THC ベイピング リキッドの血流への送達と効果の評価
連続ニコチンベイピングがベイピング THC の薬物動態学的特性および薬力学特性に及ぼす急性影響: 二重盲検、プラセボ対照、無作為化被験者内クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. VAPE ニコチンと併用して投与された THC VAPE リキッドの薬物動態 (PK)/薬力学 (PD) プロファイルを評価します。
II.関心のある結果は、生物学的な性別に従って全体的に評価されます。
第二の目的:
I. 安全性。 II. パフ動作の違いの評価。 Ⅲ. 短期間の主観的な薬物効果と、ニコチンなしでの THC 使用後の認知能力と (対) VAPE 大麻と VAPE ニコチン製品の両方の現在の消費者における、ニコチン使用前の THC 使用とニコチン使用後の THC 使用の比較。
概要: 参加者は 3 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM A: 参加者は、研究期間の 7 ~ 14 日間の間隔で 3 つの電子タバコ セッションを完了します。
- 訪問 1: 参加者はプラセボ ニコチンを 10 分間吸引し、続いて THC を 10 分間吸引し、その後再びプラセボ ニコチンを 10 分間吸引します。
- 訪問 2: 参加者はニコチンを 10 分間吸い、続いて THC を 10 分間吸い、次にプラセボニコチンを 10 分間吸います。
- 訪問 3: 参加者はプラセボのニコチンを 10 分間吸い、続いて THC を 10 分間吸い、次にニコチンを 10 分間吸います。
ARM B: 参加者は、研究期間中に 7 ~ 14 日間の間隔で 3 つの電子タバコ セッションを完了します。
- 訪問 1: 参加者はニコチンを 10 分間吸い、続いて THC を 10 分間吸い、その後プラセボニコチンを 10 分間吸います。
- 訪問 2: 参加者はプラセボのニコチンを 10 分間吸引し、続いて THC を 10 分間吸引し、その後ニコチンを 10 分間吸引します。
- 訪問 3: 参加者はプラセボ ニコチンを 10 分間吸引し、続いて THC を 10 分間吸引し、その後再びプラセボ ニコチンを 10 分間吸引します。
ARM C: 参加者は、7 ~ 14 日間の間隔で 3 つの電子タバコ セッションを完了します。
- 訪問 1: 参加者はプラセボのニコチンを 10 分間吸引し、続いて THC を 10 分間吸引し、その後ニコチンを 10 分間吸引します。
- 訪問 2: 参加者はプラセボ ニコチンを 10 分間吸引し、続いて THC を 10 分間吸引し、その後再びプラセボ ニコチンを 10 分間吸引します。
- 訪問 3: 参加者はニコチンを 10 分間吸い、続いて THC を 10 分間吸い、次にプラセボニコチンを 10 分間吸います。
すべての参加者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。
研究介入の完了後、参加者は30日間追跡調査されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
コンタクト:
- Danielle M. Smith
- 電話番号:716-845-8403
- メール:Danielle.Smith@RoswellPark.org
-
主任研究者:
- Danielle M. Smith
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上。 (スクリーニング時に自己報告、研究訪問時に確認)。
- 登録前の少なくとも 3 か月間、市販の THC VAPE カートリッジの使用を報告します。 (自己報告)。
- 研究製品以上のTHC効力の経験、およびニコチンでTHCを追跡した経験(少なくとも毎月)。 (自己報告)。
- THC ベイプ リキッドの使用を少なくとも毎週 (月に 4 回) 報告します。 (自己報告)。
- 登録前の少なくとも 3 か月間、5% ニコチンを含むニコチン電子タバコ製品を毎日使用している。 (自己報告)。
- 現在妊活をしていない旨の報告(女性)。 妊娠の可能性のある女性は、研究関連の製品/手順を受ける前に、尿サンプルを提供し、陰性であることが判明する必要があります。
- 最近の使用を確認するための THC 唾液検査 (NarcoCheck 参照番号: NCE-STHC-1)、半定量尿中 THCA 迅速検査 (NarcoCheck® THC Pre Dosage)、および違法薬物尿検査 (NarcoCheck® Evolution®) を完了する意欲がある)研究関連製品を受け取る前の、ベースラインテスト中。
- THC 唾液検査陰性 (NarcoCheck 参照番号: NCE-S-THC-1)、尿中 THCA 迅速検査 (NarcoCheck® THC PreDosage) で検出レベル 1 ~ 3、および THC を除くすべての薬物について違法薬物スクリーニング陰性 (NarcoCheck® Evolution®) )。
- 各セッションの8時間前にニコチンの使用を控え、各セッションの7日前に大麻の使用を控える意思がある。
- 参加者は、研究関連の手続きを受ける前に、この研究の治験的性質を理解し、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- 尿中 THCA 迅速検査 (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) での検出レベル 4 ~ 5 (> 300 ng/mL)、および THC 唾液検査 (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-) での陽性結果1)。
- 過去90日以内の違法薬物または非処方薬の使用。 最初のセッションおよび研究製品の投与前に、NarcoCheck® Evolution® (現在最も乱用されている 12 種類の薬物のヒト尿中の検出) によって検出されます。 NarcoCheck® Evolution® によって検出された THC の使用は許可されています
- 過去 1 年以内の違法または非処方薬の使用/アルコール物質使用障害 (SUD)。 (自己報告)。
- 週に 2 回以上の飲酒の機会があり、1 回あたり 4 回以上の飲酒を報告します。 (自己報告)。
- 毎日のタバコの使用状況の報告。 (自己報告)。
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の重度の精神病性精神疾患の現在または以前の診断; (自己報告)。
- -心筋梗塞、不整脈、またはうっ血性心不全の現在または以前の診断(自己申告)。
- 現在または以前にがんと診断されている。
- 妊娠中、現在妊娠を計画している、または授乳中(女性)。 (自己申告;妊娠は研究訪問時に尿検査によって確認された)。
- ニコチンを含む薬物、CYP2A6を誘導する薬物、興奮剤、または交感神経遮断薬(ベータ遮断薬など)を定期的に使用している。 (自己報告)。
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。
- 調査員の意見において、参加者が参加に不適当であるとみなした状態。
次の特別な集団は除外されます。
- 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人
- まだ成人していない人(幼児、児童、青少年)
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 21歳未満の子供や人は研究に参加しません。 21 歳未満は大麻の喫煙または電子タバコ製品を使用できますが、ニューヨーク州でこれらの製品を購入および使用できる法定年齢は 21 歳です。 ニューヨーク州 (NYS) でタバコ製品を購入および使用できる現在の法定年齢は 21 歳です。 したがって、21 歳以上の成人に対する当社の研究製品の提供は、現在のニューヨーク州法に準拠しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:アーム A (プラセボ、THC、ニコチン)
参加者は、研究期間中 7 ~ 14 日間の間隔で 3 回の VAPE セッションを完了します。
すべての参加者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。 |
補助研究
採血を受ける
他の名前:
ベイプTHC
他の名前:
VAPEアクティブニコチン
他の名前:
VAPE プラセボ ニコチン
|
実験的:アーム B (プラセボ、THC、ニコチン)
参加者は、研究期間中 7 ~ 14 日間の間隔で 3 回の VAPE セッションを完了します。
すべての参加者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。 |
補助研究
採血を受ける
他の名前:
ベイプTHC
他の名前:
VAPEアクティブニコチン
他の名前:
VAPE プラセボ ニコチン
|
実験的:アーム C (プラセボ、THC、ニコチン)
参加者は、研究期間中 7 ~ 14 日間の間隔で 3 回の VAPE セッションを完了します。
すべての参加者は試験期間中、血液サンプルの採取も受けます。 |
補助研究
採血を受ける
他の名前:
ベイプTHC
他の名前:
VAPEアクティブニコチン
他の名前:
VAPE プラセボ ニコチン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
血漿中のTHCの最大濃度(Cmax)
時間枠:最大21日間
|
血漿中の THC の薬物動態 (PK) プロファイルは、時間ごとの血漿 THC 濃度の視覚的プロットを使用して決定されます。
パラメータは、Phoenix WinNonlin のノンコンパートメント分析を使用して導出され、ベースライン THC レベルに合わせて調整されます。
適切な記述統計とグラフによる要約を使用して、ニコチンのステータスごとに要約されます。
|
最大21日間
|
0 ~ 360 分の血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUC0 ~ 360)
時間枠:最大21日間
|
血液サンプルは、THC の血漿レベルを調べるために収集されます。
パラメータは線形混合モデルを使用して導出されます
|
最大21日間
|
血漿中の THC 濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠:最大21日間
|
血液サンプルは、THC の血漿レベルを調べるために収集されます。
パラメータは線形混合モデルを使用して導出されます。
|
最大21日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
有害事象(AE)の発生率
時間枠:研究介入完了後最大30日
|
AE は、頻度と相対頻度を使用して、ニコチンの状態とグレード別に要約されます。
AE 報告には、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 が使用されます。
|
研究介入完了後最大30日
|
息を吐き出す動作
時間枠:最大21日間
|
パフ持続時間
|
最大21日間
|
息を吐き出す動作
時間枠:最大21日間
|
パフ番号
|
最大21日間
|
短期的な薬物効果
時間枠:最大21日間
|
短期薬物効果 (薬物効果アンケート [DEQ)]。DEQ は、視覚的なアナログスケール (0 ~ 100) を使用して 16 の構成要素を評価し、使用前および使用後の薬物効果を検査します。
|
最大21日間
|
マリファナ離脱チェックリスト [MWC)
時間枠:最大21日間
|
マリファナ離脱アンケートの合計スコアには、不安、うつ病、過敏性、食欲、攻撃性/怒り、睡眠障害、身体性障害、およびマリファナ使用への渇望を評価する項目が含まれています。
この合計スコアの潜在的な範囲は、「0」= 離脱症状なしから「47」= 最大レベルの離脱症状までです。
|
最大21日間
|
数字記号置換タスク (DSST)
時間枠:最大21日間
|
日常のタスクを完了する能力をテストする認知機能障害の評価
|
最大21日間
|
ペース聴覚連続加算タスク (PASET)
時間枠:最大21日間
|
作業記憶と集中力の測定。
|
最大21日間
|
タバコ渇望アンケート (短い形式)
時間枠:最大21日間
|
タバコへの欲求を評価する 47 項目の自己申告式アンケート。
項目は、1 (まったく同意しない) から 7 (非常に同意する) までのリッカート タイプのスケールで評価されます。
各参加者の因子スコアは、各因子スケールの 3 つの項目を合計することによって取得され、3 ~ 21 の範囲のスコアが得られます。
|
最大21日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Danielle M Smith、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I-3597023 (その他の識別子:Roswell Park Cancer Institute)
- R01DA057228 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2024-01556 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンケート管理の臨床試験
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedalieroわからない
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
Centre Georges Francois Leclerc募集ステージ IV の非小細胞気管支肺癌であり、現在のフランスの推奨に従って第一選択治療の恩恵を受けるフランス
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridgeわからない筋骨格疾患 | 筋骨格系損傷
-
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisまだ募集していません