Bewertung der Abgabe und Wirkung von THC-Dampfflüssigkeiten im Blutkreislauf

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 21 Jahre; (Selbstangaben zum Screening, verifiziert beim Studienbesuch).
• Melden Sie die Verwendung kommerzieller THC-Dampfkartuschen mindestens 3 Monate vor der Einschreibung; (Selbst berichtet).
• Erfahrung mit einer THC-Wirksamkeit auf oder über dem Studienprodukt UND Erfahrung mit der Jagd nach THC mit Nikotin (mindestens monatlich); (Selbst berichtet).
• Melden Sie den Konsum von THC-Dampfflüssigkeiten mindestens wöchentlich (4x/Monat); (Selbst berichtet).
• Täglicher Gebrauch von Nikotin-Dampfprodukten mit 5 % Nikotin für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung; (Selbst berichtet).
• Bericht darüber, dass sie derzeit nicht versuchen, schwanger zu werden (Frauen). Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Urinprobe abzugeben und einen negativen Test durchzuführen, bevor sie studienbezogene Produkte/Verfahren erhalten.
• Bereit, einen THC-Speicheltest durchzuführen, um den kürzlichen Konsum zu überprüfen (NarcoCheck Ref#: NCE-STHC-1), einen semiquantitativen THCA-Schnelltest im Urin (NarcoCheck® THC Pre Dosage) und einen Urintest auf illegale Drogen (NarcoCheck® Évolutive®). ) während der Basistests, bevor Sie studienbezogene Produkte erhalten.
• Negativer THC-Speicheltest (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-1), Nachweisstufe 1–3 beim THCA-Schnelltest im Urin (NarcoCheck® THC PreDosage) und illegales Drogenscreening negativ für alle Drogen außer THC (NarcoCheck® Évolutive®). ).
• Bereit, 8 Stunden vor jeder Studiensitzung auf den Nikotinkonsum zu verzichten und 7 Tage vor jeder Sitzung auf den Cannabiskonsum zu verzichten.
• Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine vom Institutional Review Board genehmigte schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält.

Ausschlusskriterien:

• Nachweisstufe 4–5 (> 300 ng/ml) beim THCA-Schnelltest im Urin (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) und ein positives Ergebnis beim THC-Speicheltest (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC- 1).
• Illegaler oder nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum innerhalb der letzten 90 Tage. Ermittelt durch NarcoCheck® Évolutive® (Nachweis der 12 derzeit am häufigsten missbrauchten Drogen im menschlichen Urin) bei der ersten Sitzung und vor Erhalt eines Studienprodukts. Der durch NarcoCheck® Évolutive® erkannte THC-Konsum ist zulässig
• Illegaler oder nicht verschreibungspflichtiger Drogenkonsum/Alkohol-Substanz-Konsumstörung (SUD) innerhalb des letzten Jahres; (Selbst berichtet).
• Melden Sie 2 oder mehr Trinkgelegenheiten/Woche mit 4 oder mehr Getränken/Gelegenheit; (Selbst berichtet).
• Bericht über den täglichen Zigarettenkonsum; (Selbst berichtet).
• Aktuelle oder frühere Diagnose einer Schizophrenie, einer bipolaren Störung oder einer anderen schweren psychotischen Geisteskrankheit; (Selbst berichtet).
• Aktuelle oder frühere Diagnose eines Myokardinfarkts, einer Herzrhythmusstörung oder einer Herzinsuffizienz (selbst gemeldet).
• Aktuelle oder frühere Krebsdiagnose.
• Schwanger, derzeit schwanger werden wollen oder stillend (Frauen); (selbst berichtet; Schwangerschaft wurde beim Studienbesuch durch Urintest bestätigt).
• Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die Nikotin enthalten, CYP2A6 induzieren, Stimulanzien oder Sympatholytika (z. B. Betablocker); (Selbst berichtet).
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für einen ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme hält.

• Die folgenden Sonderpopulationen werden ausgeschlossen:

  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene/Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
• An der Studie werden keine Kinder oder Personen unter 21 Jahren beteiligt. Personen unter 21 Jahren dürfen zwar Produkte zum Rauchen oder Verdampfen von Cannabis verwenden, das gesetzliche Mindestalter für den Kauf und Konsum dieser Produkte liegt im Bundesstaat New York bei 21 Jahren. Das derzeitige gesetzliche Mindestalter für den Kauf und Konsum von Tabakprodukten im Bundesstaat New York (NYS) beträgt 21 Jahre. Daher steht unsere Bereitstellung von Studienprodukten für Erwachsene ab 21 Jahren im Einklang mit dem aktuellen New Yorker Recht.