Evaluatie van de afgifte en effecten van THC-dampvloeistoffen in de bloedbaan
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Acute effecten van sequentieel nicotinevapen op de farmacokinetische en farmacodynamische eigenschappen van verdampte THC: een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-overstudie binnen de proefpersonen
Deze klinische proef beoordeelt verschillen in de afgifte van THC aan de bloedbaan, afhankelijk van of nicotinedampen voor of na THC worden gebruikt.
Hoewel er recentelijk veel publiciteit is geweest over vapenproducten en er bezorgdheid bestaat over de veiligheid ervan, gezien het toenemende gebruik ervan voor THC-toediening, is het THC-afgifteprofiel dat verband houdt met vloeibare THC-vapenproducten bij mensen momenteel onbekend.
Belangrijk is dat hoe de afgifte van THC-dampvloeistoffen in de bloedbaan zich verhoudt tot de afgifte van gerookte cannabis, wat de meest gebruikte methode voor cannabisafgifte is, zal dienen als een belangrijke maatstaf voor het evalueren van de afgifte en effecten van THC-vapenproducten, en hun relatieve veiligheid. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel de farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) profielen van THC-dampvloeistoffen die worden toegediend in combinatie met verdampte nicotine.
II. Resultaten die van belang zijn, zullen globaal worden beoordeeld, en op basis van biologisch geslacht.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Veiligheid. II. Beoordeling van verschillen in puffgedrag. III. Subjectieve medicijneffecten op korte termijn en cognitieve prestaties na THC-gebruik zonder nicotine versus (vs.) THC-gebruik bij pre-nicotinegebruik versus THC-gebruik bij post-nicotinegebruik bij huidige consumenten van zowel verdampte cannabis als verdampte nicotineproducten.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM A: Deelnemers voltooien 3 vaping-sessies, gescheiden door 7-14 studiedagen:
- BEZOEK 1: Deelnemers vapen placebo-nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten, en vervolgens opnieuw placebo-nicotine gedurende 10 minuten.
- BEZOEK 2: Deelnemers vapen nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten, en vervolgens placebo-nicotine gedurende 10 minuten.
- BEZOEK 3: Deelnemers vapen placebo-nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten en vervolgens nicotine gedurende 10 minuten.
ARM B: Deelnemers voltooien 3 vaping-sessies, gescheiden door 7-14 studiedagen:
- BEZOEK 1: Deelnemers vapen nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten, en vervolgens placebo-nicotine gedurende 10 minuten.
- BEZOEK 2: Deelnemers vapen placebo-nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten en vervolgens nicotine gedurende 10 minuten.
- BEZOEK 3: Deelnemers vapen placebo-nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten, en vervolgens opnieuw placebo-nicotine gedurende 10 minuten.
ARM C: Deelnemers voltooien 3 vaping-sessies, gescheiden door 7-14 studiedagen:
- BEZOEK 1: Deelnemers vapen placebo-nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten en vervolgens nicotine gedurende 10 minuten.
- BEZOEK 2: Deelnemers vapen placebo-nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten, en vervolgens opnieuw placebo-nicotine gedurende 10 minuten.
- BEZOEK 3: Deelnemers vapen nicotine gedurende 10 minuten, gevolgd door THC gedurende 10 minuten, en vervolgens placebo-nicotine gedurende 10 minuten.
Bij alle deelnemers wordt tijdens de proef ook bloed afgenomen.
Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de deelnemers na 30 dagen gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Contact:
- Danielle M. Smith
- Telefoonnummer: 716-845-8403
- E-mail: Danielle.Smith@RoswellPark.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Danielle M. Smith
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 21 jaar; (zelfgerapporteerd bij screening, geverifieerd tijdens studiebezoek).
- Rapporteer het gebruik van commerciële THC-dampcartridges gedurende minimaal 3 maanden vóór inschrijving; (zelfgerapporteerd).
- Ervaring met THC-potentie op of boven het onderzoeksproduct EN ervaring met het bestrijden van THC met nicotine (minstens maandelijks); (zelfgerapporteerd).
- Rapporteer het gebruik van THC-dampvloeistoffen minstens wekelijks (4x/maand); (zelfgerapporteerd).
- Dagelijks gebruik van nicotinevapen die 5% nicotine bevatten gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan inschrijving; (zelfgerapporteerd).
- Melding dat ze momenteel niet proberen zwanger te worden (vrouwen). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een urinemonster af te staan en een negatieve test uit te voeren voordat zij studiegerelateerde producten/procedures ontvangen.
- Bereid om een THC-speekseltest uit te voeren om te controleren op recent gebruik (NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1), semi-kwantitatieve THCA-sneltest in de urine (NarcoCheck® THC Pre Dosage) en een urinetest voor illegale drugs (NarcoCheck® Évolutive® ) tijdens basislijntesten, voordat u onderzoeksgerelateerde producten ontvangt.
- Negatieve THC-speekseltest (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), detectieniveau 1-3 op THCA-sneltest in de urine (NarcoCheck® THC PreDosage), en screening op illegale drugs negatief voor alle drugs behalve THC (NarcoCheck® Évolutive® ).
- Bereid om 8 uur vóór elke studiesessie geen nicotine te gebruiken en 7 dagen vóór elke studiesessie geen cannabis te gebruiken.
- De deelnemer moet het onderzoekskarakter van dit onderzoek begrijpen en een door de Institutional Review Board goedgekeurd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij een studiegerelateerde procedure ontvangt.
Uitsluitingscriteria:
- Detectieniveau 4-5 (> 300 ng/ml) op THCA-sneltest in de urine (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) en een positief resultaat op de THC-speekseltest (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC- 1).
- Illegaal of niet-voorgeschreven drugsgebruik in de afgelopen 90 dagen. Zoals gedetecteerd door NarcoCheck® Évolutive® (detectie in menselijke urine van de 12 meest misbruikte medicijnen) tijdens de eerste sessie en vóór ontvangst van een onderzoeksproduct. THC-gebruik gedetecteerd door NarcoCheck® Évolutive® is toegestaan
- Illegaal of zonder recept verkrijgbaar drugsgebruik/stoornis in het gebruik van alcoholhoudende middelen in het afgelopen jaar; (zelfgerapporteerd).
- Meld 2 of meer drinkmomenten/week met 4 of meer drankjes/gelegenheid; (zelfgerapporteerd).
- Rapport van dagelijks sigarettengebruik; (zelfgerapporteerd).
- Huidige of eerdere diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere ernstige psychotische psychische aandoeningen; (zelfgerapporteerd).
- Huidige of eerdere diagnose van een hartinfarct, aritmie of congestief hartfalen (zelfgerapporteerd).
- Huidige of eerdere diagnose van kanker.
- Zwanger, probeert momenteel zwanger te worden of geeft borstvoeding (vrouwen); (zelfgerapporteerd; zwangerschap gevalideerd tijdens studiebezoek door urinetest).
- Regelmatig gebruik van medicijnen die nicotine bevatten, CYP2A6 induceren, stimulerende middelen of sympatholytica (bijv. bètablokkers); (zelfgerapporteerd).
- Niet bereid of niet in staat om de protocolvereisten te volgen.
- Elke omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker de deelnemer als een ongeschikte kandidaat voor deelname beschouwt.
De volgende speciale populaties worden uitgesloten:
- Cognitief beperkte volwassenen/volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Er zullen geen kinderen of personen jonger dan 21 jaar bij het onderzoek betrokken zijn. Hoewel mensen onder de 21 jaar cannabisrook- of vapenproducten mogen gebruiken, is de wettelijke leeftijd voor het kopen en gebruiken van deze producten in de staat New York 21 jaar. De huidige wettelijke leeftijd voor het kopen en gebruiken van tabaksproducten in de staat New York (NYS) is 21 jaar. Ons aanbod van studieproducten aan volwassenen van 21 jaar en ouder is dus in overeenstemming met de huidige NYS-wetgeving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A (placebo, THC, nicotine)
Deelnemers voltooien 3 dampsessies, gescheiden door 7-14 studiedagen:
Bij alle deelnemers wordt tijdens de proef ook bloed afgenomen. |
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
THC vapen
Andere namen:
Vape actieve nicotine
Andere namen:
Vape placebo-nicotine
|
|
Experimenteel: Arm B (placebo, THC, nicotine)
Deelnemers voltooien 3 dampsessies, gescheiden door 7-14 studiedagen:
Bij alle deelnemers wordt tijdens de proef ook bloed afgenomen. |
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
THC vapen
Andere namen:
Vape actieve nicotine
Andere namen:
Vape placebo-nicotine
|
|
Experimenteel: Arm C (placebo, THC, nicotine)
Deelnemers voltooien 3 dampsessies, gescheiden door 7-14 studiedagen:
Bij alle deelnemers wordt tijdens de proef ook bloed afgenomen. |
Nevenstudies
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
THC vapen
Andere namen:
Vape actieve nicotine
Andere namen:
Vape placebo-nicotine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale concentratie THC in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Farmacokinetische (PK) profielen van THC in plasma zullen worden bepaald met behulp van een visuele grafiek van de THC-concentraties in het plasma tegen de tijd.
Parameters zullen worden afgeleid met behulp van niet-compartimentele analyse in Phoenix WinNonlin en aangepast aan basis THC-niveaus.
Zal worden samengevat op nicotinestatus met behulp van de juiste beschrijvende statistieken en grafische samenvattingen.
|
Tot 21 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0-360 minuten (AUC0-360)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de plasmaspiegels van THC.
Parameters zullen worden afgeleid met behulp van lineaire gemengde modellen
|
Tot 21 dagen
|
|
Tijd tot maximale concentratie THC in plasma (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor de plasmaspiegels van THC.
Parameters zullen worden afgeleid met behulp van lineaire gemengde modellen.
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksinterventie
|
Bijwerkingen zullen worden samengevat per nicotineconditie en -graad, waarbij gebruik wordt gemaakt van frequenties en relatieve frequenties.
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 zal worden gebruikt voor AE-rapportage.
|
Tot 30 dagen na voltooiing van de onderzoeksinterventie
|
|
Puffend gedrag
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
duur van de puff
|
Tot 21 dagen
|
|
Puffend gedrag
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
bladerdeeg nummer
|
Tot 21 dagen
|
|
Geneesmiddeleffecten op de korte termijn
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De medicijneffecten op de korte termijn (Drug Effects Questionnaire [DEQ), De DEQ beoordeelt zestien componentitems met behulp van een visueel analoge schaal (0-100) om de effecten van medicijnen vóór en na gebruik te onderzoeken
|
Tot 21 dagen
|
|
Controlelijst voor het stoppen van marihuana [MWC]
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
De totaalscore van de Marihuana Withdrawal Questionnaire omvat items die angst, depressie, prikkelbaarheid, eetlust, agressie/woede, slaapstoornissen, somatische stoornissen en het verlangen om marihuana te gebruiken beoordelen.
Het potentiële bereik van deze totaalscore loopt van "0" = geen ontwenningsverschijnselen tot "47" = maximaal hoge mate van ontwenning
|
Tot 21 dagen
|
|
Cijfersymboolvervangingstaak (DSST)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Een beoordeling van cognitieve stoornissen die het vermogen testen om dagelijkse taken uit te voeren
|
Tot 21 dagen
|
|
Paced Auditory Serial Addition Task (PASET)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Maatregelen voor werkgeheugen en concentratie.
|
Tot 21 dagen
|
|
Vragenlijst over tabaksverlangen (kort formulier)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 47 items die het verlangen naar tabak beoordeelt.
De items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Factorscores voor elke deelnemer worden verkregen door de drie items in elke factorschaal op te tellen, wat een score oplevert die varieert van 3 tot 21.
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle M Smith, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 september 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Marihuana misbruik
- Pyridines
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Alkaloïden
- Solanaceous alkaloïden
- Nicotine
- Exemplaarbehandeling
- NABIXIMOLS
Andere studie-ID-nummers
- I-3597023 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- R01DA057228 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2024-01556 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .