Faza III badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo AST-001 u dzieci z ASD
29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Astrogen, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AST-001, po którym następuje przedłużenie okresu leczenia metodą otwartej próby u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- Cel badania: Wykazanie wyższości AST-001 w porównaniu z placebo w łagodzeniu podstawowych objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci z ASD.
- Wstęp: ASD to zaburzenie neurorozwojowe charakteryzujące się deficytami w komunikacji społecznej i interakcjach społecznych, a także ograniczonymi, powtarzalnymi wzorcami zachowań, zainteresowań i aktywności. Nie ma zatwierdzonych leków leczących podstawowy objaw ASD. Chociaż te leki i inne leki psychotropowe wiążą się ze skutkami ubocznymi, powszechne jest stosowanie leków psychotropowych w leczeniu współistniejących chorób psychicznych. AST-001 został opracowany w celu leczenia podstawowego objawu ASD.
- Projekt: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, po którym następuje przedłużenie okresu leczenia metodą otwartej próby
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
169
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Korea Południowa
- Chungnam National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Korea Południowa
- Koera University Guro Hospital
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan, Chungcheongnam-do, Korea Południowa
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
- Hallym University Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Changwon, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Samsung Changwon Medical Center
-
Yangsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które podczas badania przesiewowego spełniają kryteria podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM)-5
- W okresie przesiewowym osoby, u których na podstawie oceny ADI-R zdiagnozowano ASD
- Pacjent z wynikiem CGI-S wynoszącym 4 lub wyższym w wyniku oceny ogólnego wrażenia klinicznego (CGI) podczas wizyty początkowej (wizyta 2)
- Uczestnik lub/lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel dobrowolnie zgodził się na udział w tym badaniu klinicznym i wyraził świadomą zgodę, podpisując pisemny formularz zgody
- W przypadku pacjentów, którzy w momencie badania przesiewowego otrzymywali terapię niefarmakologiczną, terapia niefarmakologiczna trwała co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu przesiewowym i oczekuje się, że będzie trwała w trakcie tego badania klinicznego
- Podmiot, którego prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie uczestniczyć w dostarczaniu wiarygodnych informacji o stanie podmiotu, przeprowadzać wszystkie zaplanowane wizyty w terenie, nadzorować administrację IP, w pełni rozumieć i mówić po koreańsku oraz przeprowadzać ocenę ankiety na ten temat
Kryteria wyłączenia:
- W momencie badania przesiewowego pacjent ma historię medyczną, choroby współistniejące lub historię operacji
- W okresie badań przesiewowych niekontrolowane schorzenia,
- W okresie sprawdzającym okazanie poważnego samookaleczenia lub obrażeń innych osób wymagających leczenia, stwierdzonego przez badacza
- W momencie projekcji waga ponad 60kg
- Niewłaściwe uczestnictwo w badaniu ustalonym przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AST-001
|
AST-001, PO oferta na 24 tygodnie (dawkowanie w zależności od zakresu wagowego)
|
|
Komparator placebo: Placebo AST-001
|
Placebo AST-001, PO 2 razy dziennie przez 12 tygodni + AST-001, PO 2 razy dziennie przez 12 tygodni (dawkowanie w zależności od zakresu masy ciała)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
K-VABS-II (koreańsko-winijska skala zachowań adaptacyjnych-II)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
CGI (globalne wrażenie kliniczne)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
|
Wartość bazowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 18 tygodni, 24 tygodnie
|
|
SRS-2 (Skala Reakcji Społecznej-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
|
K-PSI-4-SF (Koreański wskaźnik stresu rodzicielskiego – skrócona wersja 4. wydania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yoo-Sook Joung, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AST-001P_P301_ASD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .