- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06335329
Hoitopisteen ultraäänitutkimuksen (POCUS) löydökset ja vaikutus vapingiin
Hoitopaikan ultraäänilöydökset ja vaikutus nuorten höyrykäyttäytymiseen
Vaping on noussut näkyväksi kansanterveyskriisiksi viime vuosina. Vuonna 2023 National Youth Tobacco Survey paljasti, että yli 2,1 miljoonaa nuorta kannattaa höyryämistä, ja 25 % heistä kannattaa päivittäistä käyttöä. Monet nuoret pitävät höyryt myös savukkeita turvallisempana ja hyväksyttävämpinä käyttää sekä sisällä että ulkona savukkeisiin verrattuna. Vapeja on saatavana useissa laitteissa ja annostelujärjestelmissä, joissa psykoaktiivinen aine sisältää yleensä nikotiinia tai kannabista, vaikka niitä voi olla monenlaisia pitoisuuksia ja formulaatioita. Ne voivat olla erittäin kompakteja ja mahdollistaa helpon piilottamisen. Lisäksi niitä valmistetaan erilaisina houkuttelevina mausteina, kuten karkkina, jälkiruoana ja hedelminä. Muita ainesosia ovat höyrystyspatruunoiden nesteet ja aerosolisoidut komponentit, mukaan lukien formaldehydi, asetoni, glyseroli, propyleeniglykoli, asetaldehydi ja raskasmetallit. Monien aromitiivisteiden, kuten myös höyrystyneiden liuottimien, pitkäaikaisturvallisuutta ei ole arvioitu. Yksi näistä lisäaineista, pääasiassa laittomissa höyrystyslaitteissa esiintyvä E-vitamiiniasetaatti, nousi kansallisen huomion kohteeksi vuonna 2019, koska sen epäiltiin liittyvän vapaukseen/e-savukkeisiin liittyvien keuhkovauriotapausten (EVALI) dramaattiseen lisääntymiseen, ja sen jälkeen on yli 60 vahvistettua kuolemaa. Tuolloin.
Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi arvioitu oireettomien vapperien keuhkojen ultraäänilöydöksiä. On kuitenkin olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että höyrystys voi johtaa keuhkotoksisuuteen in vitro ja eläinmalleissa, mukaan lukien lisääntyneet tulehdukselliset sytokiinit, ylireaktiivisuus ja oksidatiivinen stressi. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että keuhkoputkentulehdusoireiden riski on kaksi kertaa todennäköisempi nykyisillä nuorilla vapailla verrattuna niihin, jotka eivät ole koskaan höyryäneet aikaisemmin. Ottaen huomioon höyrystyksen mahdollisen keuhkotoksisuuden sekä nuorten höyrystysaktiivisuuden lisääntyneen prosenttiosuuden viime vuosina, tutkijat pyrkivät arvioimaan keuhkojen ultraäänilöydöksiä vapeilla nuorilla. Samanaikaisesti tutkijat arvioivat, voiko keuhkojen ultraäänilöydösten tarkkailu muuttaa heidän asenteitaan ja käyttäytymistään höyryämisen suhteen. Aiemmat aikuistutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden ateroskleroosiplakin näyttäminen lisäsi motivaatiota lopettaa ja lopettaa. Lisäksi raskaana olevista potilaista saadut tiedot havaitsivat, että reaaliaikainen ultraäänipalaute tupakoinnin vaikutuksista sikiöön johti lähes raittiuteen kevyillä tupakoitsijoilla. Koska päivystysosastolla käytetään usein ultraäänihoitoa, tutkijat toivovat voivansa arvioida innovatiivisen toimenpiteen lopettamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 12-18 vuotta
- Yhteydenpitoa varten on oma henkilökohtainen matkapuhelin tai sähköposti
- Höyrystyshistorian ryhmän jäsen, joka ei ole vielä täynnä ilmoittautumista varten (esim. enintään 100 vapperia, enintään 100 ei-höyryä)
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen keuhkosairaus
- Pneumotoraksin historia
- Aiempi rintakehäkirurgia, mukaan lukien VATS (videoavusteinen thorakoskooppinen leikkaus)
- Sirppisolutauti
- Nykyinen tai aiempi syöpä
- Merkittävä synnynnäinen sydänsairaus
- Akuutti ylempien hengitysteiden infektio (yskä tai tukkoisuus viimeisen 3 päivän aikana)
- Akuutti rintakehän trauma
- Akuutti keuhkoembolia
- Sedaatiolääkitys annettu ennen tutkimuskuvan ottamista
- Tunnettu allergia tai herkkyys ultraäänigeelille
- Merkittävä akuutti psykoosi, mania tai itsemurha-ajatukset
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai muu merkittävä huolenaihe, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi osallistujien turvallisuuteen tai tutkimusohjeiden noudattamiseen tai mahdollisesti häiritsisi löydösten tulkintaa
- Kohteen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus/suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen höyrytyksen lopettamisen neuvonta (SOC) + ultraääni (USA)
Osallistujat saavat SOC:n julkisesti saatavilla olevan infografian kautta elintarvike- ja lääkevirastolta).
Heille tarjotaan myös keskustelu USA:n keuhkojen löydöistä
|
Tutkija ottaa hoitopisteen ultraäänikuvia arvioidakseen keuhkolöydöksiä 12 keuhkokentässä. Nämä 12 keuhkokenttää sisältävät standardiprotokollan rintakehän etu-, lateraali- ja takapuoliskosta kahdenvälisesti. Koehenkilöiden ultraäänikuvat pisteytetään käyttämällä modifioitua keuhkojen ultraäänipistemäärää (LUS). Jokainen 12 keuhkokentästä pisteytetään 0-5 ja kokonaispistemäärä 0-60 (merkitty alla). Osallistujat seuraavat ultraääniään ja katsovat keuhkoihinsa reaaliajassa. Tämän jälkeen ultraäänilöydöksistä keskustellaan osallistujan kanssa. Muokattu LUS 0: Ei B-linjoja
|
|
Ei väliintuloa: Yksin tavanomainen höyrytyksen lopettamisen neuvonta (SOC).
Osallistujat saavat yksin SOC:n.
Heitä pidetään sokeana keuhkojen hoitopisteen ultraäänilöydöksille, eivätkä he pysty visualisoimaan kuvia ultraäänitutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen ultraäänilöydökset
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää keuhkolöydökset vapailla nuorilla, erityisesti hoitopisteiden ultraäänipisteet, ja tunnistaa tekijät, kuten ikä, sukupuoli, rotu ja elintoiminnot, jotka vaikuttavat vaihteluun keuhkolöydöksissä. Jokainen 12 keuhkokentästä pisteytetään 0-5, ja kokonaispistemäärä on 0-60. Muokattu LUS on määritelty alla. Muokattu LUS 0: Ei B-linjoja
|
Päivä 1
|
|
Käyttäytymismuutokset
Aikaikkuna: Päivä 1, 2 viikon iässä, 2 kuukauden iässä
|
Kyselylomake, jolla arvioidaan, voiko keuhkolöydösten tarkkailu muuttaa nuorten höyryämiskäyttäytymistä, riskin havaitsemista, käyttäytymisaikomuksia ja motivaatiota lopettaa.
|
Päivä 1, 2 viikon iässä, 2 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00133616
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .