoista A, A2 ja B, jotka annetaan peräkkäin, 28 päivän sykleissä yhteensä 72 viikon ajan.
Lääke: Lorlatinibi
Jatka ylläpitomonoterapiaa yhteensä 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA
Lääke: Lorlatinibi kemoterapian kanssa1
Jatka lorlatinibin käyttöä BABY-POG-kemoterapian kanssa 72 viikon ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA
Kokeellinen: Lorlatinibi Yhdistelmä HIT-SKK-kemoterapian kanssa
Lorlatinibi-monoterapia x2 sykliä, jota seuraa ylläpitohoito lorlatinibilla (115 mg/m2/vrk) ja HIT-SKK-kemoterapian runko (syklofosfamidi, vinkristiini, metotreksaatti, karboplatiini, etposidi) Suositeltu HIT-SKK-kemoterapian runko-ohjelma koostuu modulaarisesta, kolmesta kemoterapiasyklistä 4 lohkon kursseja (Elementti IIS, Element IIIS/1, Element IIIS/2 ja Element IVS). Jokainen elementti annetaan peräkkäin 2-3 viikon välein. Elementtien IIS- ja IVS-syklit toistetaan kahdesti sen jälkeen. HIT-SKK:n koko hoidon pituus on noin 42 viikkoa.
Lääke: Lorlatinibi
Jatka ylläpitomonoterapiaa yhteensä 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA
Lääke: Lorlatinibi kemoterapian kanssa 2
Jatka lorlatinibin käyttöä HIT-SKK-kemoterapian rungolla 42 viikon ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA
Kokeellinen: Lorlatinibi-ylläpitohoito RT:n jälkeen
Lorlatinibimonoterapia x 2 sykliä, jota seuraa sädehoito ja jatka lorlatnibin ylläpitohoitoa (115 mg/m2/vrk) 28 päivää RT-hoidon päättymisen jälkeen 12 sykliä
Lääke: Lorlatinibi
Jatka ylläpitomonoterapiaa yhteensä 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA
Lääke: Lorlatinibi säteilyn jälkeen
Jatka lorlatinibimonoterapiaa 28 päivää sädehoidon päättymisen jälkeen 12 syklin ajan
Muut nimet:
  • LOBRENA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli lorlatinibiin liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Protokollahoidon päivästä 1 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen
Arvioi ja karakterisoi edelleen lorlatinibin turvallisuutta ja toksisuutta lapsipotilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu HGG ja ALK- tai ROS-fuusio. Tämä saavutetaan laskemalla lorlatinibiin liittyvien haittatapahtumien osallistujien määrä sekä esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v5.0:n arvioiden mukaan.
Protokollahoidon päivästä 1 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen
Taudinhallintaaste
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)
Lorlatinibin arvioimiseksi taudin torjuntanopeuden (täydellinen vaste [CR], jatkuva täydellinen vaste [CCR], osittainen vaste [PR] ja stabiili sairaus [SD]) pienillä lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkealaatuinen gliooma ALK- tai ROS1-fuusion kanssa 2 lorlatiinib-monoterapian syklin jälkeen.
Hoitopäivä 1 syklin 2 loppuun (jokainen sykli on 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objective Response Rate (ORR) HGG:nä
Aikaikkuna: Protokollahoidon päivästä 1 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen
Arvioida lorlatinibin objektiivisen vastesuhteen (ORR) (täydellinen vaste [CR] ja osittainen vaste [PR]) lapsilla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, jossa on ALK- tai ROS1-fuusio, kahden lorlatinibimonoterapiasyklin jälkeen.
Protokollahoidon päivästä 1 30 päivään protokollahoidon päättymisen jälkeen
Yleinen eloonjääminen (OS) HGG: ssä
Aikaikkuna: Hoitopäivä 1 viimeisen seurannan syyn tai päivämäärän vuoksi, arvioidaan jopa 60 kuukauteen
Arvioida korkealaatuisia glioomia sairastavien lasten kokonais (OS), jota hoidetaan lorlatinibia sisältämällä ohjelmalla 1, 3 ja 5 vuotta, ja vertaa sitä Babypogin ja Hit-SKK: n historiallisiin tietoihin.
Hoitopäivä 1 viimeisen seurannan syyn tai päivämäärän vuoksi, arvioidaan jopa 60 kuukauteen
Etenemisvapaa selviytyminen HGG: ssä
Aikaikkuna: Hoidon 1 päivä progressiivisen taudin tai kuoleman päivämäärään saakka viimeisen seurannan syyn tai päivämäärän vuoksi, arvioidaan jopa 5 vuotta
Arvioidakseen korkealaatuisia glioomia sairastavien lasten etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS), jota hoidetaan lorlatinibia sisältävällä ohjelmalla 1, 3 ja 5 vuotta, ja vertaa sitä Babypogin ja Hit-SKK: n historiallisiin tietoihin.
Hoidon 1 päivä progressiivisen taudin tai kuoleman päivämäärään saakka viimeisen seurannan syyn tai päivämäärän vuoksi, arvioidaan jopa 5 vuotta
Genomisten tuumorimuutosten väliset assosiaatiot radiografisen vasteen kanssa
Aikaikkuna: Diagnoosista seurantajakson loppuun mennessä.
Tutustu genomisten, transkriptomisten, epigeneettisten ja/tai immunologisten kasvaimen muutoksiin diagnoosissa, toistumisessa tai ruumiinavauksessa radiografisella vasteella ja edistyneillä neuro-kuvaustoimenpiteillä.
Diagnoosista seurantajakson loppuun mennessä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nationwide Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Hamza Gorsi, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Opintojen puheenjohtaja: Susan Chi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CONNECT TarGeT-L
  • R01FD008167 (Yhdysvaltain FDA:n apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa