Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) i wpływ na wapowanie

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kaitlyn Boggs, Medical University of South Carolina

Wyniki badania ultrasonograficznego w miejscu opieki i wpływ na zachowania związane z wapowaniem u nastolatków

Wapowanie stało się w ostatnich latach poważnym kryzysem zdrowia publicznego. W 2023 r. badanie National Youth Tobacco Survey wykazało, że ponad 2,1 miliona nastolatków popiera wapowanie, przy czym 25% z nich popiera codzienne używanie. Wiele nastolatków postrzega waporyzatory jako bezpieczniejsze niż papierosy i bardziej akceptowalne w użyciu zarówno w pomieszczeniach, jak i na zewnątrz w porównaniu z papierosami. Vape są dostępne w wielu urządzeniach i systemach podawania, a środek psychoaktywny zwykle obejmuje nikotynę lub konopie indyjskie, chociaż mogą one mieć różnorodne stężenia i formuły. Mogą być bardzo kompaktowe i umożliwiać łatwe ukrycie. Ponadto są produkowane w różnych atrakcyjnych smakach, takich jak słodycze, desery i owoce. Inne składniki obejmują płyny i aerozole składników wkładów do waporyzacji, w tym formaldehyd, aceton, glicerol, glikol propylenowy, aldehyd octowy i metale ciężkie. Wiele koncentratów aromatyzujących, a także odparowane rozpuszczalniki nie zostały ocenione pod kątem długoterminowego bezpieczeństwa. Jeden z tych dodatków, octan witaminy E, obecny głównie w nielegalnych urządzeniach do waporyzacji, zwrócił uwagę całego kraju w 2019 r. ze względu na podejrzenie związku z dramatycznym wzrostem liczby przypadków uszkodzenia płuc związanego z wapowaniem/e-papierosami (EVALI), w wyniku czego od tego czasu potwierdzono ponad 60 zgonów ten czas.

Według naszej wiedzy nie ma badań oceniających wyniki badania USG płuc u bezobjawowych waperów. Istnieją jednak dane sugerujące, że wapowanie może prowadzić do toksyczności płucnej w badaniach in vitro i na modelach zwierzęcych, w tym zwiększonego poziomu cytokin zapalnych, nadreaktywności i stresu oksydacyjnego. Ponadto badania wykazały, że ryzyko wystąpienia objawów zapalenia oskrzeli jest dwukrotnie większe u nastolatków, którzy obecnie wapują, w porównaniu z tymi, którzy nigdy wcześniej nie wapowali. Biorąc pod uwagę potencjalną toksyczność wapowania dla płuc, a także zwiększony odsetek wapujących nastolatków w ostatnich latach, badacze starają się ocenić wyjściowe wyniki badania ultrasonograficznego płuc u nastolatków wapujących. Jednocześnie badacze ocenią, czy obserwacja wyników badania USG płuc może zmienić ich postawy i zachowania wobec wapowania. Wcześniejsze badania na dorosłych wykazały, że pokazywanie pacjentom blaszki miażdżycowej zwiększało motywację do rzucenia palenia i wskaźnik zaprzestania palenia. Ponadto dane dotyczące pacjentek w ciąży wykazały, że uzyskiwane w czasie rzeczywistym informacje ultradźwiękowe na temat wpływu palenia na płód prowadzą do niemal abstynencji u palaczy lekkich. Biorąc pod uwagę częste stosowanie przyłóżkowej ultrasonografii na oddziałach ratunkowych, badacze mają nadzieję ocenić innowacyjną interwencję w celu zaprzestania palenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29412
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
          • Kaitlyn Boggs, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 12-18 lat
  • Posiada własny telefon komórkowy lub e-mail do komunikacji
  • Członek grupy o historii wapowania, która nie jest jeszcze pełna, aby się zapisać (np. do 100 waperów, do 100 nie-waperów)
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc
  • Historia odmy opłucnowej
  • Wcześniejsza operacja klatki piersiowej, w tym VATS (operacja torakoskopowa wspomagana wideo)
  • Anemia sierpowata
  • Obecny lub przebyty nowotwór
  • Znacząca wrodzona choroba serca
  • Ostra infekcja górnych dróg oddechowych (kaszel lub niedrożność dróg oddechowych w ciągu ostatnich 3 dni)
  • Ostry uraz klatki piersiowej
  • Ostra zatorowość płucna
  • Leki uspokajające podawane przed uzyskaniem obrazu w badaniu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na żel ultradźwiękowy
  • Znacząca ostra psychoza, mania lub myśli samobójcze
  • Wszelkie inne schorzenia lub stany psychiczne lub inne istotne obawy, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie instrukcji badania lub potencjalnie zakłócić interpretację wyników
  • Niemożność lub niechęć podmiotu lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia świadomej zgody/zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowe doradztwo w zakresie zaprzestania wapowania (SOC) + USG (USA)
Uczestnicy otrzymają SOC za pośrednictwem publicznie dostępnej infografiki Agencji ds. Żywności i Leków). Zostaną także omówieni wyniki badań USG płuc

Badacz uzyska przyłóżkowe obrazy ultrasonograficzne w celu oceny zmian w płucach w 12 polach płucnych. Te 12 pól płuc będzie obejmować standardowy protokół obustronnej górnej i dolnej połowy przedniej, bocznej i tylnej klatki piersiowej. Obrazy ultrasonograficzne pacjentów będą oceniane przy użyciu zmodyfikowanej skali USG płuc (LUS). Każde z 12 pól płuc zostanie ocenione w skali od 0 do 5, przy łącznej punktacji 0 do 60 (jak podano poniżej). Uczestnicy będą obserwować wykonywanie USG, przyglądając się w czasie rzeczywistym swoim płucom. Następnie wyniki badania USG zostaną omówione z uczestniczką.

Zmodyfikowany LUS 0: Brak linii B

  1. 1 dobrze zaznaczona linia B
  2. 2-3 dobrze zaznaczone linie B
  3. >3 linie B
  4. Zlewające się linie B
  5. Konsolidacja Lobaru

    • C: Odnotowane, jeśli występuje konsolidacja podopłucnowa
    • E: Odnotowane, jeśli występuje wysięk opłucnowy
Brak interwencji: Samo standardowe doradztwo w zakresie zaprzestania wapowania (SOC).
Uczestnicy otrzymają samodzielnie SOC. Będą zaślepieni wynikami badań ultrasonograficznych płuc w przychodni i nie będą w stanie wizualizować obrazów w trakcie wykonywania USG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki USG płuc
Ramy czasowe: Dzień 1

Celem tego badania jest ustalenie wyników badań płuc u nastolatków wapujących e-papierosy, w szczególności wyników badań ultrasonograficznych w miejscu opieki, oraz identyfikacja czynników, takich jak wiek, płeć, rasa i parametry życiowe, które przyczyniają się do zmienności wyników badań płuc. Każde z 12 pól płuc zostanie ocenione w skali od 0 do 5, co daje łączny wynik 0 do 60. Zmodyfikowany LUS zdefiniowano poniżej.

Zmodyfikowany LUS 0: Brak linii B

  1. 1 dobrze zaznaczona linia B
  2. 2-3 dobrze zaznaczone linie B
  3. >3 linie B
  4. Zlewające się linie B
  5. Konsolidacja Lobaru

    • C: Odnotowane, jeśli występuje konsolidacja podopłucnowa
    • E: Odnotowane, jeśli występuje wysięk opłucnowy
Dzień 1
Zmiany behawioralne
Ramy czasowe: Dzień 1, po 2 tygodniach, po 2 miesiącach
Kwestionariusz mający na celu ocenę, czy obserwacja wyników badań płuc może zmienić zachowania nastolatków związane z wapowaniem, postrzeganie ryzyka, zamiary behawioralne i motywację do rzucenia palenia.
Dzień 1, po 2 tygodniach, po 2 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00133616

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omówienie przyłóżkowych wyników badań ultrasonograficznych płuc

3
Subskrybuj