Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AST-001 bij kinderen met ASS te evalueren

21 maart 2024 bijgewerkt door: Astrogen, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AST-001 te evalueren, gevolgd door een open-label verlenging van de behandelingsperiode bij kinderen met een autismespectrumstoornis

  1. Doel van het onderzoek: Het aantonen van de superioriteit van AST-001 vergeleken met placebo bij het verbeteren van de kernsymptomen van autismespectrumstoornis (ASS) bij kinderen met ASS.
  2. Achtergrond: ASS is een neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door tekorten in sociale communicatie en sociale interactie, evenals beperkte, zich herhalende gedragspatronen, interesses of activiteiten. Er zijn geen goedgekeurde geneesmiddelen om het kernsymptoom van ASS te behandelen. Hoewel deze medicijnen en andere psychotrope medicijnen gepaard gaan met bijwerkingen, is het gebruik van psychotrope medicijnen om daarmee samenhangende psychiatrische comorbiditeiten te behandelen gebruikelijk. AST-001 is ontwikkeld om het kernsymptoom van ASS te behandelen.
  3. Opzet: Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-studie gevolgd door een open-label verlengingsbehandelingsperiode

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van
        • Werving
        • Jeonbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen die tijdens screening voldoen aan de criteria van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM)-5
  • Tijdens de screeningsperiode worden personen bij wie de diagnose ASS is gesteld via een ADI-R-beoordeling
  • Proefpersoon met een CGI-S-score van 4 of hoger als resultaat van de Clinical Global Impression (CGI)-evaluatie tijdens het basisbezoek (bezoek 2)
  • De proefpersoon en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan deze klinische proef en heeft zijn geïnformeerde toestemming gegeven door het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Bij proefpersonen die op het moment van de screening niet-farmacologische therapie kregen, duurde de niet-farmacologische therapie ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de screening en zal naar verwachting duurzaam zijn tijdens deze klinische proef.
  • De proefpersoon wiens wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger kan deelnemen aan het verstrekken van betrouwbare informatie over de toestand van de proefpersoon, alle geplande locatiebezoeken kan uitvoeren, toezicht kan houden op het IP-beheer, Koreaans volledig kan begrijpen en spreken, en een enquête-evaluatie met betrekking tot het onderwerp kan uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Op het moment van de screening heeft de patiënt een medische voorgeschiedenis, een bijkomende aandoening of een chirurgische voorgeschiedenis
  • Tijdens de screeningperiode kunnen ongecontroleerde medische aandoeningen,
  • Tijdens de screeningsperiode: blijk van ernstig zelfbeschadiging of letsel aan anderen waarvoor medische behandeling nodig is, bepaald door de onderzoeker
  • Op het moment van screening weegt u meer dan 60 kg
  • Ongepast om deel te nemen aan het onderzoek dat door de onderzoeker is bepaald

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AST-001
Geneesmiddel: AST-001
AST-001, PO-bod voor 24 weken (dosering afhankelijk van gewichtsbereik)
Placebo-vergelijker: Placebo van AST-001
Geneesmiddel: Placebo van AST-001
Placebo van AST-001, PO-bod gedurende 12 weken + AST-001, PO-bod gedurende 12 weken (dosering afhankelijk van gewichtsbereik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
K-VABS-II (Koreaans-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CGI (klinische mondiale indruk)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
Basislijn, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 18 weken, 24 weken
SRS-2 (schaal voor sociale responsiviteit-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 4 weken, 12 weken, 24 weken
K-PSI-4-SF (korte versie van de Koreaanse ouderschapsstressindex, 4e editie)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astrogen, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AST-001P_P301_ASD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Autisme Spectrum Stoornis

Klinische onderzoeken op AST-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren