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ASD 아동을 대상으로 AST-001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상시험

2024년 3월 21일 업데이트: Astrogen, Inc.

자폐 스펙트럼 장애 아동을 대상으로 AST-001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험에 이어 공개 라벨 연장 치료 기간이 이어졌습니다.

  1. 연구 목적: ASD 아동의 자폐 스펙트럼 장애(ASD) 핵심 증상을 개선하는 데 있어 위약과 ​​비교하여 AST-001의 우월성을 입증하기 위함입니다.
  2. 배경: ASD는 사회적 의사소통 및 사회적 상호작용의 결함뿐만 아니라 행동, 관심 또는 활동의 제한적이고 반복적인 패턴을 특징으로 하는 신경발달 장애입니다. ASD의 핵심 증상을 치료하기 위해 승인된 약물은 없습니다. 이러한 약물 및 기타 향정신성 약물은 부작용과 관련되어 있지만 관련 정신과적 동반 질환을 치료하기 위해 향정신성 약물을 사용하는 것이 일반적입니다. AST-001은 ASD의 핵심 증상을 치료하기 위해 개발되었습니다.
  3. 설계: 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험에 이어 공개 라벨 연장 치료 기간

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • 모병
        • Chungnam National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Koera University Guro Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan, Chungcheongnam-do, 대한민국
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
    • Gyeonggi-do
      • Anyang, Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모병
        • Hallym University Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Changwon, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • 모병
        • Samsung Changwon Medical Center
      • Yangsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국
        • 모병
        • Pusan National University Yangsan Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국
        • 모병
        • Jeonbuk National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 검진시 정신장애 진단 및 통계편람(DSM)-5 기준을 충족하는 자
  • 검진기간 중 ADI-R 평가를 통해 ASD로 진단된 자
  • 베이스라인 방문(방문 2) 동안 CGI(Clinical Global Impression) 평가 결과 CGI-S 점수가 4점 이상인 피험자
  • 피험자 및/또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 동의하고 서면 동의서에 서명함으로써 사전 동의를 제공했습니다.
  • 스크리닝 당시 비약리적 치료를 받고 있던 피험자의 경우, 스크리닝 참여 전 최소 3개월 이상 비약리적 치료가 지속되었으며, 본 임상시험 기간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
  • 피험자의 상태에 대한 신뢰할 수 있는 정보 제공에 참여할 수 있는 법적 대리인이 있는 피험자

제외 기준:

  • 스크리닝 당시 대상자는 병력, 수반되는 질환 또는 수술 병력이 있습니다.
  • 검진 기간 동안 통제할 수 없는 질병,
  • 스크리닝 기간 동안 조사관이 결정한 의학적 치료가 필요한 심각한 자해 또는 타인에게 부상이 나타나는 경우
  • 심사 당시 체중이 60kg 이상인 자
  • 조사관이 결정한 재판에 참여하는 것이 부적절함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AST-001
의약품: AST-001
AST-001, PO 24주입찰 (체중범위에 따른 용량)
위약 비교기: AST-001의 위약
의약품: AST-001의 위약
위약 AST-001, PO 12주 입찰 + AST-001, PO 12주 입찰(체중 범위에 따른 용량)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
K-VABS-II (한국-포도대 적응 행동 척도-II)
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선, 12주, 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
CGI(임상 글로벌 인상)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주
기준선, 4주, 8주, 12주, 18주, 24주
SRS-2(사회적 반응 척도-2)
기간: 기준선, 4주, 12주, 24주
기준선, 4주, 12주, 24주
K-PSI-4-SF (한국육아스트레스지수-4판 약식)
기간: 기준선, 12주, 24주
기준선, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astrogen, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 29일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AST-001P_P301_ASD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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