Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AST-001 hos ASD-barn

21 mars 2024 uppdaterad av: Astrogen, Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AST-001 följt av en öppen förlängningsbehandlingsperiod hos barn med autismspektrumstörning

  1. Studiens syfte: Att demonstrera överlägsenheten hos AST-001 jämfört med placebo när det gäller att förbättra kärnsymptomen på autismspektrumstörning (ASD) hos barn med ASD.
  2. Bakgrund: ASD är en neuroutvecklingsstörning som kännetecknas av brister i social kommunikation och social interaktion samt begränsade, repetitiva beteendemönster, intressen eller aktiviteter. Det finns inga godkända läkemedel för att behandla kärnsymptomet på ASD. Även om dessa läkemedel och andra psykotropa läkemedel är förknippade med biverkningar, är användningen av psykotropa läkemedel för att behandla associerade psykiatriska komorbiditeter vanligt. AST-001 är utvecklad för att behandla kärnsymptomet vid ASD.
  3. Design: multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 3-prövning följt av en öppen förlängningsbehandlingsperiod

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De som uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk manual för psykisk störning (DSM)-5 under screening
  • Under screeningperioden, individer som diagnostiseras med ASD genom ADI-R-bedömning
  • Försöksperson med ett CGI-S-poäng på 4 eller högre som ett resultat av Clinical Global Impression (CGI)-utvärdering under baslinjebesöket (besök 2)
  • Försöksperson eller/och juridiskt auktoriserad representant gick frivilligt med på att delta i denna kliniska prövning och gav sitt informerade samtycke genom att underteckna det skriftliga samtyckesformuläret
  • När det gäller försökspersoner som fick icke-farmakologisk behandling vid tidpunkten för screening, varade den icke-farmakologiska behandlingen minst 3 månader före deltagande i screening och förväntas vara hållbar under denna kliniska prövning
  • Ämne vars juridiskt auktoriserade representant kan delta i tillhandahållandet av tillförlitlig information om ämnets tillstånd, utföra alla schemalagda besök på webbplatsen, övervaka IP-administration, förstå och tala koreanska till fullo och genomföra enkätutvärdering om ämnet

Exklusions kriterier:

  • Vid tidpunkten för screening har försökspersonen medicinsk historia, samtidig tillstånd eller kirurgisk historia
  • Under screeningsperioden, okontrollerade medicinska tillstånd,
  • Under undersökningsperioden, visning av allvarlig självskada eller skada på andra som kräver medicinsk behandling, bestämt av utredaren
  • Vid tidpunkten för screening, vikt över 60 kg
  • Olämpligt att delta i rättegången fastställd av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AST-001
Läkemedel: AST-001
AST-001, PO-bud i 24 veckor (dosering enligt viktintervall)
Placebo-jämförare: Placebo av AST-001
Läkemedel: Placebo av AST-001
Placebo för AST-001, PO-bud i 12 veckor + AST-001, PO-bud i 12 veckor (dosering enligt viktintervall)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
K-VABS-II (Korean-Vineland Adaptive Behaviour Scale-II)
Tidsram: Baslinje, 12v, 24v
Baslinje, 12v, 24v

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: Baseline, 4wk, 8wk, 12wk, 18wk, 24wk
Baseline, 4wk, 8wk, 12wk, 18wk, 24wk
SRS-2 (Social Responsiveness Scale-2)
Tidsram: Baseline, 4v, 12v, 24v
Baseline, 4v, 12v, 24v
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th ​​Edition Short Form)
Tidsram: Baslinje, 12v, 24v
Baslinje, 12v, 24v

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astrogen, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Första postat (Faktisk)

27 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AST-001P_P301_ASD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på AST-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera