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Ensayo clínico de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de AST-001 en niños con TEA

21 de marzo de 2024 actualizado por: Astrogen, Inc.

Un ensayo clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AST-001 seguido de un período de tratamiento de extensión de etiqueta abierta en niños con trastorno del espectro autista

  1. Propósito del estudio: demostrar la superioridad de AST-001 en comparación con placebo para mejorar los síntomas centrales del trastorno del espectro autista (TEA) en niños con TEA.
  2. Antecedentes: El TEA es un trastorno del desarrollo neurológico caracterizado por déficits en la comunicación social y la interacción social, así como patrones de comportamiento, intereses o actividades restringidos y repetitivos. No existen medicamentos aprobados para tratar el síntoma principal del TEA. Aunque estos fármacos y otros medicamentos psicotrópicos se asocian con efectos secundarios, es común el uso de fármacos psicotrópicos para tratar las comorbilidades psiquiátricas asociadas. AST-001 está desarrollado para tratar el síntoma principal del TEA.
  3. Diseño: ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, seguido de un período de tratamiento de extensión abierto

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Jeonbuk National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quienes cumplan con los criterios del manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM)-5 durante el cribado.
  • Durante el período de selección, las personas a las que se les diagnostica TEA mediante la evaluación ADI-R
  • Sujeto con una puntuación CGI-S de 4 o superior como resultado de la evaluación de Impresión Clínica Global (CGI) durante la visita inicial (visita 2)
  • El sujeto o/y el representante legalmente autorizado aceptaron voluntariamente participar en este ensayo clínico y brindaron su consentimiento informado firmando el formulario de consentimiento por escrito.
  • En el caso de los sujetos que estaban recibiendo terapia no farmacológica en el momento de la selección, la terapia no farmacológica duró al menos 3 meses antes de participar en la selección y se espera que sea sostenible durante este ensayo clínico.
  • Sujeto cuyo representante legalmente autorizado puede participar en el suministro de información confiable sobre la condición del sujeto, ejecutar todas las visitas al sitio programadas, supervisar la administración de propiedad intelectual, comprender y hablar coreano completamente y realizar una evaluación de encuesta sobre el tema.

Criterio de exclusión:

  • En el momento de la selección, el sujeto tiene antecedentes médicos, condiciones concomitantes o antecedentes quirúrgicos.
  • Durante el período de evaluación, condiciones médicas no controladas,
  • Durante el período de evaluación, manifestación de autolesiones graves o lesiones a otros que requieran tratamiento médico, según lo determine el investigador.
  • En el momento de la selección, peso superior a 60 kg.
  • Inapropiado para participar en el ensayo determinado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AST-001
Droga: AST-001
AST-001, oferta PO durante 24 semanas (dosis según rango de peso)
Comparador de placebos: Placebo de AST-001
Droga: Placebo de AST-001
Placebo de AST-001, PO bid durante 12 semanas + AST-001, PO bid durante 12 semanas (dosis según rango de peso)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
K-VABS-II (Escala de comportamiento adaptativo II de Corea-Vineland)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
SRS-2 (Escala de capacidad de respuesta social-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
K-PSI-4-SF (Índice de estrés parental en Corea, cuarta edición, formato breve)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astrogen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AST-001P_P301_ASD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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