此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估 THC 电子烟液体在血液中的输送和效果

2024年3月20日 更新者:Roswell Park Cancer Institute

连续尼古丁电子烟对电子烟 THC 药代动力学和药效学特性的急性影响:双盲、安慰剂对照、随机受试者内交叉研究

该临床试验评估了 THC 向血液输送的差异,具体取决于尼古丁电子烟是在 THC 之前还是之后使用。 尽管最近有很多关于电子烟产品的宣传,并考虑到它们越来越多地用于 THC 管理,人们对其安全性表示担忧,但与 THC 液体电子烟产品在人类受试者中相关的 THC 输送情况目前尚不清楚。 重要的是,THC 电子烟液体向血液的输送与最常用的大麻输送方法——吸食大麻的输送相比如何,将成为评估 THC 电子烟产品的输送和效果及其相对安全性的重要基准。 。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 评估与电子烟尼古丁共同使用的 THC 电子烟液体的药代动力学 (PK)/药效学 (PD) 特征。

二.感兴趣的结果将根据生物性别进行总体评估。

次要目标:

一、安全。 二. 评估抽吸行为的差异。 三. 短期主观药物效应,以及在不使用尼古丁的情况下使用 THC 后的认知表现与(对比) 当前吸食大麻和吸食尼古丁产品的消费者中,使用尼古丁前使用 THC 与使用尼古丁后使用 THC 比较。

大纲:参与者被随机分到 3 个组中的 1 个。

ARM A:参与者在研究中完成 3 次电子烟疗程,间隔 7-14 天:

  • 参观 1:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后再次吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 2:参与者吸尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 3:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸尼古丁 10 分钟。

ARM B:参与者在研究中完成 3 次电子烟疗程,间隔 7-14 天:

  • 参观 1:参与者吸尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 2:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸尼古丁 10 分钟。
  • 参观 3:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后再次吸安慰剂尼古丁 10 分钟。

ARM C:参与者在研究中完成 3 次电子烟疗程,间隔 7-14 天:

  • 参观 1:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸尼古丁 10 分钟。
  • 参观 2:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后再次吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 3:参与者吸尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸安慰剂尼古丁 10 分钟。

所有参与者还在整个试验过程中接受血液样本采集。

研究干预完成后,参与者将在 30 天后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Danielle M. Smith

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄≥21岁; (自我报告筛选,在研究访问时验证)。
  • 在注册前至少 3 个月报告使用商业 THC 电子烟弹的情况; (自我报告)。
  • 具有等于​​或高于研究产品的 THC 效力的经验以及使用尼古丁追逐 THC 的经验(至少每月一次); (自我报告)。
  • 至少每周报告 THC 电子烟液体的使用情况(4 次/月); (自我报告)。
  • 入组前至少 3 个月每天使用含有 5% 尼古丁的尼古丁电子烟产品; (自我报告)。
  • 目前未尝试怀孕的报告(女性)。 有生育能力的女性在接受任何研究相关产品/程序之前必须愿意提供尿液样本并检测呈阴性。
  • 愿意完成 THC 唾液测试以检查近期使用情况(NarcoCheck Ref#:NCE-STHC-1)、半定量尿液 THCA 快速测试(NarcoCheck® THC Pre Dosage)和非法药物尿液测试(NarcoCheck® Évolutive®) )在基线测试期间,在收到任何研究相关产品之前。
  • THC 唾液测试呈阴性(NarcoCheck Ref#:NCE-S-THC-1),尿液 THCA 快速测试 (NarcoCheck® THC PreDosage) 检测水平为 1-3,除 THC 外的所有药物非法药物筛查均为阴性 (NarcoCheck® Évolutive® )。
  • 愿意在每次研究前 8 小时内戒除尼古丁,并在每次研究前 7 天戒除大麻。
  • 参与者必须了解本研究的研究性质,并在接受任何研究相关程序之前签署机构审查委员会批准的书面知情同意书。

排除标准:

  • 尿液 THCA 快速检测 (NarcoCheck® THC PreDosage Ref#: DOA-M03-9B) 检测水平为 4-5 (> 300 ng/mL),THC 唾液检测 (NarcoCheck Ref#: NCE-S-THC-) 呈阳性结果1)。
  • 过去 90 天内非法或非处方药使用。 在第一次治疗期间和接受任何研究产品之前,通过 NarcoCheck® Évolutive® 进行检测(在人尿液中检测 12 种目前最常滥用的药物)。 允许使用 NarcoCheck® Évolutive® 检测到的 THC
  • 过去一年内非法或非处方药使用/酒精物质使用障碍 (SUD); (自我报告)。
  • 每周报告 2 次或以上饮酒次数,且/次饮酒次数为 4 次或以上; (自我报告)。
  • 每日吸烟情况报告; (自我报告)。
  • 当前或之前诊断出精神分裂症、双相情感障碍或其他严重精神病性精神疾病; (自我报告)。
  • 当前或之前诊断出心肌梗塞、心律失常或充血性心力衰竭(自我报告)。
  • 当前或之前的癌症诊断。
  • 怀孕、正在尝试怀孕或正在哺乳(女性); (自我报告;通过尿检进行研究访问验证怀孕)。
  • 经常使用含有尼古丁、诱导 CYP2A6、兴奋剂或抗交感神经药(例如 β 受体阻滞剂)的药物; (自我报告)。
  • 不愿意或无法遵守协议要求。
  • 研究者认为参与者不适合参与的任何情况。
  • 以下特殊人群将被排除在外:

    • 认知障碍成年人/决策能力受损的成年人
    • 尚未成年的个人(婴儿、儿童、青少年)
    • 孕妇
    • 囚犯
  • 任何儿童或 21 岁以下的人都不会参与该研究。 虽然 21 岁以下的人可以使用吸食大麻或电子烟产品,但纽约州购买和使用这些产品的法定年龄是 21 岁。 纽约州 (NYS) 目前购买和使用烟草制品的法定年龄为 21 岁。 因此,我们向 21 岁及以上的成年人提供研究产品符合纽约州现行法律。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 组(安慰剂、THC、尼古丁)

参与者在研究中完成 3 次电子烟疗程,间隔 7-14 天:

  • 参观 1:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后再次吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 2:参与者吸尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 3:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸尼古丁 10 分钟。

所有参与者还在整个试验过程中接受血液样本采集。

辅助研究
进行采血
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
电子烟THC
其他名称:
  • 大麻
  • 大麻开花顶部
  • 大麻亚种。花顶提取物
  • 大麻顶部
电子烟活性尼古丁
其他名称:
  • (-)-尼古丁
  • 网卡
电子烟安慰剂尼古丁
实验性的:B 组(安慰剂、THC、尼古丁)

参与者在研究中完成 3 次电子烟疗程,间隔 7-14 天:

  • 参观 1:参与者吸尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 2:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸尼古丁 10 分钟。
  • 参观 3:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后再次吸安慰剂尼古丁 10 分钟。

所有参与者还在整个试验过程中接受血液样本采集。

辅助研究
进行采血
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
电子烟THC
其他名称:
  • 大麻
  • 大麻开花顶部
  • 大麻亚种。花顶提取物
  • 大麻顶部
电子烟活性尼古丁
其他名称:
  • (-)-尼古丁
  • 网卡
电子烟安慰剂尼古丁
实验性的:C 组(安慰剂、THC、尼古丁)

参与者在研究中完成 3 次电子烟疗程,间隔 7-14 天:

  • 参观 1:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸尼古丁 10 分钟。
  • 参观 2:参与者吸安慰剂尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后再次吸安慰剂尼古丁 10 分钟。
  • 参观 3:参与者吸尼古丁 10 分钟,然后吸 THC 10 分钟,然后吸安慰剂尼古丁 10 分钟。

所有参与者还在整个试验过程中接受血液样本采集。

辅助研究
进行采血
其他名称:
  • 生物样本采集
  • 收集的生物样本
  • 标本采集
电子烟THC
其他名称:
  • 大麻
  • 大麻开花顶部
  • 大麻亚种。花顶提取物
  • 大麻顶部
电子烟活性尼古丁
其他名称:
  • (-)-尼古丁
  • 网卡
电子烟安慰剂尼古丁

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中 THC 的最大浓度 (Cmax)
大体时间:最长 21 天
血浆中 THC 的药代动力学 (PK) 曲线将使用血浆 THC 浓度随时间的可视化图来确定。 将使用 Phoenix WinNonlin 中的非房室分析导出参数,并根据基线 THC 水平进行调整。 将使用适当的描述性统计数据和图形摘要按尼古丁状态进行总结。
最长 21 天
0-360 分钟血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-360)
大体时间:最长 21 天
将收集血液样本以测定血浆 THC 水平。 将使用线性混合模型导出参数
最长 21 天
血浆中 THC 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间:最长 21 天
将收集血液样本以测定血浆 THC 水平。 将使用线性混合模型导出参数。
最长 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件 (AE) 的发生率
大体时间:研究干预完成后最多 30 天
AE 将使用频率和相对频率按尼古丁状况和等级进行总结。 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版将用于 AE 报告。
研究干预完成后最多 30 天
吸烟行为
大体时间:最长 21 天
抽吸持续时间
最长 21 天
吸烟行为
大体时间:最长 21 天
抽吸数
最长 21 天
短期药物效应
大体时间:最长 21 天
短期药物效应(药物效应问卷 [DEQ),DEQ 使用视觉模拟量表 (0-100) 对 16 个组成项目进行评级,以检查使用前和使用后的药物效应
最长 21 天
大麻戒断清单 [MWC)
大体时间:最长 21 天
大麻戒断问卷总分包括评估焦虑、抑郁、烦躁、食欲、攻击性/愤怒、睡眠障碍、躯体障碍和吸食大麻渴望的项目。 该总分的潜在范围是从“0”=无戒断症状到“47”=最高水平的戒断症状
最长 21 天
数字符号替换任务(DSST)
大体时间:最长 21 天
认知功能障碍的评估,测试完成日常任务的能力
最长 21 天
节奏听觉串行添加任务 (PASET)
大体时间:最长 21 天
工作记忆和注意力的测量。
最长 21 天
烟草渴望问卷(简表)
大体时间:最长 21 天
自我报告的 47 项问卷,用于评估烟草渴望。 项目按照李克特式量表从 1(强烈不同意)到 7(强烈同意)进行评分。 每个参与者的因素得分是通过将每个因素量表中的三个项目相加得出的,得出 3 到 21 分之间的分数。
最长 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Danielle M Smith、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月27日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月20日

首次发布 (实际的)

2024年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • I-3597023 (其他标识符:Roswell Park Cancer Institute)
  • R01DA057228 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2024-01556 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

问卷管理的临床试验

3
订阅