Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dostarczania i wpływu płynów do wapowania THC w krwiobiegu

20 marca 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Ostry wpływ sekwencyjnego wapowania nikotyny na właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wapowanego THC: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie krzyżowe wewnątrzosobnicze

To badanie kliniczne ocenia różnice w dostarczaniu THC do krwioobiegu w zależności od tego, czy waporyzatory nikotynowe są używane przed czy po THC. Chociaż ostatnio pojawiło się wiele rozgłosu na temat produktów do waporyzacji i obaw związanych z ich bezpieczeństwem, biorąc pod uwagę ich rosnące zastosowanie do podawania THC, profil dostarczania THC związany z płynnymi produktami do waporyzacji THC u ludzi jest obecnie nieznany. Co ważne, porównanie dostarczania płynów do waporyzacji THC do krwioobiegu z dostarczaniem z palonych konopi indyjskich, co jest najczęściej stosowaną metodą dostarczania konopi, będzie służyć jako ważny punkt odniesienia przy ocenie dostarczania i działania produktów do waporyzacji THC oraz ich względnego bezpieczeństwa .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocenić profile farmakokinetyczne (PK)/farmakodynamiczne (PD) płynów do waporyzacji THC podawanych jednocześnie z wapowaną nikotyną.

II. Wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą oceniane ogólnie i według płci biologicznej.

CELE DODATKOWE:

I. Bezpieczeństwo. II. Ocena różnic w zachowaniach związanych z sapaniem. III. Krótkoterminowe subiektywne skutki leku i wydajność poznawcza po stosowaniu THC bez nikotyny w porównaniu z (vs.) Używanie THC przed nikotyną w porównaniu ze stosowaniem THC po zażywaniu nikotyny u obecnych konsumentów zarówno wapowanych konopi indyjskich, jak i wapowanych produktów nikotynowych.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

RAMIĘ A: Uczestnicy wykonują 3 sesje wapowania w odstępie 7–14 dni badania:

  • WIZYTA 1: Uczestnicy wapowali placebo nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie ponownie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 2: Uczestnicy wapowali nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 3: Uczestnicy wapują placebo, nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę przez 10 minut.

RAMIĘ B: Uczestnicy wykonują 3 sesje wapowania w odstępie 7–14 dni badania:

  • WIZYTA 1: Uczestnicy wapowali nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 2: Uczestnicy wapowali placebo, nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 3: Uczestnicy wapowali placebo nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie ponownie placebo nikotynę przez 10 minut.

ARM C: Uczestnicy wykonują 3 sesje wapowania w odstępie 7–14 dni badania:

  • WIZYTA 1: Uczestnicy wapowali placebo, nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 2: Uczestnicy wapowali placebo nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie ponownie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 3: Uczestnicy wapowali nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę placebo przez 10 minut.

W trakcie całego badania od wszystkich uczestników pobierane są także próbki krwi.

Po zakończeniu interwencji badawczej uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat; (zgłoszone samodzielnie podczas badań przesiewowych, zweryfikowane podczas wizyty studyjnej).
  • Zgłaszaj używanie komercyjnych wkładów do waporyzacji THC przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją; (zgłoszenie własne).
  • Doświadczenie z mocą THC na poziomie lub powyżej badanego produktu ORAZ doświadczenie w pogoni za THC z nikotyną (przynajmniej raz w miesiącu); (zgłoszenie własne).
  • Zgłaszaj używanie płynów do waporyzacji THC co najmniej raz w tygodniu (4x/miesiąc); (zgłoszenie własne).
  • Codzienne używanie produktów do wapowania nikotyny zawierających 5% nikotyny przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją; (zgłoszenie własne).
  • Zgłoszenie, że obecnie nie próbuje zajść w ciążę (kobiety). Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć oddania próbki moczu i uzyskania negatywnego wyniku testu przed otrzymaniem jakichkolwiek produktów/procedur związanych z badaniem.
  • Chęć ukończenia testu THC w ślinie w celu sprawdzenia niedawnego użycia (NarcoCheck nr ref.: NCE-STHC-1), półilościowego szybkiego testu THCA w moczu (NarcoCheck® THC Pre Dosage) oraz testu moczu na nielegalne narkotyki (NarcoCheck® Évolutive®) ) podczas badań podstawowych, przed otrzymaniem jakichkolwiek produktów związanych z badaniem.
  • Ujemny wynik testu THC w ślinie (NarcoCheck nr ref.: NCE-S-THC-1), poziom wykrywalności 1-3 w szybkim teście THCA w moczu (NarcoCheck® THC PreDosage) i wynik badania przesiewowego na obecność nielegalnych narkotyków w przypadku wszystkich narkotyków z wyjątkiem THC (NarcoCheck® Évolutive®) ).
  • Chęć powstrzymania się od używania nikotyny na 8 godzin przed każdą sesją badawczą i powstrzymania się od używania konopi indyjskich na 7 dni przed każdą sesją.
  • Uczestnik musi zrozumieć badawczy charakter tego badania i podpisać zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom wykrywalności 4-5 (> 300 ng/ml) w szybkim teście THCA w moczu (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) i pozytywny wynik w teście THC w ślinie (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC- 1).
  • Zażywanie narkotyków nielegalnych lub wydawanych bez recepty w ciągu ostatnich 90 dni. Wykryte przez NarcoCheck® Évolutive® (wykrycie w ludzkim moczu 12 najczęściej nadużywanych narkotyków) podczas pierwszej sesji i przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego produktu. Używanie THC wykryte przez NarcoCheck® Évolutive® jest dozwolone
  • Zażywanie nielegalnych lub wydawanych bez recepty narkotyków/zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (SUD) w ciągu ostatniego roku; (zgłoszenie własne).
  • Zgłoś 2 lub więcej okazji do picia w tygodniu z 4 lub więcej drinkami/okazją; (zgłoszenie własne).
  • Raport codziennego używania papierosów; (zgłoszenie własne).
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej ciężkiej psychotycznej choroby psychicznej; (zgłoszenie własne).
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza zawału mięśnia sercowego, arytmii lub zastoinowej niewydolności serca (samoocena).
  • Aktualna lub wcześniejsza diagnoza raka.
  • W ciąży, obecnie próbująca zajść w ciążę lub karmiąca piersią (kobiety); (zgłoszenie własne; ciąża potwierdzona podczas wizyty studyjnej badaniem moczu).
  • Regularne stosowanie leków zawierających nikotynę, indukujących CYP2A6, środków pobudzających lub sympatykolitycznych (np. beta-blokerów); (zgłoszenie własne).
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza uzna uczestnika za nieodpowiedniego kandydata do udziału.

  • Następujące szczególne populacje zostaną wyłączone:

    • Dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych/dorośli z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji
    • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
    • Kobiety w ciąży
    • Więźniowie
  • W badaniu nie będą brały udziału dzieci ani osoby poniżej 21. roku życia. Chociaż osoby poniżej 21 roku życia mogą używać produktów do palenia lub wapowania z konopi indyjskich, prawny wiek zakupu i używania tych produktów w stanie Nowy Jork wynosi 21 lat. Obecny wiek, w którym można kupować i używać wyrobów tytoniowych w stanie Nowy Jork (NYS), to 21 lat. Dlatego też zapewniamy badany produkt osobom dorosłym w wieku 21 lat i starszym, zgodnie z obowiązującym prawem stanu Nowy Jork.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (placebo, THC, nikotyna)

Uczestnicy wykonują 3 sesje wapowania w odstępie 7–14 dni w ramach badania:

  • WIZYTA 1: Uczestnicy wapowali placebo nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie ponownie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 2: Uczestnicy wapowali nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 3: Uczestnicy wapują placebo, nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę przez 10 minut.

W trakcie całego badania od wszystkich uczestników pobierane są także próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ekstrakt z konopi indyjskich
Wapuj THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie sativa
  • Top kwitnący Cannabis sativa
  • Cannabis sativa Subsp. Ekstrakt wierzchni z kwitnienia
  • Top konopi indyjskich
Lek: Nikotyna
Aktywna nikotyna Vape
Inne nazwy:
  • (-)-Nikotyna
  • Karta sieciowa
Lek: Administracja placebo
Vape placebo nikotyna
Eksperymentalny: Ramię B (placebo, THC, nikotyna)

Uczestnicy wykonują 3 sesje wapowania w odstępie 7–14 dni w ramach badania:

  • WIZYTA 1: Uczestnicy wapowali nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 2: Uczestnicy wapowali placebo, nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 3: Uczestnicy wapowali placebo nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie ponownie placebo nikotynę przez 10 minut.

W trakcie całego badania od wszystkich uczestników pobierane są także próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ekstrakt z konopi indyjskich
Wapuj THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie sativa
  • Top kwitnący Cannabis sativa
  • Cannabis sativa Subsp. Ekstrakt wierzchni z kwitnienia
  • Top konopi indyjskich
Lek: Nikotyna
Aktywna nikotyna Vape
Inne nazwy:
  • (-)-Nikotyna
  • Karta sieciowa
Lek: Administracja placebo
Vape placebo nikotyna
Eksperymentalny: Ramię C (placebo, THC, nikotyna)

Uczestnicy wykonują 3 sesje wapowania w odstępie 7–14 dni w ramach badania:

  • WIZYTA 1: Uczestnicy wapowali placebo, nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 2: Uczestnicy wapowali placebo nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie ponownie placebo nikotynę przez 10 minut.
  • WIZYTA 3: Uczestnicy wapowali nikotynę przez 10 minut, następnie THC przez 10 minut, a następnie nikotynę placebo przez 10 minut.

W trakcie całego badania od wszystkich uczestników pobierane są także próbki krwi.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Ekstrakt z konopi indyjskich
Wapuj THC
Inne nazwy:
  • Konopie indyjskie sativa
  • Top kwitnący Cannabis sativa
  • Cannabis sativa Subsp. Ekstrakt wierzchni z kwitnienia
  • Top konopi indyjskich
Lek: Nikotyna
Aktywna nikotyna Vape
Inne nazwy:
  • (-)-Nikotyna
  • Karta sieciowa
Lek: Administracja placebo
Vape placebo nikotyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie THC w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Profile farmakokinetyczne (PK) THC w osoczu zostaną określone za pomocą wizualnego wykresu stężeń THC w osoczu w zależności od czasu. Parametry zostaną uzyskane przy użyciu analizy bezkompartmentowej w programie Phoenix WinNonlin i dostosowane do wyjściowych poziomów THC. Zostaną podsumowane według statusu nikotyny przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych i podsumowań graficznych.
Do 21 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0–360 minut (AUC0–360)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie poziomu THC w osoczu. Parametry zostaną wyprowadzone przy użyciu liniowych modeli mieszanych
Do 21 dni
Czas do maksymalnego stężenia THC w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zostaną pobrane próbki krwi na oznaczenie poziomu THC w osoczu. Parametry zostaną wyprowadzone przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu interwencji badawczej
Działania niepożądane zostaną podsumowane według stanu i stopnia nikotyny, przy użyciu częstotliwości i częstotliwości względnych. Do zgłaszania działań niepożądanych stosowana będzie wersja 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Do 30 dni po zakończeniu interwencji badawczej
Dymne zachowania
Ramy czasowe: Do 21 dni
czas trwania zaciągnięcia
Do 21 dni
Dymne zachowania
Ramy czasowe: Do 21 dni
numer dmuchnięcia
Do 21 dni
Krótkoterminowe działanie leku
Ramy czasowe: Do 21 dni
Krótkoterminowe skutki leku (kwestionariusz działania leku [DEQ). DEQ ocenia szesnaście pozycji składowych przy użyciu wizualnej skali analogowej (0-100) w celu zbadania skutków leku przed i po użyciu
Do 21 dni
Lista kontrolna odstawienia marihuany [MWC)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Całkowity wynik kwestionariusza odstawienia marihuany obejmuje pozycje oceniające lęk, depresję, drażliwość, apetyt, agresję/złość, zaburzenia snu, zaburzenia somatyczne i głód marihuany. Potencjalny zakres tego całkowitego wyniku wynosi od „0” = brak objawów odstawienia do „47” = maksymalnie wysoki poziom odstawienia
Do 21 dni
Zadanie podstawienia symbolu cyfry (DSST)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Ocena dysfunkcji poznawczych, która sprawdza zdolność do wykonywania codziennych zadań
Do 21 dni
Zadanie Paced Auditory Serial Adding (PASET)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Miary pamięci roboczej i koncentracji.
Do 21 dni
Kwestionariusz głodu tytoniowego (krótka forma)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Samodzielnie sporządzony 47-punktowy kwestionariusz oceniający głód tytoniowy. Pozycje oceniane są w skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki czynnikowe dla każdego uczestnika uzyskuje się poprzez zsumowanie trzech pozycji w każdej skali czynnikowej, co daje wynik w zakresie od 3 do 21.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-3597023 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • R01DA057228 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-01556 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj