Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AST-001 hos ASD-børn

21. marts 2024 opdateret af: Astrogen, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AST-001 efterfulgt af en åben forlænget behandlingsperiode hos børn med autismespektrumforstyrrelse

  1. Studiets formål: At demonstrere AST-001's overlegenhed sammenlignet med placebo med hensyn til at forbedre kernesymptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos børn med ASD.
  2. Baggrund: ASD er en neuroudviklingsforstyrrelse karakteriseret ved mangler i social kommunikation og social interaktion samt begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter. Der er ingen godkendte lægemidler til behandling af kernesymptomet på ASD. Selvom disse stoffer og andre psykotrope medikamenter er forbundet med bivirkninger, er brugen af ​​psykotrope stoffer til behandling af associerede psykiatriske komorbiditeter almindelig. AST-001 er udviklet til at behandle kernesymptomet på ASD.
  3. Design: Multicenter, Randomiseret, Dobbelt-blind, Placebo-kontrolleret, fase 3 klinisk forsøg efterfulgt af en Open-Label forlænget behandlingsperiode

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De, der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykisk lidelse (DSM)-5 under screening
  • I screeningsperioden, personer, der er diagnosticeret med ASD gennem ADI-R vurdering
  • Person med en CGI-S-score på 4 eller højere som et resultat af Clinical Global Impression (CGI)-evaluering under baseline-besøg (besøg 2)
  • Emne eller/og juridisk autoriseret repræsentant indvilligede frivilligt i at deltage i dette kliniske forsøg og gav deres informerede samtykke ved at underskrive den skriftlige samtykkeformular
  • I tilfælde af forsøgspersoner, der modtog ikke-farmakologisk behandling på screeningstidspunktet, varede den ikke-farmakologiske behandling mindst 3 måneder før deltagelse i screening og forventes at være holdbar under dette kliniske forsøg
  • Emne, hvis juridisk autoriserede repræsentant er i stand til at deltage i leveringen af ​​pålidelige oplysninger om emnets tilstand, udføre alle planlagte besøg på stedet, føre tilsyn med IP-administration, fuldt ud forstå og tale koreansk og gennemføre undersøgelsesevalueringer vedrørende emnet

Ekskluderingskriterier:

  • På tidspunktet for screeningen har forsøgspersonen sygehistorien, den samtidige tilstand eller den kirurgiske historie
  • Under screeningsperioden, ukontrollerede medicinske tilstande,
  • Under screeningsperioden, visning af alvorlig selvskade eller skade på andre, der kræver medicinsk behandling, bestemt af efterforsker
  • Vægt over 60 kg på screeningstidspunktet
  • Upassende at deltage i forsøget bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AST-001
Medicin: AST-001
AST-001, PO-bud i 24 uger (dosering i henhold til vægtinterval)
Placebo komparator: Placebo af AST-001
Medicin: Placebo af AST-001
Placebo for AST-001, PO-bud i 12 uger + AST-001, PO-bud i 12 uger (dosering i henhold til vægtinterval)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
K-VABS-II (koreansk-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline, 4wk, 8wk, 12wk, 18wk, 24wk
Baseline, 4wk, 8wk, 12wk, 18wk, 24wk
SRS-2 (Social Responsiveness Scale-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
Baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th ​​Edition Short Form)
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astrogen, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST-001P_P301_ASD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med AST-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner