Vaiheen III kliininen tutkimus AST-001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ASD-lapsilla
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Astrogen, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus AST-001:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi, jota seurasi avoin jatkohoitojakso lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö
- Tutkimuksen tarkoitus: Osoittaa AST-001:n paremmuus lumelääkkeeseen verrattuna autismispektrihäiriön (ASD) perusoireiden parantamisessa lapsilla, joilla on ASD.
- Tausta: ASD on hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista sosiaalisen kommunikaation ja sosiaalisen vuorovaikutuksen puute sekä rajoitetut, toistuvat käyttäytymismallit, kiinnostuksen kohteet tai toiminta. ASD:n ydinoireen hoitoon ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä. Vaikka näihin lääkkeisiin ja muihin psykotrooppisiin lääkkeisiin liittyy sivuvaikutuksia, psykotrooppisten lääkkeiden käyttö niihin liittyvien psykiatristen sairauksien hoitoon on yleistä. AST-001 on kehitetty hoitamaan ASD:n ydinoireita.
- Suunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jota seuraa avoin jatkohoitojakso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
169
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Etelä -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea
- Koera University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Etelä -Korea
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea
- Samsung Changwon Medical Center
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Etelä -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, jotka täyttävät seulonnan aikana mielenterveyden häiriön diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit
- Seulontajakson aikana henkilöt, joilla on diagnosoitu ASD ADI-R-arvioinnin perusteella
- Kohde, jonka CGI-S-pistemäärä on 4 tai enemmän CGI-arvioinnin tuloksena peruskäynnin aikana (käynti 2)
- Tutkittava tai/tai laillisesti valtuutettu edustaja suostui vapaaehtoisesti osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja antoi tietoisen suostumuksensa allekirjoittamalla kirjallisen suostumuslomakkeen
- Koehenkilöillä, jotka saivat ei-lääkehoitoa seulonnan aikana, ei-lääkehoito kesti vähintään 3 kuukautta ennen seulontaan osallistumista, ja sen odotetaan olevan kestävää tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Kohde, jonka laillisesti valtuutettu edustaja pystyy osallistumaan luotettavien tietojen toimittamiseen tutkittavan tilasta, suorittamaan kaikki suunnitellut sivustokäynnit, valvomaan IP-hallintoa, ymmärtämään täysin koreaa ja puhumaan sitä sekä suorittamaan kyselyarviointia aiheesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulonnan aikana koehenkilöllä on sairaushistoria, samanaikainen sairaus tai leikkaushistoria
- Seulontajakson aikana hallitsemattomat sairaudet,
- Seulontajakson aikana tutkijan määrittämän vakavan itsensä vahingoittamisen tai lääketieteellistä hoitoa vaativan vamman näyttäminen
- Paino seulontahetkellä yli 60 kg
- Sopimatonta osallistua tutkijan määräämään tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AST-001
|
AST-001, PO tarjous 24 viikoksi (annostus painoalueen mukaan)
|
|
Placebo Comparator: AST-001:n lumelääke
|
AST-001 lumelääke, PO 12 viikon ajan + AST-001, PO 12 viikon ajan (annostus painoalueen mukaan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
K-VABS-II (Korean-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impression)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa, 18 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
SRS-2 (Sosiaalinen reagointiaste-2)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th Edition lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AST-001P_P301_ASD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .