- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06334016
A THC Vaping folyadékok véráramba jutásának és hatásainak értékelése
A szekvenciális nikotingőzölés akut hatásai a Vaped THC farmakokinetikai és farmakodinámiás tulajdonságaira: Kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, alanyon belüli keresztezett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Értékelje a nikotinnal együtt adott THC gőzölő folyadékok farmakokinetikai (PK)/farmakodinamikai (PD) profilját.
II. Az érdeklődésre számot tartó eredményeket általánosságban és a biológiai nem szerint értékelik.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Biztonság. II. A puffadási viselkedésbeli különbségek felmérése. III. Rövid távú szubjektív gyógyszerhatások és kognitív teljesítmény nikotin nélküli THC-használatot követően (vs.) A THC-használat a nikotin előtti használattal szemben a THC-használat és a nikotin utáni használat mind az elpárologtatott kannabisz, mind a nikotintermékek jelenlegi fogyasztóinál.
VÁZLAT: A résztvevőket véletlenszerűen 3 karból 1-re osztják.
ARM: A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el, amelyeket 7-14 nap választ el egymástól:
- 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
- 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
- 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
B. KAR: A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el, amelyeket 7-14 nap választ el egymástól:
- 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
- 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
- 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
ARM C: A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el, amelyeket 7-14 nap választ el egymástól:
- 1. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig nikotint kapnak.
- 2. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig placebo nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig ismét placebo nikotint kapnak.
- 3. LÁTOGATÁS: A résztvevők 10 percig nikotint, majd 10 percig THC-t, majd 10 percig placebo nikotint kapnak.
Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során.
A vizsgálati beavatkozás befejezése után a résztvevőket 30 napon belül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle M. Smith
- Telefonszám: 716-845-8403
- E-mail: Danielle.Smith@RoswellPark.org
-
Kutatásvezető:
- Danielle M. Smith
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év; (a szűrés során saját bevallása, tanulmányi látogatáson igazolva).
- Jelentse a kereskedelmi THC gőzpatronok használatát legalább 3 hónapig a regisztráció előtt; (önbevallás).
- Tapasztalat a vizsgálati termékkel megegyező vagy azt meghaladó THC hatékonysággal ÉS tapasztalat a THC nikotinnal történő üldözésében (legalább havonta); (önbevallás).
- Jelentse a THC gőzölő folyadékok használatát legalább hetente (4x/hónap); (önbevallás).
- 5% nikotint tartalmazó nikotin-gőzölő termékek napi használata legalább 3 hónapig a beiratkozás előtt; (önbevallás).
- Jelentés arról, hogy jelenleg nem próbál teherbe esni (nők). A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük vizeletmintát adni és negatív tesztet adni, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos terméket/eljárást kapnának.
- Hajlandó elvégezni egy THC nyáltesztet a közelmúltbeli használat ellenőrzésére (NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1), félkvantitatív vizelet THCA gyorstesztet (NarcoCheck® THC Pre Dosage) és egy tiltott kábítószer-vizelet tesztet (NarcoCheck® Évolutive®). ).
- Negatív THC nyálteszt (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), 1-3 kimutatási szint a vizelet THCA gyorstesztjén (NarcoCheck® THC PreDosage), és tiltott kábítószer-szűrés negatív minden gyógyszerre, kivéve a THC-t (NarcoCheck® Évolutive®). ).
- Hajlandó tartózkodni a nikotin használatától 8 órával minden tanulmányi ülés előtt, és tartózkodni a kannabisz használatától 7 nappal az egyes foglalkozások előtt.
- A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott írásos beleegyezési űrlapot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.
Kizárási kritériumok:
- 4-5 kimutatási szint (> 300 ng/mL) a vizelet THCA gyorstesztjén (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) és pozitív eredmény a THC nyál teszten (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC- 1).
- Illegális vagy vény nélkül kapható gyógyszerhasználat az elmúlt 90 napban. Amint azt a NarcoCheck® Évolutive® kimutatta (a jelenleg 12 leginkább visszaélt gyógyszer kimutatása az emberi vizeletben) az első ülésen és bármely vizsgálati termék átvétele előtt. A NarcoCheck® Évolutive® által észlelt THC-használat megengedett
- Illegális vagy vény nélkül kapható kábítószer-használat/alkohol-szerhasználati zavar (SUD) az elmúlt évben; (önbevallás).
- 2 vagy több ivási alkalom/hét bejelentése 4 vagy több ital/alkalom esetén; (önbevallás).
- Jelentés a napi cigarettahasználatról; (önbevallás).
- skizofrénia, bipoláris zavar vagy más súlyos pszichotikus mentális betegség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa; (önbevallás).
- Szívinfarktus, szívritmuszavar vagy pangásos szívelégtelenség jelenlegi vagy korábbi diagnózisa (saját bejelentés).
- Jelenlegi vagy korábbi rákdiagnózis.
- Terhes, jelenleg teherbe esni próbál vagy szoptat (nőstények); (saját bevallása; a terhesség vizeletvizsgálattal igazolt tanulmányi látogatáson).
- Nikotint tartalmazó, CYP2A6-ot indukáló gyógyszerek, stimulánsok vagy szimpatolitikumok (pl. béta-blokkolók) rendszeres használata; (önbevallás).
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket.
- Minden olyan körülmény, amely a nyomozó véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan a részvételre.
A következő speciális populációk kizárásra kerülnek:
- Kognitív fogyatékos felnőttek/csökkent döntéshozatali képességű felnőttek
- Olyan személyek, akik még nem felnőttek (csecsemők, gyermekek, tinédzserek)
- Terhes nők
- Foglyok
- A vizsgálatba nem vonnak be gyermekeket vagy 21 éven aluli személyeket. Míg a 21 éven aluliak használhatnak kannabiszfüstölt vagy vaping-termékeket, New York államban ezeknek a termékeknek a megvásárlásának és használatának törvényes korhatára 21 év. New York államban (NYS) a dohánytermékek vásárlásának és használatának törvényes korhatára 21. Így a tanulmányi termék 21 éves és idősebb felnőttek számára történő biztosítása összhangban van a jelenlegi NYS-törvénnyel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kar (placebo, THC, nikotin)
A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el egymástól 7-14 nappal a tanulmányozás során:
Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során. |
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Vape THC
Más nevek:
Vape aktív nikotin
Más nevek:
Vape placebo nikotin
|
Kísérleti: B kar (placebo, THC, nikotin)
A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el egymástól 7-14 nappal a tanulmányozás során:
Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során. |
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Vape THC
Más nevek:
Vape aktív nikotin
Más nevek:
Vape placebo nikotin
|
Kísérleti: C kar (placebo, THC, nikotin)
A résztvevők 3 vaping-menetet végeznek el egymástól 7-14 nappal a tanulmányozás során:
Minden résztvevő vérmintavételen is átesik a vizsgálat során. |
Kisegítő tanulmányok
Végezzen vérvételt
Más nevek:
Vape THC
Más nevek:
Vape aktív nikotin
Más nevek:
Vape placebo nikotin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A THC maximális koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A plazmában lévő THC farmakokinetikai (PK) profilját a plazma THC-koncentrációinak idő szerinti vizuális diagramjával határozzák meg.
A paraméterek a Phoenix WinNonlin nem kompartmentális elemzésével származnak, és az alapvonal THC-szintjeihez igazítják.
A megfelelő leíró statisztikák és grafikus összefoglalók segítségével a nikotin állapota szerint összegzik.
|
Akár 21 napig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-360 perc (AUC0-360)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Vérmintákat vesznek a THC plazmaszintjére.
A paraméterek lineáris vegyes modellekkel származtathatók
|
Akár 21 napig
|
A THC maximális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő a plazmában (Tmax)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Vérmintákat vesznek a THC plazmaszintjére.
A paraméterek lineáris vegyes modellekkel származtathatók.
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
|
A nemkívánatos eseményeket a nikotin állapota és fokozata szerint összegzik a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok alapján.
A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verzióját fogják használni az AE-jelentésekhez.
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgálati beavatkozás befejezése után
|
Puffadó viselkedések
Időkeret: Akár 21 napig
|
puffadás időtartama
|
Akár 21 napig
|
Puffadó viselkedések
Időkeret: Akár 21 napig
|
puff szám
|
Akár 21 napig
|
A gyógyszer rövid távú hatásai
Időkeret: Akár 21 napig
|
A rövid távú gyógyszerhatások (Drug Effects Questionnaire [DEQ), A DEQ tizenhat összetevő elemet értékel vizuális analóg skála (0-100) segítségével a kábítószer-használat előtti és utáni hatások vizsgálatára.
|
Akár 21 napig
|
Marihuána kivonási ellenőrzőlista [MWC)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A marihuána megvonási kérdőív összpontszáma a szorongást, a depressziót, az ingerlékenységet, az étvágyat, az agressziót/haragot, az alvászavarokat, a szomatikus zavarokat és a marihuána iránti vágyat értékeli.
Ennek az összpontszámnak a lehetséges tartománya "0" = nincs elvonási tünet és "47" = maximálisan magas elvonási szint
|
Akár 21 napig
|
Digit Symbol Submission Task (DSST)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A kognitív diszfunkció értékelése, amely a napi feladatok elvégzésére való képességet teszteli
|
Akár 21 napig
|
Tempózott auditív soros hozzáadási feladat (PASET)
Időkeret: Akár 21 napig
|
A munkamemória és a koncentráció mértéke .
|
Akár 21 napig
|
Dohányzás utáni vágy kérdőív (rövid forma)
Időkeret: Akár 21 napig
|
Ön által bejelentett, 47 elemből álló kérdőív, amely felméri a dohánysóvárgást.
A tételeket egy Likert-féle skálán értékelik 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek).
Az egyes résztvevők faktorpontszámait úgy kapjuk meg, hogy az egyes faktorskálák három elemét összeadjuk, így 3-tól 21-ig terjedő pontszámot kapunk.
|
Akár 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Marihuánával való visszaélés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-3597023 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
- R01DA057228 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2024-01556 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cannabis-függőség
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ToborzásCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Cannabis Dohányzás | Kannabiszhasználat, nincs meghatározvaKanada
-
University College, LondonMedical Research Council; InvicroBefejezveCannabis | Cannabis-függőség | Cannabis használat | CBD | Serdülő fejlődés | THC | Marihuána | Cannabis mérgezésEgyesült Királyság
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis Abuse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntCannabis-függőség | Cannabis AbuseFranciaország
-
Yale UniversityRobert E. Leet and Clara Guthrie Patterson Trust Mentored Research AwardToborzásCannabis | Cannabis használat | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveCannabis-függőség | Cannabis AbuseEgyesült Államok
-
Elias DakwarToborzásFüggőség | Cannabis-függőség | Cannabis használat | Szerhasználat | Cannabis Abuse | A kannabiszhasználat zavaraEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH); Food...Még nincs toborzásDohányfogyasztás | Cannabis | Cannabis használat | Vaping | THC | Cannabis DohányzásEgyesült Államok
-
Hartford HospitalYale UniversityMég nincs toborzásMarihuána használata | Cannabis használat | Cannabis mérgezés
-
Western University, CanadaToborzásCannabis használat | Marihuána dohányzás | Cannabis Dohányzás | Marihuána használatKanada