- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06335329
Descobertas e impacto do ultrassom no local de atendimento (POCUS) na vaporização
Descobertas de ultrassom no local de atendimento e impacto nos comportamentos de vaporização em adolescentes
A vaporização emergiu como uma importante crise de saúde pública nos últimos anos. Em 2023, a Pesquisa Nacional sobre Tabaco entre Jovens descobriu que mais de 2,1 milhões de adolescentes endossam o vaping, com 25% deles endossando o uso diário. Muitos adolescentes também consideram os vapes mais seguros do que os cigarros e mais aceitáveis para uso em ambientes internos e externos em comparação aos cigarros. Os vapes estão disponíveis em vários dispositivos e sistemas de distribuição, com o agente psicoativo geralmente incluindo nicotina ou cannabis, embora possam ter uma ampla variedade de concentrações e formulações. Eles podem ser ultracompactos e permitir fácil ocultação. Além disso, são produzidos em diversos sabores atraentes, como doces, sobremesas e frutas. Outros constituintes incluem os líquidos e componentes em aerossol dos cartuchos de vaporização, incluindo formaldeído, acetona, glicerol, propilenoglicol, acetaldeído e metais pesados. Muitos dos concentrados aromatizantes, bem como os solventes vaporizados, não foram avaliados quanto à segurança a longo prazo. Um desses aditivos, o acetato de vitamina E, presente principalmente em dispositivos de vaporização ilícitos, chamou a atenção nacional em 2019 por uma suspeita de ligação com o aumento dramático de casos de lesões pulmonares associadas à vaporização/cigarro eletrônico (EVALI), com mais de 60 mortes confirmadas desde daquela vez.
Até onde sabemos, não há estudos que avaliem os achados ultrassonográficos pulmonares de vapers assintomáticos. No entanto, existem dados que sugerem que a vaporização pode levar à toxicidade pulmonar em modelos in vitro e animais, incluindo aumento de citocinas inflamatórias, hiperreatividade e estresse oxidativo. Além disso, estudos descobriram que o risco de sintomas brônquicos é duas vezes mais provável em adolescentes que fumam vaporizadores atuais, em comparação com aqueles que nunca vaporizaram antes. Dada a potencial toxicidade pulmonar da vaporização, bem como o aumento da porcentagem de atividade de vaporização em adolescentes nos últimos anos, os investigadores pretendem avaliar os resultados basais da ultrassonografia pulmonar em adolescentes que vaporizam. Ao mesmo tempo, os investigadores avaliarão se a observação dos resultados da ultrassonografia pulmonar pode alterar suas atitudes e comportamentos em relação à vaporização. Estudos anteriores em adultos descobriram que mostrar aos pacientes a placa de aterosclerose aumentou a motivação para parar de fumar e as taxas de cessação. Além disso, dados em pacientes grávidas descobriram que o feedback ultrassonográfico em tempo real dos efeitos do fumo no feto leva à quase abstinência em fumantes leves. Dado o uso frequente de ultrassom no local de atendimento no pronto-socorro, os investigadores esperam avaliar uma intervenção inovadora para a cessação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 12 a 18 anos
- Possui celular ou e-mail individual próprio para comunicação
- Membro de um grupo de histórico de vaporização que ainda não está lotado para inscrições (ex: até 100 vapers, até 100 não-vapers)
- Capaz de falar e entender inglês
Critério de exclusão:
- Doença Pulmonar Crônica
- História de pneumotórax
- Cirurgia torácica prévia, incluindo VATS (cirurgia toracoscópica videoassistida)
- Anemia falciforme
- Câncer atual ou anterior
- Doença cardíaca congênita significativa
- Infecção respiratória superior aguda (tosse ou congestão nos últimos 3 dias)
- Trauma torácico agudo
- Embolia pulmonar aguda
- Medicação de sedação administrada antes da aquisição da imagem do estudo
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao gel de ultrassom
- Psicose aguda significativa, mania ou ideação suicida
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou outra preocupação significativa que, na opinião do investigador, possa impactar a segurança do participante ou o cumprimento das instruções do estudo, ou potencialmente confundir a interpretação dos resultados
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável/representante legal em dar consentimento/assentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: aconselhamento padrão para cessação de vaporização (SOC) + ultrassom (EUA)
Os participantes receberão o SOC por meio de um infográfico disponível publicamente pela Food and Drug Administration).
Eles também receberão uma discussão sobre os achados pulmonares dos EUA
|
O investigador obterá imagens de ultrassom no local de atendimento para avaliar os achados pulmonares em 12 campos pulmonares. Esses 12 campos pulmonares incluirão o protocolo padrão das metades superior e inferior do tórax anterior, lateral e posterior bilateralmente. As imagens de ultrassom dos participantes serão pontuadas usando uma pontuação de ultrassom pulmonar modificada (LUS). Cada um dos 12 campos pulmonares será pontuado de 0 a 5, com uma pontuação total de 0 a 60 (indicada abaixo). Os participantes assistirão à realização do ultrassom, observando seus pulmões em tempo real. Em seguida, os achados ultrassonográficos serão discutidos com o participante. LUS 0 modificado: Sem linhas B presentes
|
|
Sem intervenção: Aconselhamento padrão para cessação de vaporização (SOC) sozinho
Os participantes receberão um SOC sozinho.
Eles ficarão cegos para os achados do ultrassom no local de atendimento pulmonar e não serão capazes de visualizar as imagens enquanto o ultrassom é realizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados de ultrassom pulmonar
Prazo: Dia 1
|
O objetivo deste estudo é estabelecer os achados pulmonares em adolescentes vaping, especificamente pontuações de ultrassom no local de atendimento, e identificar fatores como idade, sexo, raça e sinais vitais, que contribuem para a variabilidade nos achados pulmonares. Cada um dos 12 campos pulmonares será pontuado de 0 a 5, com uma pontuação total de 0 a 60. O LUS modificado é definido abaixo. LUS 0 modificado: Sem linhas B presentes
|
Dia 1
|
|
Mudanças Comportamentais
Prazo: Dia 1, às 2 semanas, aos 2 meses
|
Questionário para avaliar se a observação dos achados pulmonares pode alterar os comportamentos de vaporização dos adolescentes, a percepção de risco, a intenção comportamental e a motivação para parar de fumar.
|
Dia 1, às 2 semanas, aos 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00133616
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .