- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335329
Point-of-Care Ultralyd (POCUS) fund og indvirkning på vaping
Point-of-Care ultralydsfund og indvirkning på vaping-adfærd hos unge
Vaping er dukket op som en fremtrædende folkesundhedskrise i de seneste år. I 2023 fandt National Youth Tobacco Survey, at mere end 2,1 millioner unge støtter vaping, hvor 25 % af dem støtter daglig brug. Mange unge opfatter også vapes som sikrere end cigaretter og mere acceptable at bruge både indendørs og udendørs sammenlignet med cigaretter. Vapes er tilgængelige i adskillige anordninger og leveringssystemer, hvor det psykoaktive middel almindeligvis inkluderer nikotin eller cannabis, selvom disse kan være af en lang række koncentrationer og formuleringer. De kan være ultrakompakte og giver mulighed for let at skjule. Derudover er de produceret i en række tiltalende smagsstoffer såsom slik, desserter og frugter. Andre bestanddele omfatter væskerne og aerosoliserede komponenter i damppatronerne, herunder formaldehyd, acetone, glycerol, propylenglycol, acetaldehyd og tungmetaller. Mange af aromakoncentraterne, såvel som de fordampede opløsningsmidler, er ikke blevet evalueret for langsigtet sikkerhed. Et af disse tilsætningsstoffer, vitamin E-acetat, der er til stede i primært ulovlige vaping-anordninger, fik national opmærksomhed i 2019 for en formodet sammenhæng til den dramatiske stigning i tilfælde af vaping/e-cigaret-associeret lungeskade (EVALI) med over 60 bekræftede dødsfald siden den tid.
Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der evaluerer lungeultralydsfundene fra asymptomatiske vapers. Der er dog data, der tyder på, at vaping kan føre til pulmonal toksicitet i in vitro- og dyremodeller, herunder øgede inflammatoriske cytokiner, hyperreaktivitet og oxidativt stress. Derudover viste undersøgelser, at risikoen for bronkitiske symptomer er dobbelt så sandsynlig hos nuværende teenagere, sammenlignet med dem, der aldrig har dampet før. I betragtning af den potentielle lungetoksicitet ved vaping, såvel som den øgede procentdel af teenagers vaping-aktivitet i de senere år, sigter efterforskerne på at evaluere baseline-lungeultralydsfund hos unge, der vaper. Samtidig vil efterforskere vurdere, om observation af deres lunge-ultralydsfund kan ændre deres holdninger og adfærd over for vaping. Tidligere undersøgelser af voksne har fundet ud af, at det at vise patienternes ateroskleroseplak øgede motivationen til at holde op og ophørsfrekvensen. Derudover fandt data fra gravide patienter, at ultralydsfeedback i realtid af rygningseffekter på fosteret førte til næsten abstinens hos lette rygere. I betragtning af den hyppige brug af point-of-care ultralyd på skadestuen, håber efterforskerne at vurdere en innovativ intervention til ophør.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12-18 år
- Har egen individuel mobiltelefon eller e-mail til kommunikation
- Medlem af en vapinghistoriegruppe, der endnu ikke er fuld til tilmelding (f.eks.: op til 100 vapers, op til 100 ikke-vapers)
- Kunne tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk lungesygdom
- Historien om pneumothorax
- Forudgående thoraxkirurgi inklusive VATS (Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi)
- Seglcellesygdom
- Nuværende eller tidligere kræft
- Betydelig medfødt hjertesygdom
- Akut øvre luftvejsinfektion (hoste eller overbelastning inden for de sidste 3 dage)
- Akut brysttraume
- Akut lungeemboli
- Sedationsmedicin administreret før undersøgelsens billedoptagelse
- Kendt allergi eller følsomhed over for ultralydsgel
- Betydelig akut psykose, mani eller selvmordstanker
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller anden væsentlig bekymring, som efter efterforskerens mening vil påvirke deltagernes sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesinstruktioner eller potentielt forvirre fortolkningen af resultaterne
- Manglende evne eller uvilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give informeret samtykke/samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard rådgivning om ophør af dampning (SOC) + ultralyd (US)
Deltagerne vil modtage SOC via en offentligt tilgængelig infografik fra Food and Drug Administration).
De vil også blive forsynet med en diskussion af lunge-US-fund
|
Efterforskeren vil indhente point-of-care ultralydsbilleder for at vurdere lungefundene i 12 lungefelter. Disse 12 lungefelter vil inkludere standardprotokollen for den øvre og nedre halvdel af den forreste, laterale og bageste brystkasse bilateralt. Forsøgspersonernes ultralydsbilleder vil blive scoret ved hjælp af en modificeret lunge-ultralydsscore (LUS). Hvert af de 12 lungefelter vil blive scoret fra 0-5, med en samlet score på 0-60 (noteret nedenfor). Deltagerne vil se deres ultralyd blive udført og se på deres lunger i realtid. Derefter vil ultralydsfundene blive drøftet med deltageren. Ændret LUS 0: Ingen B-linjer til stede
|
|
Ingen indgriben: Alene standard vaping cessation counseling (SOC).
Deltagerne modtager en SOC alene.
De vil blive holdt blinde for deres lunge-point-of-care-ultralydsfund og vil ikke være i stand til at visualisere billederne, mens ultralyden udføres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeultralydsfund
Tidsramme: Dag 1
|
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå lungefundene hos dampende unge, specifikt point-of-care ultralydsscore, og at identificere faktorer som alder, køn, race og vitale tegn, der bidrager til variabilitet i lungefund. Hvert af de 12 lungefelter vil blive scoret fra 0-5, med en samlet score på 0-60. Den modificerede LUS er defineret nedenfor. Ændret LUS 0: Ingen B-linjer til stede
|
Dag 1
|
|
Adfærdsændringer
Tidsramme: Dag 1, efter 2 uger, efter 2 måneder
|
Spørgeskema til at vurdere, om observation af lungefund kan ændre unges dampadfærd, risikoopfattelse, adfærdsmæssige hensigter og motivation til at holde op.
|
Dag 1, efter 2 uger, efter 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00133616
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaping
-
University of Ontario Institute of TechnologyThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Waterloo og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of British ColumbiaUniversité de Sherbrooke; University of Alberta; McMaster University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVaping | Små luftvejssygdomme | Vaping teenagere | Vaping-relateret lidelse | Vaping adfærdCanada
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSunde frivillige | Vaping teenagereForenede Stater
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeImplementering af et mHealth Vaping Cessation-program for unge og unge (AYA) i onkologiske klinikkerVaping | Vaping OphørForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttet
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Afsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
Clemson UniversityUniversity of VermontAfsluttet
Kliniske forsøg med Diskussion af point-of-care ultralyds lungefund
-
Hackensack Meridian HealthRekrutteringFor tidlig | Forudgående | Åndedrætsbesvær hos nyfødteForenede Stater
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDivertikulit, tyktarm | Biliær sygdom | Galdesten; Kolecystitis, akut | Byld bækkenIrland, Italien, Portugal, Spanien