- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06334016
혈류 내 THC 베이핑 액체의 전달 및 효과 평가
Vaped THC의 약동학적 및 약력학적 특성에 대한 순차적 니코틴 베이핑의 급성 효과: 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 대상 내 교차 연구
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 베이핑 니코틴과 함께 투여되는 THC 베이핑 액체의 약동학(PK)/약력학(PD) 프로파일을 평가합니다.
II. 관심 결과는 생물학적 성별에 따라 전반적으로 평가됩니다.
2차 목표:
I. 안전. II. 퍼핑 행동의 차이 평가. III. 니코틴 없이 THC를 사용한 후의 단기 주관적 약물 효과 및 인지 성능 대(대) 베이핑 대마초와 베이핑 니코틴 제품 모두의 현재 소비자에서 니코틴 이전 사용 시 THC 사용과 니코틴 이후 사용 시 THC 사용.
개요: 참가자는 3개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM A: 참가자는 연구 기간 동안 7~14일 간격으로 3회의 베이핑 세션을 완료합니다.
- 방문 1: 참가자는 위약 니코틴을 10분간 베이핑한 후 THC를 10분간 베이핑한 후 다시 위약 니코틴을 10분간 베이핑합니다.
- 방문 2: 참가자는 10분 동안 니코틴을 베이핑하고, 이어서 THC를 10분 동안 베이핑한 다음, 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
- 방문 3: 참가자는 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑하고 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
ARM B: 참가자는 연구 기간 동안 7~14일 간격으로 3회의 베이핑 세션을 완료합니다.
- 방문 1: 참가자는 10분 동안 니코틴을 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑한 다음 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
- 방문 2: 참가자는 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑하고 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
- 방문 3: 참가자는 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑하고 다시 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
ARM C: 참가자는 연구 기간 동안 7~14일 간격으로 3회의 베이핑 세션을 완료합니다.
- 방문 1: 참가자는 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑하고 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
- 방문 2: 참가자는 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑하고 다시 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
- 방문 3: 참가자는 10분 동안 니코틴을 베이핑한 후 THC를 10분 동안 베이핑한 다음 위약 니코틴을 10분 동안 베이핑합니다.
모든 참가자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 거칩니다.
연구 개입이 완료된 후 참가자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
연락하다:
- Danielle M. Smith
- 전화번호: 716-845-8403
- 이메일: Danielle.Smith@RoswellPark.org
-
수석 연구원:
- Danielle M. Smith
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세 (심사 시 자가 보고, 연구 방문 시 확인).
- 등록 전 최소 3개월 동안 상업용 THC 베이핑 카트리지 사용을 보고하십시오. (자기보고).
- 연구 제품 이상의 THC 효능에 대한 경험 및 니코틴으로 THC를 추적한 경험(최소 한 달에 한 번) (자기보고).
- THC 베이핑 액체 사용을 최소한 매주(4회/월) 보고하십시오. (자기보고).
- 등록 전 최소 3개월 동안 5% 니코틴이 함유된 니코틴 베이핑 제품을 매일 사용합니다. (자기보고).
- 현재 임신을 시도하고 있지 않다는 보고(여성). 가임기 여성은 연구 관련 제품/절차를 받기 전에 기꺼이 소변 샘플을 제공하고 음성 테스트를 받아야 합니다.
- 최근 사용 여부를 확인하기 위해 THC 타액 검사(NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1), 반정량적 소변 THCA 신속 검사(NarcoCheck® THC Pre Dosage) 및 불법 약물 소변 검사(NarcoCheck® Évolutive®)를 기꺼이 완료할 의향이 있는 경우 ) 연구 관련 제품을 받기 전 기준 테스트 중.
- 음성 THC 타액 검사(NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), 소변 THCA 신속 검사(NarcoCheck® THC PreDosage)에서 검출 수준 1-3, THC(NarcoCheck® Évolutive®)를 제외한 모든 약물에 대한 불법 약물 선별 음성 ).
- 각 학습 세션 전 8시간 동안 니코틴 사용을 금하고 각 세션 7일 전에 대마초 사용을 금할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 받기 전에 본 연구의 조사적 성격을 이해하고 기관 검토 위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 소변 THCA 신속 검사(NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B)에서 검출 수준 4-5(> 300ng/mL) 및 THC 타액 검사(NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-)에서 양성 결과 1).
- 지난 90일 이내에 불법 또는 비처방 약물을 사용한 경우. 첫 번째 세션에서 연구 제품을 받기 전 NarcoCheck® Évolutive®(인체 소변에서 현재 가장 많이 남용되는 12가지 약물 검출)에 의해 검출된 바와 같습니다. NarcoCheck® Évolutive®에 의해 감지된 THC 사용은 허용됩니다.
- 지난 1년간 불법 또는 비처방 약물 사용/알코올 물질 사용 장애(SUD), (자기보고).
- 4회 이상의 음주/회와 함께 주당 2회 이상의 음주를 보고합니다. (자기보고).
- 일일 담배 사용 보고서 (자기보고).
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 심각한 정신병적 정신 질환에 대한 현재 또는 이전 진단; (자기보고).
- 심근경색, 부정맥 또는 울혈성 심부전의 현재 또는 이전 진단(자가 보고).
- 현재 또는 이전의 암 진단.
- 임신, 현재 임신을 시도 중이거나 수유 중(여성) (자기 보고; 연구 방문 시 소변 검사를 통해 임신이 확인됨)
- 니코틴을 함유하고 CYP2A6을 유도하는 약물, 각성제 또는 교감신경억제제(예: 베타 차단제)를 정기적으로 사용합니다. (자기보고).
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따를 수 없습니다.
- 연구자의 의견으로 참가자가 참가하기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 조건.
다음과 같은 특수 집단은 제외됩니다.
- 인지 장애가 있는 성인/의사 결정 능력이 손상된 성인
- 아직 성인이 아닌 개인(유아, 어린이, 청소년)
- 임산부
- 죄수들
- 21세 미만의 어린이나 개인은 연구에 참여하지 않습니다. 21세 미만은 대마초 흡연 또는 베이핑 제품을 사용할 수 있지만, 뉴욕주에서 해당 제품을 구매하고 사용할 수 있는 법적 연령은 21세입니다. 현재 뉴욕주(NYS)에서 담배 제품을 구매하고 사용할 수 있는 법적 연령은 21세입니다. 따라서 21세 이상의 성인에게 연구 제품을 제공하는 것은 현행 NYS 법률에 부합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm A(위약, THC, 니코틴)
참가자는 연구 기간 동안 7~14일 간격으로 3회의 베이핑 세션을 완료합니다.
모든 참가자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 거칩니다. |
보조 연구
채혈하기
다른 이름들:
베이프 THC
다른 이름들:
Vape 활성 니코틴
다른 이름들:
Vape 위약 니코틴
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실험적: Arm B(위약, THC, 니코틴)
참가자는 연구 기간 동안 7~14일 간격으로 3회의 베이핑 세션을 완료합니다.
모든 참가자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 거칩니다. |
보조 연구
채혈하기
다른 이름들:
베이프 THC
다른 이름들:
Vape 활성 니코틴
다른 이름들:
Vape 위약 니코틴
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실험적: Arm C(위약, THC, 니코틴)
참가자는 연구 기간 동안 7~14일 간격으로 3회의 베이핑 세션을 완료합니다.
모든 참가자는 또한 시험 기간 동안 혈액 샘플 수집을 거칩니다. |
보조 연구
채혈하기
다른 이름들:
베이프 THC
다른 이름들:
Vape 활성 니코틴
다른 이름들:
Vape 위약 니코틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 THC 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 21일
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혈장 내 THC의 약동학(PK) 프로파일은 시간별 혈장 THC 농도의 시각적 플롯을 사용하여 결정됩니다.
매개변수는 Phoenix WinNonlin의 비구획 분석을 사용하여 파생되며 기본 THC 수준에 맞게 조정됩니다.
적절한 기술 통계 및 그래픽 요약을 사용하여 니코틴 상태별로 요약됩니다.
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최대 21일
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0~360분(AUC0~360)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 21일
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THC의 혈장 수준을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
매개변수는 선형 혼합 모델을 사용하여 파생됩니다.
|
최대 21일
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혈장 내 THC 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 21일
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THC의 혈장 수준을 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
매개변수는 선형 혼합 모델을 사용하여 파생됩니다.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 발생률
기간: 연구 개입 완료 후 최대 30일
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AE는 빈도와 상대 빈도를 사용하여 니코틴 상태 및 등급별로 요약됩니다.
AE 보고에는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0이 활용됩니다.
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연구 개입 완료 후 최대 30일
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퍼핑 행동
기간: 최대 21일
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퍼프 지속 시간
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최대 21일
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퍼핑 행동
기간: 최대 21일
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퍼프 번호
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최대 21일
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단기적인 약물 효과
기간: 최대 21일
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단기 약물 효과(약물 효과 설문지[DEQ), DEQ는 사용 전후의 약물 효과를 조사하기 위해 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 16개의 구성 항목을 평가합니다.
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최대 21일
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마리화나 금단 체크리스트 [MWC)
기간: 최대 21일
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마리화나 금단 설문지 총점에는 불안, 우울증, 과민성, 식욕, 공격성/분노, 수면 장애, 신체 장애 및 마리화나 사용에 대한 갈망을 평가하는 항목이 포함됩니다.
이 총점의 잠재적 범위는 "0" = 금단 증상 없음부터 "47" = 금단 증상이 최대로 높음까지입니다.
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최대 21일
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숫자 기호 대체 작업(DSST)
기간: 최대 21일
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일상 업무를 완료하는 능력을 테스트하는 인지 장애 평가
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최대 21일
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PASET(진행형 청각 연속 추가 작업)
기간: 최대 21일
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작업 기억력과 집중력 측정.
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최대 21일
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담배 갈망 설문지(약식)
기간: 최대 21일
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담배 갈망을 평가하는 자가 보고식 47개 항목 설문지입니다.
항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 7(매우 동의함)까지 Likert 유형 등급으로 평가됩니다.
각 참가자의 요인 점수는 각 요인 척도의 세 가지 항목을 합산하여 3~21점 범위의 점수를 산출하여 얻습니다.
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I-3597023 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- R01DA057228 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2024-01556 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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