Klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AST-001 bei ASD-Kindern
29. Januar 2026 aktualisiert von: Astrogen, Inc.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AST-001, gefolgt von einer offenen Verlängerungsbehandlungsphase bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung
- Studienzweck: Nachweis der Überlegenheit von AST-001 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) bei Kindern mit ASD.
- Hintergrund: ASD ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die durch Defizite in der sozialen Kommunikation und sozialen Interaktion sowie durch eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltens-, Interessen- oder Aktivitätsmuster gekennzeichnet ist. Es gibt keine zugelassenen Medikamente zur Behandlung des Kernsymptoms von ASD. Obwohl diese Medikamente und andere psychotrope Medikamente mit Nebenwirkungen verbunden sind, ist der Einsatz von Psychopharmaka zur Behandlung damit verbundener psychiatrischer Komorbiditäten weit verbreitet. AST-001 wurde zur Behandlung des Kernsymptoms von ASD entwickelt.
- Design: Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie, gefolgt von einer offenen Verlängerungsbehandlungsphase
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
169
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Südkorea
- Chungnam National University Hospital
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Seoul, Südkorea
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Südkorea
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Südkorea
- Koera University Guro Hospital
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Chungcheongnam-do
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Cheonan, Chungcheongnam-do, Südkorea
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea
- Hallym University Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Changwon, Gyeongsangnam-do, Südkorea
- Samsung Changwon Medical Center
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Yangsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
- Jeonbuk National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen, die während des Screenings die Kriterien des diagnostischen und statistischen Handbuchs für psychische Störungen (DSM)-5 erfüllen
- Während des Screeningzeitraums Personen, bei denen durch die ADI-R-Beurteilung ASD diagnostiziert wurde
- Proband mit einem CGI-S-Score von 4 oder höher als Ergebnis der Clinical Global Impression (CGI)-Bewertung während des Basisbesuchs (Besuch 2)
- Der Proband und/oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter stimmten freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zu und gaben ihre Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des schriftlichen Einverständnisformulars ab
- Bei Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings eine nicht-pharmakologische Therapie erhielten, dauerte die nicht-pharmakologische Therapie mindestens 3 Monate vor der Teilnahme am Screening und dürfte während dieser klinischen Studie nachhaltig sein
- Subjekt, dessen gesetzlich bevollmächtigter Vertreter in der Lage ist, an der Bereitstellung verlässlicher Informationen über den Zustand des Subjekts mitzuwirken, alle geplanten Besuche vor Ort durchzuführen, die IP-Verwaltung zu überwachen, Koreanisch vollständig zu verstehen und zu sprechen und eine Umfrageauswertung bezüglich des Subjekts durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt des Screenings hat der Proband eine Krankengeschichte, eine Begleiterkrankung oder eine chirurgische Vorgeschichte
- Während des Screening-Zeitraums können unkontrollierte medizinische Zustände,
- Während des Untersuchungszeitraums wurden vom Prüfer festgestellte schwere Selbstverletzungen oder Verletzungen anderer festgestellt, die eine medizinische Behandlung erfordern
- Gewicht zum Zeitpunkt der Untersuchung über 60 kg
- Vom Ermittler festgestellt, dass die Teilnahme an der Studie unangemessen ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AST-001
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AST-001, PO-Gebot für 24 Wochen (Dosierung je nach Gewichtsbereich)
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Placebo-Komparator: Placebo von AST-001
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Placebo von AST-001, PO-2-mal täglich für 12 Wochen + AST-001, PO-2-mal täglich für 12 Wochen (Dosierung je nach Gewichtsbereich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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K-VABS-II (Korean-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
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Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen
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SRS-2 (Skala für soziale Reaktionsfähigkeit 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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Ausgangswert, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen
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K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th Edition Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AST-001P_P301_ASD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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