Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat az AST-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ASD gyermekeknél

2024. március 21. frissítette: Astrogen, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat az AST-001 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, amelyet egy nyílt, kiterjesztett kezelési időszak követett autista spektrumzavarban szenvedő gyermekeknél

  1. A vizsgálat célja: Bebizonyítani, hogy az AST-001 felülmúlja a placebót az autizmus spektrum zavar (ASD) alapvető tüneteinek javításában ASD-ben szenvedő gyermekeknél.
  2. Háttér: Az ASD egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a szociális kommunikáció és a társas interakció hiányosságai, valamint korlátozott, ismétlődő viselkedési minták, érdeklődési körök vagy tevékenységek jellemeznek. Nincsenek jóváhagyott gyógyszerek az ASD fő tünetének kezelésére. Bár ezek a gyógyszerek és más pszichotróp gyógyszerek mellékhatásokkal járnak, gyakori a pszichotróp gyógyszerek alkalmazása a kapcsolódó pszichiátriai társbetegségek kezelésére. Az AST-001-et az ASD fő tünetének kezelésére fejlesztették ki.
  3. Tervezés: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amelyet nyílt, kiterjesztett kezelési időszak követ

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok, akik megfelelnek a mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM)-5 kritériumainak a szűrés során
  • A szűrési időszak alatt az ASD-vel diagnosztizált személyek ADI-R értékelése során
  • Alany, akinek a CGI-S pontszáma 4 vagy magasabb a klinikai globális benyomás (CGI) kiértékelése eredményeként az alaplátogatás során (2. látogatás)
  • Az alany és/vagy törvényesen felhatalmazott képviselője önkéntesen hozzájárult a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és az írásos beleegyező űrlap aláírásával megadta a beleegyezését.
  • Azon alanyok esetében, akik a szűrés időpontjában nem gyógyszeres kezelésben részesültek, a nem gyógyszeres terápia legalább 3 hónapig tartott a szűrésen való részvétel előtt, és várhatóan fenntartható lesz a jelen klinikai vizsgálat során.
  • Az alany, akinek törvényesen felhatalmazott képviselője képes részt venni az alany állapotával kapcsolatos megbízható információszolgáltatásban, végrehajtani az összes tervezett helyszíni látogatást, felügyelni az IP-adminisztrációt, teljes mértékben megérti és beszéli a koreai nyelvet, valamint felmérések kiértékelését végezheti el a témával kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • A szűrés időpontjában az alanynak megvan a kórtörténete, egyidejű állapota vagy műtéti előzménye
  • A szűrési időszak alatt ellenőrizetlen egészségügyi állapotok,
  • A szűrési időszak alatt a vizsgáló által meghatározott súlyos önkárosító vagy orvosi kezelést igénylő sérülés bemutatása
  • A szűrés idején 60 kg feletti súly
  • A vizsgáló által megállapított tárgyaláson való részvétel nem megfelelő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AST-001
Drog: AST-001
AST-001, PO ajánlat 24 hétre (adagolás a súlytartománytól függően)
Placebo Comparator: AST-001 placebója
Drog: AST-001 placebója
AST-001 placebo, PO ajánlat 12 hétig + AST-001, PO licit 12 hétig (adagolás a súlytartománytól függően)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
K-VABS-II (Koreai-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 24 hét
Alapállapot, 12 hét, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CGI (Clinical Global Impression)
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét
Alapállapot, 4 hét, 8 hét, 12 hét, 18 hét, 24 hét
SRS-2 (Social Responsiveness Scale-2)
Időkeret: Alaphelyzet, 4 hét, 12 hét, 24 hét
Alaphelyzet, 4 hét, 12 hét, 24 hét
K-PSI-4-SF (koreai szülői stresszindex – 4. kiadás, rövid űrlap)
Időkeret: Alapállapot, 12 hét, 24 hét
Alapállapot, 12 hét, 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astrogen, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AST-001P_P301_ASD

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autizmus spektrum zavar

Klinikai vizsgálatok a AST-001

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel