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Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AST-001 bei ASD-Kindern

21. März 2024 aktualisiert von: Astrogen, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AST-001, gefolgt von einer offenen Verlängerungsbehandlungsphase bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

  1. Studienzweck: Nachweis der Überlegenheit von AST-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kindern mit ASD.
  2. Hintergrund: ASD ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Defizite in der sozialen Kommunikation und sozialen Interaktion sowie durch eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltens-, Interessen- oder Aktivitätsmuster gekennzeichnet ist. Es gibt keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung des Kernsymptoms von ASD. Obwohl diese Medikamente und andere psychotrope Medikamente mit Nebenwirkungen verbunden sind, ist der Einsatz von Psychopharmaka zur Behandlung damit verbundener psychiatrischer Komorbiditäten weit verbreitet. AST-001 wurde zur Behandlung des Kernsymptoms von ASD entwickelt.
  3. Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsbehandlungsphase

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diejenigen, die während des Screenings die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 erfüllen
  • Während des Screeningzeitraums Personen, bei denen durch die ADI-R-Beurteilung ASD diagnostiziert wurde
  • Proband mit einem CGI-S-Score von 4 oder höher als Ergebnis der Clinical Global Impression (CGI)-Bewertung während des Basisbesuchs (Besuch 2)
  • Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stimmten freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des schriftlichen Einverständnisformulars ab
  • Bei Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine nicht-pharmakologische Therapie erhielten, dauerte die nicht-pharmakologische Therapie mindestens 3 Monate vor der Teilnahme am Screening und dürfte während dieser klinischen Studie nachhaltig sein
  • Subjekt, dessen gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, an der Bereitstellung verlässlicher Informationen über den Zustand des Subjekts mitzuwirken, alle geplanten Besuche vor Ort durchzuführen, die IP-Verwaltung zu überwachen, Koreanisch vollständig zu verstehen und zu sprechen und eine Umfrageauswertung bezüglich des Subjekts durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings hat der Proband eine Krankengeschichte, eine Begleiterkrankung oder eine chirurgische Vorgeschichte
  • Während des Screening-Zeitraums können unkontrollierte medizinische Zustände,
  • Während des Untersuchungszeitraums wurden vom Prüfer festgestellte schwere Selbstverletzungen oder Verletzungen anderer festgestellt, die eine medizinische Behandlung erfordern
  • Gewicht zum Zeitpunkt der Untersuchung über 60 kg
  • Vom Ermittler festgestellt, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AST-001
Arzneimittel: AST-001
AST-001, PO-Gebot für 24 Wochen (Dosierung je nach Gewichtsbereich)
Placebo-Komparator: Placebo von AST-001
Arzneimittel: Placebo von AST-001
Placebo von AST-001, PO-2-mal täglich für 12 Wochen + AST-001, PO-2-mal täglich für 12 Wochen (Dosierung je nach Gewichtsbereich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
K-VABS-II (Korean-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
SRS-2 (Skala für soziale Reaktionsfähigkeit 2)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th ​​Edition Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astrogen, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AST-001P_P301_ASD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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