- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06335329
Helyi ultrahang (POCUS) eredményei és hatása a vapingra
A gondozási pont ultrahangos leletei és a serdülők vaping viselkedésére gyakorolt hatás
A vaping az elmúlt években kiemelkedő közegészségügyi válsággá vált. 2023-ban a National Youth Tobacco Survey kimutatta, hogy több mint 2,1 millió serdülő támogatja a dohányzást, és ezek 25%-a támogatja a napi dohányzást. Sok serdülő a cigarettánál is biztonságosabbnak tartja a vape-ot, és a cigarettához képest elfogadhatóbb bel- és kültéri használatra egyaránt. A vape-ok számos eszközben és adagolórendszerben kaphatók, a pszichoaktív ágensek általában nikotint vagy kannabiszt tartalmaznak, bár ezek sokféle koncentrációban és készítményben lehetnek. Lehetnek rendkívül kompaktak, és lehetővé teszik a könnyű elrejtést. Ezenkívül számos vonzó ízesítéssel készülnek, mint például cukorka, desszertek és gyümölcsök. Az egyéb összetevők közé tartoznak a párologtató patronok folyadékai és aeroszolizált komponensei, beleértve a formaldehidet, acetont, glicerint, propilénglikolt, acetaldehidet és nehézfémeket. Sok ízesítő koncentrátum, valamint az elpárologtatott oldószerek hosszú távú biztonságát nem értékelték. Az egyik ilyen adalékanyag, az E-vitamin-acetát, amely elsősorban tiltott gőzölő eszközökben van jelen, 2019-ben felkeltette az ország figyelmét, mivel feltételezhetően összefüggésbe hozható a vaping/e-cigaretta okozta tüdősérülések (EVALI) esetek drámai növekedésével, és azóta több mint 60 igazolt haláleset. Abban az időben.
Tudomásunk szerint nincsenek olyan tanulmányok, amelyek értékelnék a tünetmentes vaperok tüdő ultrahangos leleteit. Vannak azonban adatok, amelyek arra utalnak, hogy a gőzölés tüdőtoxicitáshoz vezethet in vitro és állati modellekben, beleértve a megnövekedett gyulladásos citokineket, a hiperreaktivitást és az oxidatív stresszt. Ezenkívül a tanulmányok azt találták, hogy a hörghurut tüneteinek kockázata kétszer nagyobb a jelenlegi serdülőkorúaknál, összehasonlítva azokkal, akik korábban soha nem gőzölgettek. Tekintettel a gőzölés lehetséges pulmonális toxicitására, valamint a serdülőkorúak gőzölő aktivitásának megnövekedett százalékára az elmúlt években, a kutatók célja, hogy értékeljék a tüdő ultrahangvizsgálatának alapértékeit a gőzölő serdülőknél. Ezzel egyidejűleg a kutatók felmérik, hogy a tüdő ultrahangos leleteinek megfigyelése megváltoztathatja-e a gőzöléssel kapcsolatos attitűdjüket és viselkedésüket. Korábbi felnőttkori tanulmányok azt találták, hogy az érelmeszesedéses plakk kimutatása a betegeknél növelte a leszokási motivációt és a leszokási arányt. Ezen túlmenően, a terhes betegekre vonatkozó adatok azt találták, hogy a dohányzás magzatra gyakorolt hatásaival kapcsolatos valós idejű ultrahang-visszajelzések közel absztinenciához vezetnek az enyhén dohányzókban. Tekintettel arra, hogy a sürgősségi osztályon gyakran alkalmazzák az ellátási pont ultrahangját, a nyomozók azt remélik, hogy egy innovatív beavatkozást értékelnek a leállítás érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 éves korig
- Saját egyéni mobiltelefon vagy e-mail a kommunikációhoz
- Tagja egy vápatörténeti csoportnak, amely még nem telt be a beiratkozáshoz (pl.: legfeljebb 100 vaper, legfeljebb 100 nem vapper)
- Tud beszélni és megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Krónikus tüdőbetegség
- A pneumothorax története
- Korábbi mellkasi műtét, beleértve a VATS-t (video-asszisztált thoracoscopic műtét)
- Sarlósejtes anaemia
- Jelenlegi vagy korábbi rák
- Jelentős veleszületett szívbetegség
- Akut felső légúti fertőzés (köhögés vagy torlódás az elmúlt 3 napban)
- Akut mellkasi trauma
- Akut tüdőembólia
- Nyugtató gyógyszeres kezelés a vizsgálati képfelvétel előtt
- Ismert allergia vagy érzékenység az ultrahanggélre
- Jelentős akut pszichózis, mánia vagy öngyilkossági gondolatok
- Bármilyen egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy egyéb jelentős aggodalom, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati utasításoknak való megfelelést, vagy esetleg megzavarná a megállapítások értelmezését
- Az alany vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezését/hozzájárulását adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard vaping leszokási tanácsadás (SOC) + ultrahang (USA)
A résztvevők az SOC-t egy nyilvánosan elérhető infografikán keresztül kapják meg az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól).
Megbeszélést is kapnak a tüdő-USA leletekről
|
A vizsgáló 12 tüdőmezőben ultrahangfelvételeket készít a gondozási helyről, hogy felmérje a tüdőleleteket. Ez a 12 tüdőmező tartalmazza az elülső, oldalsó és hátsó mellkas felső és alsó felének standard protokollját bilaterálisan. Az alanyok ultrahangképeit módosított tüdő ultrahang pontszám (LUS) segítségével pontozzák. A 12 tüdőmező mindegyikét 0-tól 5-ig pontozzák, az összpontszám pedig 0-60 (lásd alább). A résztvevők figyelemmel kísérik az ultrahangjukat, és valós időben nézik a tüdejüket. Ezután az ultrahangos leleteket megbeszélik a résztvevővel. Módosított LUS 0: Nincsenek B-vonalak
|
|
Nincs beavatkozás: Egyedül a standard vaping abbahagyási tanácsadás (SOC).
A résztvevők egyedül kapnak SOC-t.
Nem fogják látni a tüdő ultrahangos leleteit, és nem tudják megjeleníteni a képeket az ultrahang elvégzése közben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő ultrahangos leletek
Időkeret: 1. nap
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a tüdőben elhelyezkedő serdülőkorúak tüdőleleteit, különösen a gondozási helyen végzett ultrahangpontszámokat, és azonosítsa azokat a tényezőket, mint például az életkor, a nem, a rassz és az életjelek, amelyek hozzájárulnak a tüdőleletek változékonyságához. A 12 tüdőmező mindegyikét 0-5-ig pontozzák, az összpontszám pedig 0-60. A módosított LUS-t alább definiáljuk. Módosított LUS 0: Nincsenek B-vonalak
|
1. nap
|
|
Viselkedési változások
Időkeret: 1. nap, 2 hetes, 2 hónapos korban
|
Kérdőív annak felmérésére, hogy a tüdőleletek megfigyelése megváltoztathatja-e a serdülők gőzölési viselkedését, kockázatérzékelését, viselkedési szándékát és a leszokás motivációját.
|
1. nap, 2 hetes, 2 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00133616
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .