Fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AST-001 hos ASD-barn
29. januar 2026 oppdatert av: Astrogen, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AST-001 etterfulgt av en åpen utvidet behandlingsperiode hos barn med autismespektrumforstyrrelse
- Studieformål: Å demonstrere overlegenheten til AST-001 sammenlignet med placebo i å forbedre kjernesymptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD) hos barn med ASD.
- Bakgrunn: ASD er en nevroutviklingsforstyrrelse preget av underskudd i sosial kommunikasjon og sosial interaksjon samt begrensede, repeterende mønstre for atferd, interesser eller aktiviteter. Det finnes ingen godkjente medisiner for å behandle kjernesymptomet på ASD. Selv om disse stoffene og andre psykotrope medisiner er assosiert med bivirkninger, er bruk av psykotrope stoffer for å behandle assosierte psykiatriske komorbiditeter vanlig. AST-001 er utviklet for å behandle kjernesymptomet på ASD.
- Design: multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie etterfulgt av en åpen utvidet behandlingsperiode
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Sør -Korea
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Koera University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Sør -Korea
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea
- Samsung Changwon Medical Center
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Sør -Korea
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Sør -Korea
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk manual for psykisk lidelse (DSM)-5 under screening
- I løpet av screeningsperioden, personer som er diagnostisert med ASD gjennom ADI-R-vurdering
- Person med en CGI-S-score på 4 eller høyere som et resultat av Clinical Global Impression (CGI)-evaluering under baseline-besøk (besøk 2)
- Subjektet eller/og juridisk autorisert representant samtykket frivillig i å delta i denne kliniske utprøvingen og ga sitt informerte samtykke ved å signere det skriftlige samtykkeskjemaet
- Når det gjelder forsøkspersoner som mottok ikke-farmakologisk behandling på tidspunktet for screening, varte den ikke-farmakologiske behandlingen minst 3 måneder før deltagelse i screening og forventes å være bærekraftig under denne kliniske studien
- Emnet hvis juridisk autoriserte representant kan delta i leveringen av pålitelig informasjon om emnets tilstand, utføre alle planlagte besøk på stedet, overvåke IP-administrasjon, forstå og snakke koreansk fullt ut og gjennomføre undersøkelsesevalueringer angående emnet
Ekskluderingskriterier:
- På tidspunktet for screening har personen sykehistorie, samtidig tilstand eller kirurgisk historie
- I løpet av screeningsperioden, ukontrollerte medisinske tilstander,
- I løpet av screeningsperioden, visning av alvorlig selvskading eller skade på andre som krever medisinsk behandling, bestemt av etterforsker
- Vekt over 60 kg på screeningstidspunktet
- Upassende å delta i rettssaken bestemt av etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AST-001
|
AST-001, PO-bud i 24 uker (dosering i henhold til vektområde)
|
|
Placebo komparator: Placebo av AST-001
|
Placebo for AST-001, PO-bud i 12 uker + AST-001, PO-bud i 12 uker (dosering i henhold til vektområde)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
K-VABS-II (koreansk-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 18 uker, 24 uker
|
|
SRS-2 (Social Responsiveness Scale-2)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker
|
|
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th Edition Short Form)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AST-001P_P301_ASD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .