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ASD小児におけるAST-001の有効性と安全性を評価する第III相臨床試験

2024年3月21日 更新者：Astrogen, Inc.

自閉症スペクトラム障害のある小児を対象とした非盲検延長治療期間後のAST-001の有効性と安全性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験

  1. 研究目的: ASD を持つ小児における自閉症スペクトラム障害 (ASD) の中核症状の改善において、プラセボと比較した AST-001 の優位性を実証すること。
  2. 背景: ASD は、社会的コミュニケーションと社会的相互作用の欠陥、および行動、興味、または活動の制限された反復パターンを特徴とする神経発達障害です。 ASDの中核症状を治療するための承認された薬はありません。 これらの薬や他の向精神薬には副作用が伴いますが、関連する精神疾患の併存疾患の治療に向精神薬を使用することは一般的です。 AST-001 は、ASD の中核症状を治療するために開発されました。
  3. デザイン: 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相臨床試験とそれに続く非盲検延長治療期間

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 大韓民国
      • Daejeon、大韓民国
        • 募集
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan、Chungcheongnam-do、大韓民国
        • 募集
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang、Gyeonggi-do、大韓民国
        • 募集
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon、Gyeongsangnam-do、大韓民国
        • 募集
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan、Gyeongsangnam-do、大韓民国
        • 募集
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju、Jeollabuk-do、大韓民国
        • 募集
        • Jeonbuk National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 精神障害の診断統計マニュアル（DSM）-5のスクリーニング基準を満たしている方
  • スクリーニング期間中に、ADI-R 評価により ASD と診断された人
  • ベースライン来院時（来院2）の臨床全体印象（CGI）評価の結果、CGI-Sスコアが4以上の被験者
  • 被験者または/または法的に権限を与えられた代理人が自発的にこの臨床試験に参加することに同意し、書面による同意書に署名することでインフォームドコンセントを提供した
  • スクリーニング時に非薬物療法を受けていた被験者の場合、非薬物療法はスクリーニング参加前に少なくとも3か月継続しており、この臨床試験中も継続できると予想されます。
  • 法的に権限を与えられた代理人が被験者の状態に関する信頼できる情報の提供に参加し、予定されているすべての現場訪問を実行し、知的財産管理を監督し、韓国語を完全に理解して話し、被験者に関する調査評価を実施できる被験者。

除外基準:

  • スクリーニング時に、対象者に病歴、付随症状、または手術歴がある
  • スクリーニング期間中にコントロール不能な病状が発生した場合、
  • スクリーニング期間中に、治験責任医師が判断した、治療が必要な重度の自傷行為または他者への傷害の表示
  • 審査時の体重が60kg以上の方
  • 研究者が治験参加に不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AST-001
薬：AST-001
AST-001、24週間のPO入札（体重範囲に応じた用量）
プラセボコンパレーター：AST-001のプラセボ
薬：AST-001のプラセボ
AST-001 のプラセボ、12 週間の PO 入札 + AST-001、12 週間の PO 入札 (体重範囲に応じた用量)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
K-VABS-II (韓国・バインランド適応行動スケール II)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ベースライン、12週間、24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
CGI (クリニカル グローバル インプレッション)
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、18週間、24週間
ベースライン、4週間、8週間、12週間、18週間、24週間
SRS-2 (社会的対応性スケール-2)
時間枠：ベースライン、4週間、12週間、24週間
ベースライン、4週間、12週間、24週間
K-PSI-4-SF (韓国の子育てストレス指数第 4 版の短縮版)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astrogen, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D、Samsung Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月29日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月21日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AST-001P_P301_ASD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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