Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AST-001 u dětí s ASD

29. ledna 2026 aktualizováno: Astrogen, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AST-001, po níž následuje otevřené období prodloužené léčby u dětí s poruchou autistického spektra

  1. Účel studie: Prokázat převahu AST-001 ve srovnání s placebem při zlepšování základních symptomů poruchy autistického spektra (ASD) u dětí s PAS.
  2. Pozadí: ASD je neurovývojová porucha charakterizovaná deficity v sociální komunikaci a sociální interakci a také omezenými, opakujícími se vzory chování, zájmů nebo činností. Neexistují žádné schválené léky k léčbě základních příznaků ASD. Ačkoli jsou tyto léky a další psychotropní léky spojeny s vedlejšími účinky, použití psychofarmak k léčbě souvisejících psychiatrických komorbidit je běžné. AST-001 je vyvinut k léčbě základního symptomu ASD.
  3. Design: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 následovaná otevřenou prodlouženou léčebnou periodou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

169

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Daejeon, Jižní Korea
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Koera University Guro Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, Jižní Korea
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti, kteří při screeningu splňují kritéria diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy (DSM)-5
  • Během období screeningu jsou jedinci, u kterých je diagnostikována ASD prostřednictvím hodnocení ADI-R
  • Subjekt se skóre CGI-S 4 nebo vyšším v důsledku hodnocení klinického globálního dojmu (CGI) během základní návštěvy (návštěva 2)
  • Subjekt nebo/a zákonně zmocněný zástupce dobrovolně souhlasil s účastí na tomto klinickém hodnocení a poskytl svůj informovaný souhlas podpisem formuláře písemného souhlasu
  • V případě subjektů, které v době screeningu dostávaly nefarmakologickou léčbu, trvala nefarmakologická léčba alespoň 3 měsíce před účastí na screeningu a očekává se, že bude udržitelná během této klinické studie
  • Subjekt, jehož zákonný zástupce je schopen se podílet na poskytování spolehlivých informací o stavu subjektu, provádět všechny plánované návštěvy na místě, dohlížet na administraci IP, plně rozumět a mluvit korejsky a provádět vyhodnocení průzkumu týkajícího se subjektu

Kritéria vyloučení:

  • V době screeningu má subjekt anamnézu, doprovodný stav nebo chirurgickou anamnézu
  • Během období screeningu nekontrolované zdravotní stavy,
  • Během období screeningu, zobrazení vážného sebepoškozování nebo zranění ostatních, které vyžaduje lékařské ošetření, stanovené vyšetřovatelem
  • V době screeningu váha přes 60kg
  • Nevhodná k účasti na hodnocení určeném zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AST-001
Lék: AST-001
AST-001, nabídka PO po dobu 24 týdnů (dávkování podle hmotnostního rozsahu)
Komparátor placeba: Placebo AST-001
Lék: Placebo AST-001
Placebo AST-001, PO bid po dobu 12 týdnů + AST-001, PO bid po dobu 12 týdnů (dávkování podle hmotnostního rozmezí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K-VABS-II (Korean-Vineland Adaptive Behavior Scale-II)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
CGI (Clinical Global Impression)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
SRS-2 (škála sociální odezvy-2)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů
K-PSI-4-SF (Korean-Parenting Stress Index-4th ​​Edition Short Form)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astrogen, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AST-001P_P301_ASD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na AST-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit