Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THC Vaping folyadékok véráramba jutásának és hatásainak értékelése

2024. március 20. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A szekvenciális nikotingőzölés akut hatásai a Vaped THC farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, alanyon belüli keresztezett vizsgálat

Ez a klinikai vizsgálat a THC véráramba jutásának különbségeit értékeli attól függően, hogy a nikotingázt a THC előtt vagy után használták-e. Míg a közelmúltban nagy nyilvánosságot kaptak a gőzölő termékek, és aggodalomra adnak okot a biztonságosságuk miatt, tekintettel a THC adagolására való növekvő használatukra, a THC folyékony gőzölő termékekkel kapcsolatos THC szállítási profilja jelenleg ismeretlen. Fontos, hogy a THC gőzölő folyadékok véráramba jutása hogyan viszonyul a füstölt kannabiszból való kijuttatáshoz, amely a kannabisz bejuttatásának leggyakrabban használt módja, fontos viszonyítási alapként szolgál majd a THC gőzölő termékek szállításának és hatásainak, valamint viszonylagos biztonságának értékeléséhez. .

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a nikotinnal együtt adott THC gőzölő folyadékok farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) profilját.

II. Az érdeklődésre számot tartó eredményeket általánosságban és a biológiai nem szerint értékelik.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Biztonság. II. A puffadási viselkedésbeli különbségek felmérése. III. Rövid távú szubjektív gyógyszerhatások és kognitív teljesítmény nikotin nélküli THC-használatot követően (vs.) A THC-használat a nikotin előtti használattal szemben a THC-használat és a nikotin utáni használat mind az elpárologtatott kannabisz, mind a nikotintermékek jelenlegi fogyasztóinál.

VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.

ARM: A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el, amelyeket 7-14 nap választ el egymástól:

  • 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
  • 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
  • 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.

B. KAR: A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el, amelyeket 7-14 nap választ el egymástól:

  • 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
  • 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
  • 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.

ARM C: A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el, amelyeket 7-14 nap választ el egymástól:

  • 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
  • 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
  • 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.

Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során.

A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 30 napon belül nyomon követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Danielle M. Smith

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év; (a szűrés során saját bevallása, tanulmányi látogatáson igazolva).
  • Jelentse a kereskedelmi THC gőzpatronok használatát legalább 3 hónapig a regisztráció előtt; (önbevallás).
  • Tapasztalat a vizsgálati termékkel megegyező vagy azt meghaladó THC hatékonysággal ÉS tapasztalat a THC nikotinnal történő üldözésében (legalább havonta); (önbevallás).
  • Jelentse a THC gőzölő folyadékok használatát legalább hetente (4x/hónap); (önbevallás).
  • 5% nikotint tartalmazó nikotin-gőzölő termékek napi használata legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt; (önbevallás).
  • Jelentés arról, hogy jelenleg nem próbál teherbe esni (nők). A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük vizeletmintát adni és negatív tesztet adni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos terméket/eljárást kapnának.
  • Hajlandó elvégezni egy THC nyáltesztet a közelmúltbeli használat ellenőrzésére (NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1), félkvantitatív vizelet THCA gyorstesztet (NarcoCheck® THC Pre Dosage) és egy tiltott kábítószer-vizelet tesztet (NarcoCheck® Évolutive®). ).
  • Negatív THC nyálteszt (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), 1-3 kimutatási szint a vizelet THCA gyorstesztjén (NarcoCheck® THC PreDosage), és tiltott kábítószer-szűrés negatív minden gyógyszerre, kivéve a THC-t (NarcoCheck® Évolutive®). ).
  • Hajlandó tartózkodni a nikotin használatától 8 órával minden tanulmányi ülés előtt, és tartózkodni a kannabisz használatától 7 nappal az egyes foglalkozások előtt.
  • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • 4-5 kimutatási szint (> 300 ng/mL) a vizelet THCA gyorstesztjén (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) és pozitív eredmény a THC nyál teszten (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC- 1).
  • Illegális vagy vény nélkül kapható gyógyszerhasználat az elmúlt 90 napban. Amint azt a NarcoCheck® Évolutive® kimutatta (a jelenleg 12 leginkább visszaélt gyógyszer kimutatása az emberi vizeletben) az első ülésen és bármely vizsgálati termék átvétele előtt. A NarcoCheck® Évolutive® által észlelt THC-használat megengedett
  • Illegális vagy vény nélkül kapható kábítószer-használat/alkohol-szerhasználati zavar (SUD) az elmúlt évben; (önbevallás).
  • 2 vagy több ivási alkalom/hét bejelentése 4 vagy több ital/alkalom esetén; (önbevallás).
  • Jelentés a napi cigarettahasználatról; (önbevallás).
  • skizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos pszichotikus mentális betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa; (önbevallás).
  • Szívinfarktus, szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (saját bejelentés).
  • Jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis.
  • Terhes, jelenleg teherbe esni próbál vagy szoptat (nőstények); (saját bevallása; a terhesség vizeletvizsgálattal igazolt tanulmányi látogatáson).
  • Nikotint tartalmazó, CYP2A6-ot indukáló gyógyszerek, stimulánsok vagy szimpatolitikumok (pl. béta-blokkolók) rendszeres használata; (önbevallás).
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
  • Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan a részvételre.
  • A következő speciális populációk kizárásra kerülnek:

    • Kognitív fogyatékos felnőttek/csökkent döntéshozatali képességű felnőttek
    • Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
    • Terhes nők
    • Foglyok
  • A vizsgálatba nem vonnak be gyermekeket vagy 21 éven aluli személyeket. Míg a 21 éven aluliak használhatnak kannabiszfüstölt vagy vaping-termékeket, New York államban ezeknek a termékeknek a megvásárlásának és használatának törvényes korhatára 21 év. New York államban (NYS) a dohánytermékek vásárlásának és használatának törvényes korhatára 21. Így a tanulmányi termék 21 éves és idősebb felnőttek számára történő biztosítása összhangban van a jelenlegi NYS-törvénnyel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (placebo, THC, nikotin)

A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el egymástól 7-14 nappal a tanulmányozás során:

  • 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
  • 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
  • 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.

Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során.

Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Vape THC
Más nevek:
  • Cannabis sativa
  • Cannabis sativa Virágzó Top
  • Cannabis sativa Subsp. Virágzó felső kivonat
  • Cannabis sativa Top
Vape aktív nikotin
Más nevek:
  • (-)-Nikotin
  • NIC
Vape placebo nikotin
Kísérleti: B kar (placebo, THC, nikotin)

A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el egymástól 7-14 nappal a tanulmányozás során:

  • 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
  • 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
  • 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.

Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során.

Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Vape THC
Más nevek:
  • Cannabis sativa
  • Cannabis sativa Virágzó Top
  • Cannabis sativa Subsp. Virágzó felső kivonat
  • Cannabis sativa Top
Vape aktív nikotin
Más nevek:
  • (-)-Nikotin
  • NIC
Vape placebo nikotin
Kísérleti: C kar (placebo, THC, nikotin)

A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el egymástól 7-14 nappal a tanulmányozás során:

  • 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
  • 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
  • 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.

Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során.

Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Vape THC
Más nevek:
  • Cannabis sativa
  • Cannabis sativa Virágzó Top
  • Cannabis sativa Subsp. Virágzó felső kivonat
  • Cannabis sativa Top
Vape aktív nikotin
Más nevek:
  • (-)-Nikotin
  • NIC
Vape placebo nikotin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A THC maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 21 napig
A plazmában lévő THC farmakokinetikai (PK) profilját a plazma THC-koncentrációinak idő szerinti vizuális diagramjával határozzák meg. A paraméterek a Phoenix WinNonlin nem kompartmentális elemzésével származnak, és az alapvonal THC-szintjeihez igazítják. A megfelelő leíró statisztikák és grafikus összefoglalók segítségével a nikotin állapota szerint összegzik.
Akár 21 napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-360 perc (AUC0-360)
Időkeret: Akár 21 napig
Vérmintákat vesznek a THC plazmaszintjére. A paraméterek lineáris vegyes modellekkel származtathatók
Akár 21 napig
A THC maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (Tmax)
Időkeret: Akár 21 napig
Vérmintákat vesznek a THC plazmaszintjére. A paraméterek lineáris vegyes modellekkel származtathatók.
Akár 21 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
A nemkívánatos eseményeket a nikotin állapota és fokozata szerint összegzik a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok alapján. A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verzióját fogják használni az AE-jelentésekhez.
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
Puffadó viselkedések
Időkeret: Akár 21 napig
puffadás időtartama
Akár 21 napig
Puffadó viselkedések
Időkeret: Akár 21 napig
puff szám
Akár 21 napig
A gyógyszer rövid távú hatásai
Időkeret: Akár 21 napig
A rövid távú gyógyszerhatások (Drug Effects Questionnaire [DEQ), A DEQ tizenhat összetevő elemet értékel vizuális analóg skála (0-100) segítségével a kábítószer-használat előtti és utáni hatások vizsgálatára.
Akár 21 napig
Marihuána kivonási ellenőrzőlista [MWC)
Időkeret: Akár 21 napig
A marihuána megvonási kérdőív összpontszáma a szorongást, a depressziót, az ingerlékenységet, az étvágyat, az agressziót/haragot, az alvászavarokat, a szomatikus zavarokat és a marihuána iránti vágyat értékeli. Ennek az összpontszámnak a lehetséges tartománya "0" = nincs elvonási tünet és "47" = maximálisan magas elvonási szint
Akár 21 napig
Digit Symbol Submission Task (DSST)
Időkeret: Akár 21 napig
A kognitív diszfunkció értékelése, amely a napi feladatok elvégzésére való képességet teszteli
Akár 21 napig
Tempózott auditív soros hozzáadási feladat (PASET)
Időkeret: Akár 21 napig
A munkamemória és a koncentráció mértéke .
Akár 21 napig
Dohányzás utáni vágy kérdőív (rövid forma)
Időkeret: Akár 21 napig
Ön által bejelentett, 47 elemből álló kérdőív, amely felméri a dohánysóvárgást. A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Az egyes résztvevők faktorpontszámait úgy kapjuk meg, hogy az egyes faktorskálák három elemét összeadjuk, így 3-tól 21-ig terjedő pontszámot kapunk.
Akár 21 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I-3597023 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • R01DA057228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-01556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség

3
Iratkozz fel