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Valutazione della somministrazione e degli effetti dei liquidi da svapo di THC nel flusso sanguigno

23 marzo 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Effetti acuti dello svapo sequenziale di nicotina sulle proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche del THC svapato: uno studio crossover randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo e intra-soggetto

Questo studio clinico valuta le differenze nella somministrazione di THC nel flusso sanguigno a seconda che i vaporizzatori di nicotina vengano utilizzati prima o dopo il THC. Sebbene recentemente vi sia stata molta pubblicità sui prodotti da svapare e preoccupazione sulla loro sicurezza considerando il loro crescente utilizzo per la somministrazione di THC, il profilo di erogazione del THC associato ai prodotti da svapo liquido THC nei soggetti umani è attualmente sconosciuto. È importante sottolineare che il confronto tra l’erogazione nel flusso sanguigno dei liquidi da svapo di THC e l’erogazione dalla cannabis affumicata, che è il metodo più utilizzato per somministrare cannabis, fungerà da punto di riferimento importante per valutare l’erogazione e gli effetti dei prodotti da svapo di THC e la loro relativa sicurezza. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i profili farmacocinetici (PK)/farmacodinamici (PD) dei liquidi da svapare di THC somministrati insieme all'uso di nicotina vaporizzata.

II. I risultati di interesse saranno valutati complessivamente e in base al sesso biologico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Sicurezza. II. Valutazione delle differenze nei comportamenti di sbuffo. III. Effetti soggettivi della droga a breve termine e prestazioni cognitive in seguito all'uso di THC senza nicotina rispetto a (vs.) Uso di THC con uso pre-nicotina rispetto a uso di THC con uso post-nicotina negli attuali consumatori sia di cannabis vaporizzata che di prodotti a base di nicotina vaporizzata.

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 dei 3 bracci.

BRACCIO A: i partecipanti completano 3 sessioni di svapo separate da 7-14 giorni di studio:

  • VISITA 1: i partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti, quindi nuovamente nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 2: i partecipanti vaporizzano nicotina per 10 minuti, seguiti da THC per 10 minuti e poi nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 3: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti e poi nicotina per 10 minuti.

BRACCIO B: i partecipanti completano 3 sessioni di svapo separate da 7-14 giorni di studio:

  • VISITA 1: i partecipanti vaporizzano nicotina per 10 minuti, seguiti da THC per 10 minuti e poi nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 2: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti e poi nicotina per 10 minuti.
  • VISITA 3: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti, quindi nuovamente nicotina placebo per 10 minuti.

BRACCIO C: i partecipanti completano 3 sessioni di svapo separate da 7-14 giorni di studio:

  • VISITA 1: i partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti e poi nicotina per 10 minuti.
  • VISITA 2: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti, quindi nuovamente nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 3: I partecipanti vaporizzano nicotina per 10 minuti, seguiti da THC per 10 minuti e poi nicotina placebo per 10 minuti.

Tutti i partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i partecipanti vengono seguiti a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Danielle M. Smith

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni; (auto-segnalato allo screening, verificato durante la visita dello studio).
  • Segnalare l'uso di cartucce per svapo commerciali di THC per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione; (auto-segnalato).
  • Esperienza con una potenza del THC pari o superiore al prodotto in studio ED esperienza nel rincorrere il THC con la nicotina (almeno una volta al mese); (auto-segnalato).
  • Segnalare l'uso di liquidi per svapo di THC almeno settimanalmente (4 volte al mese); (auto-segnalato).
  • Uso quotidiano di prodotti per lo svapo di nicotina contenenti il ​​5% di nicotina per almeno 3 mesi prima dell'iscrizione; (auto-segnalato).
  • Segnalazione di non tentare attualmente una gravidanza (femmine). Le donne in età fertile devono essere disposte a fornire un campione di urina e risultare negativo al test prima di ricevere qualsiasi prodotto/procedura correlata allo studio.
  • Disponibilità a completare un test della saliva per il THC per verificare l'uso recente (NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1), un test rapido semiquantitativo per il THCA urinario (NarcoCheck® THC Pre Dosage) e un test delle urine per droghe illecite (NarcoCheck® Évolutive® ) durante i test di riferimento, prima di ricevere qualsiasi prodotto correlato allo studio.
  • Test della saliva per il THC negativo (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), livello di rilevamento 1-3 sul test rapido del THCA urinario (NarcoCheck® THC PreDosage) e screening per sostanze illecite negativo per tutti i farmaci eccetto il THC (NarcoCheck® Évolutive® ).
  • Disposto ad astenersi dall'uso di nicotina per 8 ore prima di ogni sessione di studio e ad astenersi dall'uso di cannabis 7 giorni prima di ogni sessione.
  • Il partecipante deve comprendere la natura sperimentale di questo studio e firmare un modulo di consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale prima di ricevere qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Livello di rilevamento 4-5 (> 300 ng/mL) al test rapido del THCA urinario (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) e un risultato positivo al test della saliva per THC (NarcoCheck® Ref#: NCE-S-THC- 1).
  • Uso di farmaci illegali o senza prescrizione negli ultimi 90 giorni. Come rilevato da NarcoCheck® Évolutive® (rilevamento nelle urine umane dei 12 farmaci attualmente più abusati) durante la prima sessione e prima di ricevere qualsiasi prodotto in studio. L'uso di THC rilevato da NarcoCheck® Évolutive® è consentito
  • Disturbo da uso illegale o senza prescrizione di droghe/uso di sostanze alcoliche (SUD) nell'ultimo anno; (auto-segnalato).
  • Segnalare 2 o più occasioni di bere/settimana con 4 o più drink/occasione; (auto-segnalato).
  • Rapporto sull'uso quotidiano di sigarette; (auto-segnalato).
  • Diagnosi attuale o precedente di schizofrenia, disturbo bipolare o altra grave malattia mentale psicotica; (auto-segnalato).
  • Diagnosi attuale o precedente di infarto miocardico, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia (autoriferita).
  • Diagnosi di cancro attuale o precedente.
  • Incinta, che sta attualmente cercando di rimanere incinta o che sta allattando (femmine); (auto-riferito; gravidanza convalidata durante la visita dello studio mediante test delle urine).
  • Uso regolare di farmaci che contengono nicotina, inducono il CYP2A6, stimolanti o simpaticolitici (ad esempio beta-bloccanti); (auto-segnalato).
  • Non disposti o incapaci di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, considera il partecipante un candidato inadatto alla partecipazione.

  • Saranno escluse le seguenti popolazioni speciali:

    • Adulti con deficit cognitivo/adulti con ridotta capacità decisionale
    • Soggetti non ancora adulti (neonati, bambini, adolescenti)
    • Donne incinte
    • Prigionieri
  • Nessun bambino o persona di età inferiore ai 21 anni sarà coinvolto nello studio. Sebbene i minori di 21 anni possano utilizzare prodotti a base di cannabis fumati o vaporizzati, l'età legale per acquistare e utilizzare tali prodotti nello Stato di New York è 21 anni. L'attuale età legale per acquistare e utilizzare prodotti del tabacco nello Stato di New York (NYS) è 21 anni. Pertanto, la nostra fornitura del prodotto in studio agli adulti di età pari o superiore a 21 anni è in linea con l'attuale legge dello Stato di New York.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (placebo, THC, nicotina)

I partecipanti completano 3 sessioni di svapo separate da 7-14 giorni di studio:

  • VISITA 1: i partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti, quindi nuovamente nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 2: i partecipanti vaporizzano nicotina per 10 minuti, seguiti da THC per 10 minuti e poi nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 3: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti e poi nicotina per 10 minuti.

Tutti i partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Estratto di cannabis sativa
Vape THC
Altri nomi:
  • Cannabis sativa
  • Parte superiore fiorita di cannabis sativa
  • Cannabis sativa Subsp. Estratto di sommità fiorita
  • Cannabis sativa in alto
Droga: Nicotina
Nicotina attiva da vaporizzare
Altri nomi:
  • (-)-Nicotina
  • NIC
Droga: Amministrazione del placebo
Svapare la nicotina placebo
Sperimentale: Braccio B (placebo, THC, nicotina)

I partecipanti completano 3 sessioni di svapo separate da 7-14 giorni di studio:

  • VISITA 1: i partecipanti vaporizzano nicotina per 10 minuti, seguiti da THC per 10 minuti e poi nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 2: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti e poi nicotina per 10 minuti.
  • VISITA 3: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti, quindi nuovamente nicotina placebo per 10 minuti.

Tutti i partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Estratto di cannabis sativa
Vape THC
Altri nomi:
  • Cannabis sativa
  • Parte superiore fiorita di cannabis sativa
  • Cannabis sativa Subsp. Estratto di sommità fiorita
  • Cannabis sativa in alto
Droga: Nicotina
Nicotina attiva da vaporizzare
Altri nomi:
  • (-)-Nicotina
  • NIC
Droga: Amministrazione del placebo
Svapare la nicotina placebo
Sperimentale: Braccio C (placebo, THC, nicotina)

I partecipanti completano 3 sessioni di svapo separate da 7-14 giorni di studio:

  • VISITA 1: i partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti e poi nicotina per 10 minuti.
  • VISITA 2: I partecipanti vaporizzano nicotina placebo per 10 minuti, seguita da THC per 10 minuti, quindi nuovamente nicotina placebo per 10 minuti.
  • VISITA 3: I partecipanti vaporizzano nicotina per 10 minuti, seguiti da THC per 10 minuti e poi nicotina placebo per 10 minuti.

Tutti i partecipanti vengono inoltre sottoposti a raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Estratto di cannabis sativa
Vape THC
Altri nomi:
  • Cannabis sativa
  • Parte superiore fiorita di cannabis sativa
  • Cannabis sativa Subsp. Estratto di sommità fiorita
  • Cannabis sativa in alto
Droga: Nicotina
Nicotina attiva da vaporizzare
Altri nomi:
  • (-)-Nicotina
  • NIC
Droga: Amministrazione del placebo
Svapare la nicotina placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di THC nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I profili farmacocinetici (PK) del THC nel plasma saranno determinati utilizzando un grafico visivo delle concentrazioni plasmatiche di THC in base al tempo. I parametri saranno derivati ​​utilizzando l'analisi non compartimentale in Phoenix WinNonlin e adattati per i livelli di THC basali. Verrà riepilogato per stato di nicotina utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riepiloghi grafici.
Fino a 21 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 360 minuti (AUC0-360)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue per i livelli plasmatici di THC. I parametri saranno derivati ​​utilizzando modelli misti lineari
Fino a 21 giorni
Tempo alla concentrazione massima di THC nel plasma (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue per i livelli plasmatici di THC. I parametri saranno derivati ​​utilizzando modelli misti lineari.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento in studio
Gli eventi avversi saranno riepilogati in base alla condizione e al grado di nicotina utilizzando frequenze e frequenze relative. Per la segnalazione degli eventi avversi verrà utilizzata la versione 5.0 dei criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE).
Fino a 30 giorni dopo il completamento dell'intervento in studio
Comportamenti di sbuffo
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
durata del soffio
Fino a 21 giorni
Comportamenti di sbuffo
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
numero del soffio
Fino a 21 giorni
Effetti dei farmaci a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Gli effetti dei farmaci a breve termine (Drug Effects Questionnaire [DEQ), il DEQ valuta sedici elementi componenti utilizzando una scala analogica visiva (0-100) per esaminare gli effetti dei farmaci prima e dopo l'uso
Fino a 21 giorni
Lista di controllo per l'astinenza da marijuana [MWC)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Il punteggio totale del questionario sull’astinenza da marijuana include elementi che valutano ansia, depressione, irritabilità, appetito, aggressività/rabbia, disturbi del sonno, disturbi somatici e desiderio di usare marijuana. L'intervallo potenziale di questo punteggio totale va da "0" = nessun sintomo di astinenza a "47" = livelli di astinenza massimizzati
Fino a 21 giorni
Attività di sostituzione del simbolo della cifra (DSST)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Una valutazione della disfunzione cognitiva che mette alla prova la capacità di completare le attività quotidiane
Fino a 21 giorni
Attività di addizione seriale uditiva stimolata (PASET)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Misure di memoria di lavoro e concentrazione.
Fino a 21 giorni
Questionario sulla voglia di tabacco (formato breve)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Questionario autosomministrato composto da 47 voci che valuta il desiderio di tabacco. Gli elementi sono valutati su una scala di tipo Likert da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). I punteggi fattoriali per ciascun partecipante si ottengono sommando i tre elementi in ciascuna scala fattoriale, ottenendo un punteggio compreso tra 3 e 21.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-3597023 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • R01DA057228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-01556 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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