Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lorlatinib újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában ROS vagy ALK fúzióval

2026. június 25. frissítette: Nationwide Children's Hospital

Kísérleti tanulmány a lorlatinibről újonnan diagnosztizált, magas fokú gliomában szenvedő gyermekek kezelésére ROS-1 (ROS Proto-Oncogene 1, receptor tirozin kináz) vagy ALK (anaplasztikus limfóma kináz) fúzióval

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a loratinib vizsgálati gyógyszerre adott válaszát olyan gyermekek kezelésében, akiknél újonnan diagnosztizáltak ALK vagy ROS1 fúzióval rendelkező, magas fokú gliomát. A lorlatinib biztonságosságát is értékelni fogja, ha kemoterápiával együtt vagy sugárterápia után adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a lorlatinib több intézményes klinikai vizsgálata olyan gyermekeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak magas fokozatú gliomát (HGG), amely ROS1-et (ROS Proto-Oncogene 1, Receptor Tirozin Kinase) vagy ALK-t (anaplasztikus limfóma kináz) tartalmaz. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók felmérik a lorlatinib betegségkontroll arányát (folyamatos teljes válasz (CCR), teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség (SD)), valamint a lorlatinib beadásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát kombinálva standard kemoterápiával olyan újonnan diagnosztizált HGG-ben szenvedő gyermekeknél, ROS vagy ALK fúziókkal, akik 2 ciklus lorlatinibet kapnak szájon át naponta egyszer, 115 mg/m2/nap (vagy maximum 200 mg/dózis) folyamatosan. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a teljes túlélés (OS) és a progressziómentes túlélés (PFS) a lorlatinib monoterápiában és standard kemoterápiával kombinálva ≤ 48 hónapos HGG-ben szenvedő gyermekeknél, vagy posztfokális sugárterápiában 48 hónaposnál idősebb gyermekeknél. Azok a HGG-ben szenvedő gyermekek, akiknél CCR vagy CR 2 terápiaciklus után van, továbbra is egyetlen hatóanyagú lorlatinibet kapnak, összesen 12x 28 napos ciklusban. A lorlatinib monoterápiában részesülő betegek esetében a kezelés folytatása 12 cikluson túl, de legfeljebb 26 ciklusig megfontolható, ha a kezelőorvos döntése alapján klinikai előnyökkel jár a vizsgálat. A PR-ben vagy SD-ben szenvedő betegek 2 ciklus lorlatinib-monoterápia után lorlatinibet kapnak vagy standard gerinckemoterápiával kombinálva (BABYPOG vagy HIT-SKK, a vizsgáló választása szerint), vagy standard sugárkezelés után, a beteg életkorától függően. A 2 ciklus után PD-ben szenvedő betegeket le kell vonni a protokollterápiáról.

Az ebben a betegpopulációban végzett közelmúltbeli vizsgálatok alapján a kutatók óvatos becslése szerint 2 havonta 1 újonnan diagnosztizált DIPG-vel vagy HGG-vel ROS1- vagy ALK-fúzióban szenvedő gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba. A betegek a javasolt 2. fázisú, 115 mg/m2/nap dózissal kezdik, folyamatosan 28 napon keresztül, és egy adag deeszkaláció megengedett. Legfeljebb 15 jogosult beteget vonnak be, várhatóan 2,5 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Még nincs toborzás
        • Sydney Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Még nincs toborzás
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Kapcsolatba lépni:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27708
        • Még nincs toborzás
        • Duke University Health System
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Texas Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
  • Hollandia
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Még nincs toborzás
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kapcsolatba lépni:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Németország, 69120
        • Még nincs toborzás
        • Hopp Children's Cancer Center at NCT Heidelberg (KiTZ)
        • Kapcsolatba lépni:
  • Új Zéland
    • Grafton
      • Auckland, Grafton, Új Zéland, 1023
        • Még nincs toborzás
        • Starship Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgálatba való beiratkozás időpontjában ≤ 21 éves (≥ 1 éves és ≤ 21 éves) betegek jogosultak.

  2. Diagnózis:

    Újonnan diagnosztizált magas fokú (HGG), beleértve a diffúz intrinsic pontine gliomát (DIPG) szenvedő betegek, akiknek daganatai a CLIA/CAP (Clinical Laboratory Improvement Módosítások/College of American Pathologists) által tanúsított laboratóriumban (vagy klinikailag egyenértékű, szabványnak tekintett módszerben) dokumentáltak. nem egyesült államokbeli helyek), amelyek FISH, RT-PCR vagy következő generációs szekvenálás segítségével ALK vagy ROS-1 fúziós változást tartalmaznak. A betegeknek szövettanilag igazolt, magas fokú gliomát, például anaplasztikus asztrocitómát, glioblasztómát vagy H3 K27-mutáns diffúz középvonali gliomát kell igazolni egy CONNECT helyen.

    Azon helyszíneken, amelyek nem férnek hozzá a CLIA-tanúsítvánnyal egyenértékű (tanúsított laboratóriumhoz) az ALK vagy ROS-1 fúzió értékeléséhez, a tesztelést központilag, az Országos Gyermekkórházban (NCH) végzik. Az ALK- és ROS-1-tesztet a Next Generation Sequencing (NGS) segítségével végzik célzott RNS (ribonukleinsav) szekvenálás segítségével (Archer Solid Tumor elemzés). Kérjük, küldjön be 10 festetlen metszetet feltöltött tárgylemezeken 10 uM vastagságban, vagy 10 tekercset vágott 10 uM vastagságban, egy H&E tárgylemez benyújtásával együtt. A formalin-fixált paraffinba ágyazott (FFPE) szövetblokkos és FFPE szövettekercses mintáknak legalább 25% tumort kell tartalmazniuk. A gyorsfagyasztott szövetminták is elfogadhatók, és legalább 10% daganatot kell tartalmazniuk. Felhívjuk figyelmét, hogy a teszt teljesítési ideje legfeljebb 21 nap.

  3. Betegség állapota:

    A disszeminált DIPG-ben vagy HGG-ben szenvedő betegek csak akkor jogosultak, ha a beteg csak kemoterápiát kap, azaz nem szándékoznak craniospinalis RT-t adni. A gerinc MRI-t el kell végezni, ha a kezelőorvos klinikailag disszeminált betegségre gyanakszik. Az elsődleges gerincdaganatban szenvedő betegek csak akkor jogosultak, ha a beteg kemoterápiában vagy fokális sugárkezelésben részesül, azaz nem kívánnak craniospinalis RT-t adni. A kizárólag leptomeningeális betegségben szenvedő, véglegesen azonosítható primer tumorral és dokumentált ALK- vagy ROS-1-fúzióval rendelkező betegeket eseti alapon meg kell beszélni a vizsgálati elnökkel.

  4. Teljesítményszint:

    Karnofsky ≥ 50% a 16 évesnél idősebb betegeknél és Lansky ≥ 50 a 16 évesnél idősebb betegeknél (lásd az I. függeléket). Azokat a betegeket, akik bénulás miatt nem tudnak járni, de kerekesszékben ülnek, járóbetegnek tekintik a teljesítménypontszám értékelése céljából.

  5. Előzetes terápia:

    • A betegek nem részesülhetnek korábban rákellenes kemoterápiában.
    • Kortikoszteroidok előzetes használata megengedett (lásd alább a Kizárási kritériumokat)

  6. Szervműködési követelmények 6.1 Megfelelő csontvelő-funkció meghatározása:

    • Perifériás abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000/μL
    • Thrombocytaszám ≥ 100 000/μL (transzfúziótól független, úgy definiálják, hogy a beiratkozás előtt legalább 7 napig nem kapott vérlemezke-transzfúziót)
    • Hemoglobin >8 g/dl (transzfúziót kaphat) 6.2 Megfelelő vesefunkció Meghatározása:
    • A szérum kreatinin szintje a normál intézményi határokon belül VAGY Kreatinin clearance vagy radioizotóp GFR ≥ 70 ml/perc/1,73 m2 6.3 Megfelelő májfunkció Meghatározása:
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × a normál intézményi felső határa
    • AST (aszpartát-aminotranszferáz)/ALT (alanin-transzamináz) ≤ 2,5 × a normál intézményi felső határa 6,4 Megfelelő tüdőfunkció Meghatározása: Pulzoximetria > 94% szobalevegőn, ha a meghatározás klinikai javallata van (pl. nehézlégzés nyugalomban).

6.5 Megfelelő szívműködés A következőképpen definiálva: QTc ≤ 470 msec (a Bazett-képlet szerint) 6.6 Megfelelő neurológiai funkció Meghatározása: A görcsrohamban szenvedő betegek besorolhatók, ha görcsoldó szert szednek és jól kontrollált állapotban vannak.

6.7 Tájékoztatott beleegyezés: Minden betegnek és/vagy szüleinek vagy törvényes képviselőjének írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot kell aláírnia. A hozzájárulást adott esetben az intézményi iránymutatások szerint kell megszerezni

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők nem vesznek részt ebben a vizsgálatban a magzati és teratogén nemkívánatos események ismeretlen kockázata miatt, amint azt állat/emberi vizsgálatokban megfigyelték. A posztmenarchális lányoknál terhességi tesztet kell végezni. Reproduktív képességű hímek vagy nőstények csak akkor vehetnek részt, ha beleegyeztek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.

    A reproduktív képességű nőstényeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, mivel a lorlatinib hatástalanná teheti a hormonális fogamzásgátlókat a vizsgálati kezelés alatt és legalább 6 hónapig az utolsó adag után. Azoknak a férfiaknak, akiknek női partnere reproduktív potenciál, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a lorlatinib-kezelés alatt és az utolsó adag után 3 hónapig.

  2. Egyidejű gyógyszerek

    • Vizsgálati gyógyszerek: Azok a betegek, akik korábban kaptak vagy jelenleg is kapnak más vizsgálati gyógyszert, nem jogosultak.
    • Rákellenes szerek: Azok a betegek, akik korábban kaptak vagy jelenleg is kapnak más rákellenes szereket, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát, a monoklonális antitesteket, a biológiai vagy célzott terápiát, nem jogosultak.
  3. Fertőzés: A betegeknek nem lehetnek aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzései.
  4. Azok a betegek, akik korábban szilárd szervátültetésen estek át, nem vehetők igénybe.
  5. A betegeknek nem lehet felszívódási zavara vagy egyéb, az orális felszívódást befolyásoló állapotuk.
  6. A betegek nem kaphatnak semmilyen kezelést erős citokróm P450 3A4 (CYP3A4) inhibitorral vagy induktorral. A loraltinib-kezelés előtt hagyja abba az erős CYP3A-induktorok alkalmazását az erős CYP3A-induktor plazma felezési idejének 3-ig. A CYP3A4 mérsékelt induktorai kerülendők
  7. Kerülje a lorlatinib és bizonyos CYP3A szubsztrátok egyidejű alkalmazását, mivel ezeknél a minimális koncentrációváltozások súlyos terápiás kudarcokhoz vezethetnek. Ha az egyidejű alkalmazás elkerülhetetlen, növelje a CYP3A szubsztrát adagját a jóváhagyott termékcímkézésnek megfelelően.
  8. P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátok: A lorlatinib mérsékelt P-gp induktornak tekinthető. A lorlatinib P-gp szubsztrátokkal, többek között, de nem kizárólagosan a digoxinnal történő együttadását kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezen gyógyszerek koncentrációját.
  9. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint esetleg nem tudnak megfelelni a vizsgálat biztonsági ellenőrzési követelményeinek, nem jogosultak.
  10. Olyan betegek, akiknek személyes anamnézisében olyan pszichiátriai rendellenesség szerepel, amely nem ADHD, és amely gyógyszeres beavatkozást igényel, vagy elég súlyos ahhoz, hogy életveszélyesnek minősüljön.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lorlatinib monoterápia
Lorlatinib monoterápiaként PO (per os) vagy NG (nasogasztrikus) útján, két 28 napos ciklusban 115 mg/m2/nap (vagy maximum 200 mg/dózis), majd ezt követően a betegséget mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell értékelni. teljesített.
Drog: Lorlatinib
Folytassa a fenntartó monoterápiát összesen 12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • LOBRENA
Kísérleti: Lorlatinib kombináció BABY POG kemoterápiával
Lorlatinib monoterápia x2 ciklus, majd fenntartó terápia lorlatinibbel (115 mg/m2/nap) és BABY-POG kemoterápiás gerinc (vinkrisztin, ciklofoszfamid, ciszplatin) A BABYPOG kemoterápiás gerinckezelés hat 12 hetes kúrából áll. Minden kurzus A, A2 és B ciklusból áll, amelyeket egymást követően, 28 napos ciklusokban, összesen 72 héten keresztül kell beadni.
Drog: Lorlatinib
Folytassa a fenntartó monoterápiát összesen 12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • LOBRENA
Drog: Lorlatinib kemoterápiával 1
Folytassa a lorlatinibet BABY-POG kemoterápiás gerincvel 72 hétig
Más nevek:
  • LOBRENA
Kísérleti: Lorlatinib kombináció HIT-SKK kemoterápiával
Lorlatinib monoterápia x2 ciklus, majd fenntartó terápia lorlatinibbel (115 mg/m2/nap) és HIT-SKK kemoterápiás gerincvel (ciklofoszfamid, vinkrisztin, metotrexát, karboplatin, etpozid) Az ajánlott HIT-SKK kemoterápiás gerincrendszer moduláris, három kemoterápiás ciklusból áll egyenként 4 blokkból álló tanfolyamok (IIS elem, IIIS/1 elem, IIIS/2 elem és IVS elem). Mindegyik elemet egymás után, 2-3 hetes időközönként kell beadni. Az IIS és IVS elemek ciklusai ezt követően kétszer megismétlődnek. A HIT-SKK kezelés teljes időtartama körülbelül 42 hét lesz.
Drog: Lorlatinib
Folytassa a fenntartó monoterápiát összesen 12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • LOBRENA
Drog: Lorlatinib kemoterápiával 2
Folytassa a lorlatinibet HIT-SKK kemoterápiás gerinccel 42 hétig
Más nevek:
  • LOBRENA
Kísérleti: Lorlatinib fenntartó terápia RT után
Lorlatinib monoterápia x 2 ciklus, majd sugárterápia és lorlatnib fenntartó monoterápia folytatása (115 mg/m2/nap) 28 nappal az RT befejezése után 12 cikluson keresztül
Drog: Lorlatinib
Folytassa a fenntartó monoterápiát összesen 12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • LOBRENA
Drog: Lorlatinib sugárzás után
Folytassa a lorlatinib monoterápiát 28 nappal a sugárterápia befejezése után 12 cikluson keresztül
Más nevek:
  • LOBRENA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lorlatinibbel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: A protokollos kezelés 1. napjától a protokollos kezelés befejezését követő 30 napig
Értékelje és jellemezze tovább a lorlatinib biztonságosságát és toxicitását olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél újonnan diagnosztizáltak HGG-t ALK vagy ROS fúzióval. Ezt a lorlatinibbel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számának, valamint a lorlatinibbel összefüggő nemkívánatos események gyakoriságának és súlyosságának a CTCAE v5.0 által értékelt kiszámításával érik el
A protokollos kezelés 1. napjától a protokollos kezelés befejezését követő 30 napig
Betegség -ellenőrzési arány
Időkeret: A kezelés 1. napja a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)
A Lorlatinib-gyermekeknél az újonnan diagnosztizált, magas fokú glioma, a Lorlatinib monoterápia 2 ciklusának 2 ciklusának 2 ciklusú ciklusa után 2 ciklus 2 ciklusú ciklusának felmérése.
A kezelés 1. napja a 2. ciklus végéig (minden ciklus 28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) HGG-ben
Időkeret: A protokollos kezelés 1. napjától a protokollos kezelés befejezését követő 30 napig
A lorlatinib objektív válaszarányának (ORR) (teljes válasz [CR] és Partial Response [PR]) felmérése újonnan diagnosztizált, ALK vagy ROS1 fúzióval járó, magas fokú gliomában szenvedő gyermekeknél 2 ciklus lorlatinib monoterápia után.
A protokollos kezelés 1. napjától a protokollos kezelés befejezését követő 30 napig
Általános túlélés (OS) HGG -ben
Időkeret: A kezelés első napja a halál napjáig, az utolsó nyomon követés bármilyen oka vagy dátuma miatt, 60 hónapig értékelve
A magas színvonalú gliomákkal rendelkező gyermekek összességében (OS) felmérése Lorlatinib-tartalmú kezelési rendjével 1, 3 és 5 év alatt, és hasonlítsa össze a Babypog és a Hit-SKK történelmi adataival.
A kezelés első napja a halál napjáig, az utolsó nyomon követés bármilyen oka vagy dátuma miatt, 60 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés HGG-ben
Időkeret: A kezelés első napja a progresszív betegség vagy halál időpontjáig, az utolsó nyomon követés oka vagy dátuma miatt, 5 évig értékelve
A magas fokú gliomákkal rendelkező gyermekek progresszió-mentes túlélésének (PF-k) felmérése LorlatiniB-tartalmú kezelési rendvel 1, 3 és 5 év alatt, és hasonlítsa össze a Babypog és a Hit-SKK történelmi adataival.
A kezelés első napja a progresszív betegség vagy halál időpontjáig, az utolsó nyomon követés oka vagy dátuma miatt, 5 évig értékelve
A genomi tumor változások és a radiográfiai válasz közötti összefüggések
Időkeret: A diagnózistól a követési időszak végéig.
Fedezze fel a genomi, transzkriptikus, epigenetikus és/vagy immunológiai változások longitudinális asszociációit a daganatok diagnosztizálásán, megismétlődésében vagy boncolásakor radiográfiai válasz és fejlett neuro-képzési intézkedések esetén.
A diagnózistól a követési időszak végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Fouladi, MD, Nationwide Children's Hospital
  • Tanulmányi szék: Hamza Gorsi, MD, Children's Hospital of Michigan
  • Tanulmányi szék: Susan Chi, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2035. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CONNECT TarGeT-L
  • R01FD008167 (Amerikai Egyesült Államok FDA támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel