THC Vaping -nesteiden kulkeutumisen ja vaikutusten arviointi verenkiertoon
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Jaksottaisen nikotiinihöyrystyksen akuutit vaikutukset Vaped-THC:n farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin ominaisuuksiin: kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu subjektin sisäinen crossover-tutkimus
Tämä kliininen tutkimus arvioi eroja THC:n kulkeutumisessa verenkiertoon riippuen siitä, käytetäänkö nikotiinihöyryjä ennen vai jälkeen THC:n.
Vaikka höyrystystuotteista on viime aikoina ollut paljon julkisuutta ja huolta niiden turvallisuudesta, kun otetaan huomioon niiden lisääntyvä käyttö THC:n antamisessa, THC:n nestemäisiin höyrystystuotteisiin liittyvää THC-toimitusprofiilia ihmisillä ei tällä hetkellä tunneta.
Tärkeää on, että kuinka THC-höyrystysnesteiden toimitus verenkiertoon verrattuna poltetun kannabiksen toimitukseen, joka on eniten käytetty kannabiksen jakelutapa, toimii tärkeänä vertailukohtana arvioitaessa THC-höyrystystuotteiden toimittamista ja vaikutuksia sekä niiden suhteellista turvallisuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi THC-höyrystysnesteiden farmakokineettiset (PK)/farmakodynaamiset (PD) profiilit, jotka on annettu yhdessä höyrystetyn nikotiinin kanssa.
II. Mielenkiintoisia tuloksia arvioidaan kokonaisuutena ja biologisen sukupuolen mukaan.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Turvallisuus. II. Pöyhistyskäyttäytymisen erojen arviointi. III. Lyhyen aikavälin subjektiiviset huumevaikutukset ja kognitiivinen suorituskyky THC:n käytön jälkeen ilman nikotiinia verrattuna (vs.) THC:n käyttö ennen nikotiinin käyttöä vs. THC:n käyttö nikotiinin jälkeisen käytön kanssa sekä höyrystetyn kannabiksen että höyrystetyn nikotiinituotteiden nykyisillä kuluttajilla.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta.
ARM A: Osallistujat suorittavat 3 höyrystysistuntoa, joiden välillä on 7-14 päivää tutkimuksen aikana:
- KÄYTTÖ 1: Osallistujat vapevat lumenikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuutin ajan ja sitten lumelääke nikotiinia uudelleen 10 minuutin ajan.
- KÄYTTÖ 2: Osallistujat vape nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC 10 minuuttia ja sitten lumelääke nikotiinia 10 minuuttia.
- KÄYTTÖ 3: Osallistujat vapevat lumelääke nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuuttia ja sitten nikotiinia 10 minuuttia.
ARM B: Osallistujat suorittavat 3 höyrystysistuntoa, joiden välillä on 7-14 päivää tutkimuksen aikana:
- KÄYTTÖ 1: Osallistujat vape nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC 10 minuuttia ja sitten lumelääke nikotiinia 10 minuuttia.
- KÄYTTÖ 2: Osallistujat vapevat lumelääke nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuuttia ja sitten nikotiinia 10 minuuttia.
- KÄYTTÖ 3: Osallistujat vapevat lumelääke nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuuttia ja sitten lumelääke nikotiinia uudelleen 10 minuutin ajan.
ARM C: Osallistujat suorittavat 3 höyrystysistuntoa, joiden välillä on 7-14 päivää tutkimuksen aikana:
- KÄYTTÖ 1: Osallistujat vapevat lumelääke nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuuttia ja sitten nikotiinia 10 minuuttia.
- KÄYTTÖ 2: Osallistujat vapevat lumelääke nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuuttia ja sitten lumelääke nikotiinia uudelleen 10 minuutin ajan.
- KÄYTTÖ 3: Osallistujat vapevat nikotiinia 10 minuuttia, sen jälkeen THC:tä 10 minuuttia ja sitten lumelääkettä 10 minuutin ajan.
Kaikille osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko kokeen ajan.
Tutkimuksen suorittamisen jälkeen osallistujia seurataan 30 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle M. Smith
- Puhelinnumero: 716-845-8403
- Sähköposti: Danielle.Smith@RoswellPark.org
-
Päätutkija:
- Danielle M. Smith
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21 vuotta; (itseraportoitu seulonnassa, varmistettu opintokäynnillä).
- Ilmoita kaupallisten THC-patruunoiden käytöstä vähintään 3 kuukautta ennen rekisteröintiä; (itseilmoitettu).
- Kokemus THC:n tehosta tutkimustuotteella tai sitä korkeammalla JA kokemus THC:n jahtaamisesta nikotiinin kanssa (vähintään kuukausittain); (itseilmoitettu).
- Ilmoita THC-höyrystysnesteiden käyttö vähintään viikoittain (4x/kk); (itseilmoitettu).
- 5 % nikotiinia sisältävien nikotiinihöyrystystuotteiden päivittäinen käyttö vähintään 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista; (itseilmoitettu).
- Raportti, ettet tällä hetkellä yritä tulla raskaaksi (naiset). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita antamaan virtsanäyte ja negatiivinen testi ennen tutkimukseen liittyvien tuotteiden/toimenpiteiden saamista.
- Haluan suorittaa THC-sylkitestin tarkistaakseen viimeaikaisen käytön (NarcoCheck viitenumero: NCE-STHC-1), puolikvantitatiivisen virtsan THCA-pikatestin (NarcoCheck® THC Pre Dosage) ja laittomien huumeiden virtsatestin (NarcoCheck® Évolutive®) ) perustestauksen aikana ennen tutkimukseen liittyvien tuotteiden vastaanottamista.
- Negatiivinen THC-sylkitesti (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), tunnistustasot 1-3 virtsan THCA-pikatestissä (NarcoCheck® THC PreDosage) ja laittomien huumeiden seulonta negatiivinen kaikille lääkkeille paitsi THC:lle (NarcoCheck® Évolutive®) ).
- Halukas pidättäytymään nikotiinin käytöstä 8 tuntia ennen jokaista opintojaksoa ja pidättymään kannabiksen käytöstä 7 päivää ennen jokaista koulutuskertaa.
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja allekirjoitettava Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Havaintotaso 4-5 (> 300 ng/ml) virtsan THCA-pikatestissä (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) ja positiivinen tulos THC-sylkitestissä (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC- 1).
- Laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö viimeisten 90 päivän aikana. Kuten NarcoCheck® Évolutive® havaitsi (12 eniten käytettyä huumetta ihmisen virtsasta) ensimmäisessä istunnossa ja ennen minkään tutkimustuotteen saamista. NarcoCheck® Évolutive®:n havaitsema THC:n käyttö on sallittua
- Laittomien tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö/alkoholin päihteiden käyttöhäiriö (SUD) viimeisen vuoden aikana; (itseilmoitettu).
- Ilmoita kahdesta tai useammasta juomatilaisuudesta/viikko ja vähintään 4 juomaa/tilaisuus; (itseilmoitettu).
- Raportti päivittäisestä savukkeiden käytöstä; (itseilmoitettu).
- Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta vakavasta psykoottisesta mielenterveyssairaudesta; (itseilmoitettu).
- Sydäninfarktin, rytmihäiriön tai sydämen vajaatoiminnan nykyinen tai aiempi diagnoosi (itseraportoitu).
- Nykyinen tai aikaisempi syöpädiagnoosi.
- Raskaana oleva, parhaillaan raskaana oleva tai imettävä (naiset); (itseraportoitu; raskaus varmistettu tutkimuskäynnillä virtsatestillä).
- Nikotiinia sisältävien, CYP2A6:ta indusoivien, piristeiden tai sympatolyyttien (esim. beetasalpaajien) säännöllinen käyttö (itseilmoitettu).
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä osallistujaa ei sopinut osallistumaan.
Seuraavat erityispopulaatiot suljetaan pois:
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset/aikuiset, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Tutkimukseen ei osallistu lapsia tai alle 21-vuotiaita. Alle 21-vuotiaat voivat käyttää kannabiksen savustettuja tai höyrystystuotteita, mutta näiden tuotteiden ostamisen ja käytön lakisääteinen ikä New Yorkin osavaltiossa on 21 vuotta. Nykyinen laillinen ikä ostaa ja käyttää tupakkatuotteita New Yorkin osavaltiossa (NYS) on 21 vuotta. Näin ollen tutkimustuotteemme 21-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille on nykyisen NYS-lain mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A (plasebo, THC, nikotiini)
Osallistujat suorittavat 3 vaping-istuntoa, joiden välillä on 7-14 päivää tutkimuksen aikana:
Kaikille osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko kokeen ajan. |
Apututkimukset
Suorita verenotto
Muut nimet:
Vape THC
Muut nimet:
Vape aktiivinen nikotiini
Muut nimet:
Vape lumelääke nikotiini
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B (plasebo, THC, nikotiini)
Osallistujat suorittavat 3 vaping-istuntoa, joiden välillä on 7-14 päivää tutkimuksen aikana:
Kaikille osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko kokeen ajan. |
Apututkimukset
Suorita verenotto
Muut nimet:
Vape THC
Muut nimet:
Vape aktiivinen nikotiini
Muut nimet:
Vape lumelääke nikotiini
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C (plasebo, THC, nikotiini)
Osallistujat suorittavat 3 vaping-istuntoa, joiden välillä on 7-14 päivää tutkimuksen aikana:
Kaikille osallistujille suoritetaan myös verinäytteiden otto koko kokeen ajan. |
Apututkimukset
Suorita verenotto
Muut nimet:
Vape THC
Muut nimet:
Vape aktiivinen nikotiini
Muut nimet:
Vape lumelääke nikotiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
THC:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Plasman THC:n farmakokinetiikka (PK) -profiilit määritetään käyttämällä visuaalista kuvaajaa plasman THC-pitoisuuksista ajan mukaan.
Parametrit johdetaan käyttämällä Phoenix WinNonlinin ei-osastoista analyysiä ja niitä säädetään THC-perustason mukaan.
Yhteenveto nikotiinin tilan mukaan käyttämällä asianmukaisia kuvaavia tilastoja ja graafisia yhteenvetoja.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-360 minuuttia (AUC0-360)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Verinäytteitä kerätään plasman THC-tasojen selvittämiseksi.
Parametrit johdetaan lineaarisilla sekamalleilla
|
Jopa 21 päivää
|
|
Aika THC:n huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Verinäytteitä kerätään plasman THC-tasojen selvittämiseksi.
Parametrit johdetaan lineaarisilla sekamalleilla.
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Haitallisista haittavaikutuksista tehdään yhteenveto nikotiinin tilan ja asteen mukaan käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia.
AE-raportoinnissa käytetään CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versiota 5.0.
|
Enintään 30 päivää tutkimustoimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Pöyhkyttävä käytös
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
puhalluksen kesto
|
Jopa 21 päivää
|
|
Pöyhkyttävä käytös
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
puff numero
|
Jopa 21 päivää
|
|
Lyhytaikainen huumevaikutus
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Lyhytaikaiset lääkkeen vaikutukset (Drug Effects Questionnaire [DEQ), DEQ arvioi kuusitoista komponenttia käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100) tutkiakseen lääkkeiden vaikutuksia ennen käyttöä ja sen jälkeen
|
Jopa 21 päivää
|
|
Marihuanan poistamisen tarkistuslista [MWC)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Marihuanan vieroituskyselyn kokonaispistemäärä sisältää asioita, jotka arvioivat ahdistusta, masennusta, ärtyneisyyttä, ruokahalua, aggressiota/vihaa, unihäiriöitä, somaattisia häiriöitä ja marihuanan käyttöhimoa.
Tämän kokonaispistemäärän mahdollinen vaihteluväli on "0" = ei vieroitusoireita - "47" = maksimaalisesti korkea vieroitusaste
|
Jopa 21 päivää
|
|
Numerosymbolien korvaustehtävä (DSST)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Kognitiivisen toimintahäiriön arviointi, joka testaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä
|
Jopa 21 päivää
|
|
Tahdisti kuultava sarjalisäystehtävä (PASET)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Työmuistin ja keskittymiskyvyn mittaaminen .
|
Jopa 21 päivää
|
|
Tobacco Craving Questionnaire (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Itseraportoitu 47 kohdan kyselylomake, joka arvioi tupakanhimoa.
Kohteet on arvioitu Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 7 (täysin samaa mieltä).
Jokaisen osallistujan tekijäpisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin tekijä-asteikon kolme kohtaa, jolloin saadaan pisteet 3-21.
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Marihuanan väärinkäyttö
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Alkaloidit
- Solanaceous -alkaloidit
- Nikotiini
- Näytteenkäsittely
- nabiximolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-3597023 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- R01DA057228 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2024-01556 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .