Клиническое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности AST-001 у детей с РАС
29 января 2026 г. обновлено: Astrogen, Inc.
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности AST-001 с последующим открытым периодом продления лечения у детей с расстройствами аутистического спектра
- Цель исследования: продемонстрировать превосходство AST-001 по сравнению с плацебо в улучшении основных симптомов расстройства аутистического спектра (РАС) у детей с РАС.
- Введение: РАС — это расстройство нервного развития, характеризующееся дефицитом социального общения и социального взаимодействия, а также ограниченными, повторяющимися моделями поведения, интересов или деятельности. Не существует одобренных лекарств для лечения основного симптома РАС. Хотя эти препараты и другие психотропные препараты связаны с побочными эффектами, использование психотропных препаратов для лечения сопутствующих психиатрических заболеваний является обычным явлением. AST-001 разработан для лечения основного симптома РАС.
- Дизайн: Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3, за которым следует открытый период продления лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
169
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Южная Корея
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Южная Корея
- Koera University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Южная Корея
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Южная Корея
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Южная Корея
- Samsung Changwon Medical Center
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Южная Корея
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Южная Корея
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, соответствующие критериям Диагностико-статистического руководства по психическим расстройствам (ДСМ)-5 при скрининге.
- В период скрининга лица, у которых диагностирован РАС посредством оценки ADI-R,
- Субъект с оценкой CGI-S 4 или выше в результате оценки общего клинического впечатления (CGI) во время исходного визита (визит 2)
- Субъект или/и его законный представитель добровольно согласился участвовать в этом клиническом исследовании и предоставил свое информированное согласие, подписав форму письменного согласия.
- В случае субъектов, которые получали нефармакологическую терапию во время скрининга, нефармакологическая терапия продолжалась не менее 3 месяцев до участия в скрининге и, как ожидается, будет устойчивой во время этого клинического исследования.
- Субъект, чей законный представитель может участвовать в предоставлении достоверной информации о состоянии субъекта, выполнять все запланированные посещения объектов, контролировать администрирование интеллектуальной собственности, полностью понимать и говорить по-корейски, а также проводить оценку опроса, касающуюся субъекта.
Критерий исключения:
- На момент скрининга у субъекта имеется история болезни, сопутствующее заболевание или хирургический анамнез.
- В период скрининга неконтролируемые заболевания,
- В течение периода проверки проявление серьезных членовредительства или телесных повреждений другим лицам, требующих медицинского лечения, по определению исследователя.
- На момент скрининга вес более 60 кг.
- Нецелесообразность участия в судебном разбирательстве, установленном следователем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АСТ-001
|
AST-001, заказ на заказ на 24 недели (дозировка в зависимости от веса)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо AST-001
|
Плацебо AST-001, перорально, дважды в течение 12 недель + AST-001, перорально, дважды в течение 12 недель (дозировка в зависимости от диапазона веса)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
K-VABS-II (Корейско-Вайнлендская шкала адаптивного поведения-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
CGI (глобальное клиническое впечатление)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 18 неделя, 24 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя, 8 неделя, 12 неделя, 18 неделя, 24 неделя
|
|
SRS-2 (Шкала социальной реакции-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя, 12 неделя, 24 неделя
|
|
K-PSI-4-SF (Корейский индекс стресса для родителей, четвертое издание, краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Исходный уровень, 12 неделя, 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AST-001P_P301_ASD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .