- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335329
Point-of-Care Ultrasound (POCUS) fynd och inverkan på vaping
Point-of-Care ultraljudsfynd och inverkan på vaping-beteende hos ungdomar
Vaping har dykt upp som en framträdande folkhälsokris de senaste åren. År 2023 fann National Youth Tobacco Survey att mer än 2,1 miljoner ungdomar stöder vaping, med 25 % av dem som stöder daglig användning. Många ungdomar uppfattar också vapes som säkrare än cigaretter och mer acceptabla att använda både inomhus och utomhus jämfört med cigaretter. Vapes finns tillgängliga i många enheter och leveranssystem, där det psykoaktiva medlet vanligtvis inkluderar nikotin eller cannabis, även om dessa kan ha en mängd olika koncentrationer och formuleringar. De kan vara ultrakompakta och möjliggöra lätt att dölja. Dessutom produceras de i en mängd tilltalande smaker som godis, desserter och frukter. Andra beståndsdelar inkluderar vätskorna och aerosoliserade komponenter i vapingpatronerna, inklusive formaldehyd, aceton, glycerol, propylenglykol, acetaldehyd och tungmetaller. Många av aromkoncentraten, såväl som de förångade lösningsmedlen, har inte utvärderats för långsiktig säkerhet. En av dessa tillsatser, vitamin E-acetat, som finns i huvudsakligen olagliga vapinganordningar, fick nationell uppmärksamhet 2019 för en misstänkt koppling till den dramatiska ökningen av fall av vaping/e-cigarettassocierade lungskador (EVALI), med över 60 bekräftade dödsfall sedan den gången.
Såvitt vi vet finns det inga studier som utvärderar lungultraljudsfynden hos asymtomatiska vapers. Det finns dock data som tyder på att vaping kan leda till lungtoxicitet i in vitro- och djurmodeller, inklusive ökade inflammatoriska cytokiner, hyperreaktivitet och oxidativ stress. Dessutom fann studier att risken för bronkitiska symtom är dubbelt så stor hos nuvarande tonåringar, jämfört med de som aldrig har vaped tidigare. Med tanke på den potentiella lungtoxiciteten av vaping, såväl som den ökade andelen vaping-aktivitet för ungdomar under de senaste åren, strävar forskare efter att utvärdera lungultraljudsfynd hos tonåringar som vape. Samtidigt kommer utredarna att bedöma om observation av deras lungultraljudsfynd kan förändra deras attityder och beteenden mot vaping. Tidigare vuxenstudier har funnit att att visa patienternas åderförkalkningsplack ökade motivationen att sluta och ökade antalet avbrott. Dessutom fann data från gravida patienter att ultraljudsfeedback i realtid av rökeffekter på fostret leder till nästan abstinens hos lättrökare. Med tanke på den frekventa användningen av punkt-of-care ultraljud på akutmottagningen, hoppas utredarna kunna bedöma en innovativ intervention för avbrytande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29412
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Kaitlyn Boggs, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 12-18 år
- Har en egen mobiltelefon eller e-post för kommunikation
- Medlem i en vapinghistorikgrupp som ännu inte är full för registrering (ex: upp till 100 vapers, upp till 100 icke-vapers)
- Kunna tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Kronisk lungsjukdom
- Pneumothorax historia
- Tidigare thoraxkirurgi inklusive VATS (Videoassisterad thoracoscopic surgery)
- Sicklecellanemi
- Nuvarande eller tidigare cancer
- Betydande medfödd hjärtsjukdom
- Akut övre luftvägsinfektion (hosta eller trängsel under de senaste 3 dagarna)
- Akut brösttrauma
- Akut lungemboli
- Sedationsmedicin som administreras innan studiens bildförvärv
- Känd allergi eller känslighet för ultraljudsgel
- Betydande akut psykos, mani eller självmordstankar
- Alla andra medicinska eller psykiatriska tillstånd eller andra betydande problem som enligt utredarens åsikt skulle påverka deltagarnas säkerhet eller efterlevnad av studieinstruktioner, eller potentiellt förvirra tolkningen av resultat
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller vårdnadshavare/representant att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: standardrådgivning för vaping cessation (SOC) + ultraljud (US)
Deltagarna kommer att få SOC via en allmänt tillgänglig infografik från Food and Drug Administration).
De kommer också att förses med en diskussion om lung-US-fynd
|
Utredaren kommer att erhålla punkt-of-care ultraljudsbilder för att bedöma lungfynd i 12 lungfält. Dessa 12 lungfält kommer att inkludera standardprotokollet för de övre och nedre halvorna av den främre, laterala och bakre bröstkorgen bilateralt. Försökspersonernas ultraljudsbilder kommer att bedömas med hjälp av en modifierad lungultraljudsscore (LUS). Vart och ett av de 12 lungfälten kommer att bedömas från 0-5, med en totalpoäng på 0-60 (noteras nedan). Deltagarna kommer att se deras ultraljud utföras och titta på deras lungor i realtid. Därefter kommer ultraljudsfynden att diskuteras med deltagaren. Modifierad LUS 0: Inga B-linjer finns
|
Inget ingripande: Enbart standard vaping cessation counseling (SOC).
Deltagare får enbart en SOC.
De kommer att hållas blinda för sina lung-point-of-care ultraljudsfynd och kommer inte att kunna visualisera bilderna när ultraljudet utförs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fynd av lungultraljud
Tidsram: Dag 1
|
Syftet med den här studien är att fastställa lungfynden hos unga tonåringar, särskilt point-of-care ultraljudspoäng, och att identifiera faktorer som ålder, kön, ras och vitala tecken, som bidrar till variabilitet i lungfynd. Vart och ett av de 12 lungfälten kommer att få poäng från 0-5, med en totalpoäng på 0-60. Den modifierade LUS definieras nedan. Modifierad LUS 0: Inga B-linjer finns
|
Dag 1
|
Beteendeförändringar
Tidsram: Dag 1, vid 2 veckor, vid 2 månader
|
Enkät för att bedöma om observation av lungfynd kan förändra ungdomars vapingbeteende, riskuppfattning, beteendeavsikt och motivation att sluta.
|
Dag 1, vid 2 veckor, vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00133616
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vaping
-
St. Jude Children's Research HospitalRekryteringVaping | Vaping upphörandeFörenta staterna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Avslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Food and Drug Administration (FDA)RekryteringVaping BeteendeFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytering
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadNikotin | Nikotinvaping | VapingStorbritannien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food...Avslutad
-
Mayo ClinicIndragen
-
Clemson UniversityUniversity of VermontAvslutad
Kliniska prövningar på Diskussion av punkt-of-care ultraljud lungfynd
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
London Health Sciences CentreOkänd
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrytering
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien