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Ensaio clínico de fase III para avaliar a eficácia e segurança do AST-001 em crianças com TEA

21 de março de 2024 atualizado por: Astrogen, Inc.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia e a segurança do AST-001 seguido por um período de tratamento de extensão aberto em crianças com transtorno do espectro do autismo

  1. Objetivo do estudo: Demonstrar a superioridade do AST-001 em comparação ao placebo na melhoria dos sintomas principais do transtorno do espectro do autismo (TEA) em crianças com TEA.
  2. Antecedentes: O TEA é um transtorno do neurodesenvolvimento caracterizado por déficits na comunicação social e na interação social, bem como padrões restritos e repetitivos de comportamento, interesses ou atividades. Não existem medicamentos aprovados para tratar o sintoma principal do TEA. Embora essas drogas e outros medicamentos psicotrópicos estejam associados a efeitos colaterais, é comum o uso de drogas psicotrópicas para tratar comorbidades psiquiátricas associadas. AST-001 foi desenvolvido para tratar o sintoma principal do TEA.
  3. Projeto: ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3, seguido por um período de tratamento de extensão aberto

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Jeonbuk National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles que atendem aos critérios do manual diagnóstico e estatístico de transtorno mental (DSM)-5 durante a triagem
  • Durante o período de triagem, os indivíduos diagnosticados com TEA através da avaliação ADI-R
  • Indivíduo com uma pontuação CGI-S de 4 ou superior como resultado da avaliação da Impressão Clínica Global (CGI) durante a visita inicial (visita 2)
  • O sujeito e/ou representante legalmente autorizado concordou voluntariamente em participar deste ensaio clínico e forneceu seu consentimento informado assinando o formulário de consentimento por escrito
  • No caso de indivíduos que estavam recebendo terapia não farmacológica no momento da triagem, a terapia não farmacológica durou pelo menos 3 meses antes da participação na triagem e espera-se que seja sustentável durante este ensaio clínico
  • Sujeito cujo representante legalmente autorizado é capaz de participar no fornecimento de informações confiáveis ​​sobre a condição do sujeito, executar todas as visitas agendadas ao local, supervisionar a administração de IP, compreender e falar totalmente coreano e realizar avaliações de pesquisa sobre o assunto

Critério de exclusão:

  • No momento da triagem, o sujeito tem histórico médico, condição concomitante ou histórico cirúrgico
  • Durante o período de triagem, condições médicas não controladas,
  • Durante o período de triagem, manifestação de automutilação grave ou lesão a outras pessoas que requeira tratamento médico, determinada pelo investigador
  • No momento da triagem, peso superior a 60kg
  • Inapropriado para participar do estudo determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AST-001
Medicamento: AST-001
AST-001, oferta PO por 24 semanas (dosagem de acordo com faixa de peso)
Comparador de Placebo: Placebo de AST-001
Medicamento: Placebo de AST-001
Placebo de AST-001, oferta PO por 12 semanas + AST-001, oferta PO por 12 semanas (dosagem de acordo com faixa de peso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
K-VABS-II (Escala de Comportamento Adaptativo Coreano-Vinelândia-II)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
CGI (Impressão Clínica Global)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
SRS-2 (Escala de Responsividade Social-2)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas
K-PSI-4-SF (Índice de Estresse Parental Coreano - Formulário Resumido da 4ª Edição)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astrogen, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AST-001P_P301_ASD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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