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评估 AST-001 在 ASD 儿童中的有效性和安全性的 III 期临床试验

2024年3月21日 更新者：Astrogen, Inc.

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验，旨在评估 AST-001 的有效性和安全性，随后对自闭症谱系障碍儿童进行开放标签延长治疗期

  1. 研究目的：证明 AST-001 与安慰剂相比，在改善自闭症谱系障碍 (ASD) 儿童的核心症状方面具有优越性。
  2. 背景：自闭症谱系障碍是一种神经发育障碍，其特征是社交沟通和社交互动缺陷以及行为、兴趣或活动的受限、重复模式。 目前还没有批准的药物可以治疗 ASD 的核心症状。 尽管这些药物和其他精神药物与副作用相关，但使用精神药物来治疗相关的精神合并症是常见的。 AST-001是为了治疗自闭症谱系障碍（ASD）的核心症状而开发的。
  3. 设计：多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3 期临床试验，随后进行开放标签延长治疗期

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 大韩民国
      • Daejeon、大韩民国
        • 招聘中
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon、Gyeongsangnam-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国
        • 招聘中
        • Jeonbuk National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛查时符合《精神障碍诊断与统计手册》（DSM）-5标准者
  • 在筛选期间，通过 ADI-R 评估诊断为 ASD 的个体
  • 基线访视（访视 2）期间临床总体印象 (CGI) 评估结果显示 CGI-S 评分为 4 或更高的受试者
  • 受试者或/和合法授权代表自愿同意参加本临床试验并签署书面同意书表示知情同意
  • 如果受试者在筛选时正在接受非药物治疗，则非药物治疗在参与筛选前持续至少 3 个月，并且预计在本临床试验期间可持续
  • 其合法授权代表能够参与提供有关受试者状况的可靠信息、执行所有预定的现场访问、监督知识产权管理、完全理解和讲韩语以及对受试者进行调查评估

排除标准：

  • 筛查时，受试者有病史、伴随病症或手术史
  • 在筛选期间，不受控制的医疗状况，
  • 在筛选期间，表现出严重的自残或对他人造成伤害，需要接受治疗（由研究者确定）
  • 安检时体重超过60公斤
  • 研究者确定不适合参加试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：AST-001
药品：AST-001
AST-001，PO 24周（剂量根据体重范围）
安慰剂比较：AST-001 的安慰剂
药品：AST-001 的安慰剂
AST-001 安慰剂，PO 12 周 + AST-001，PO 12 周（剂量根据体重范围）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
K-VABS-II（韩国-瓦恩兰适应行为量表-II）
大体时间：基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
CGI（临床总体印象）
大体时间：基线、4周、8周、12周、18周、24周
基线、4周、8周、12周、18周、24周
SRS-2（社会反应量表-2）
大体时间：基线、4 周、12 周、24 周
基线、4 周、12 周、24 周
K-PSI-4-SF（韩国育儿压力指数第四版简表）
大体时间：基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astrogen, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月29日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月21日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AST-001P_P301_ASD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

自闭症谱系障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

AST-001的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Denmark

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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