- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335329
Point-of-Care Ultrasound (POCUS) nálezy a dopad na vaping
Ultrazvukové nálezy v místě péče a dopad na chování při vapingu u dospívajících
Vaping se v posledních letech ukázal jako prominentní krize veřejného zdraví. V roce 2023 National Youth Tobacco Survey zjistil, že více než 2,1 milionu dospívajících podporuje vaping, přičemž 25 % z nich podporuje každodenní užívání. Mnoho dospívajících také vnímá vapes jako bezpečnější než cigarety a ve srovnání s cigaretami přijatelnější pro použití uvnitř i venku. Vapy jsou dostupné v mnoha zařízeních a dodávacích systémech, přičemž psychoaktivní látka běžně zahrnuje nikotin nebo konopí, ačkoli tyto mohou mít širokou škálu koncentrací a formulací. Mohou být ultrakompaktní a umožňují snadné skrytí. Kromě toho se vyrábějí v různých atraktivních příchutích, jako jsou bonbóny, dezerty a ovoce. Mezi další složky patří kapaliny a aerosolizované složky vapovacích patron, včetně formaldehydu, acetonu, glycerolu, propylenglykolu, acetaldehydu a těžkých kovů. U mnoha aromatických koncentrátů, stejně jako odpařených rozpouštědel, nebyla hodnocena dlouhodobá bezpečnost. Jedna z těchto přísad, acetát vitaminu E, přítomná v primárně nelegálních vapovacích zařízeních, vzbudila v roce 2019 národní pozornost kvůli podezření na spojitost s dramatickým nárůstem případů poškození plic spojených s vapingem/e-cigaretami (EVALI) s více než 60 potvrzenými úmrtími od té doby. ten čas.
Pokud je nám známo, neexistují žádné studie hodnotící nálezy ultrazvuku plic u asymptomatických vaperů. Existují však údaje, které naznačují, že vaping může vést k plicní toxicitě v in vitro a zvířecích modelech, včetně zvýšených zánětlivých cytokinů, hyperreaktivity a oxidačního stresu. Kromě toho studie zjistily, že riziko bronchiálních příznaků je u současných dospívajících vaperů dvakrát pravděpodobnější ve srovnání s těmi, kteří nikdy předtím vaperovali. Vzhledem k potenciální plicní toxicitě vapingu a také zvýšenému procentu vapování dospívajících v posledních letech se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení výchozích nálezů ultrazvuku plic u dospívajících, kteří vapují. Vyšetřovatelé současně posoudí, zda pozorování jejich ultrazvukových nálezů plic může změnit jejich postoje a chování k vapingu. Předchozí studie u dospělých zjistily, že zobrazení plaku u pacientů s aterosklerózou zvýšilo motivaci přestat a četnost odvykání. Údaje u těhotných pacientek navíc zjistily, že ultrazvuková zpětná vazba účinků kouření na plod v reálném čase vede u lehkých kuřaček k téměř abstinenci. Vzhledem k častému používání ultrazvuku v místě péče na pohotovostním oddělení vyšetřovatelé doufají, že posoudí inovativní intervenci pro zastavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12-18 let
- Má vlastní mobilní telefon nebo email pro komunikaci
- Člen skupiny historie vapingu, která ještě není plná pro registraci (např. až 100 vaperů, až 100 nevaperů)
- Umět mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění plic
- Pneumotorax v anamnéze
- Předchozí hrudní chirurgie včetně VATS (videoasistovaná torakoskopická chirurgie)
- Srpkovitá anémie
- Současná nebo předchozí rakovina
- Významná vrozená srdeční vada
- Akutní infekce horních cest dýchacích (kašel nebo kongesce v posledních 3 dnech)
- Akutní trauma hrudníku
- Akutní plicní embolie
- Sedativní medikace podávaná před pořízením studijního obrazu
- Známá alergie nebo citlivost na ultrazvukový gel
- Významná akutní psychóza, mánie nebo sebevražedné myšlenky
- Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo jiná významná obava, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila bezpečnost účastníka nebo dodržování pokynů ke studii, případně by mohla zmást interpretaci zjištění
- Neschopnost či neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát informovaný souhlas/souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní poradenství pro odvykání kouření (SOC) + ultrazvuk (US)
Účastníci obdrží SOC prostřednictvím veřejně dostupné infografiky od Food and Drug Administration).
Bude jim také poskytnuta diskuse o nálezech plicních US
|
Vyšetřovatel získá ultrazvukové snímky v místě péče pro posouzení plicních nálezů ve 12 plicních polích. Těchto 12 plicních polí bude zahrnovat standardní protokol horní a dolní poloviny předního, bočního a zadního hrudníku bilaterálně. Ultrazvukové snímky subjektů budou hodnoceny pomocí modifikovaného plicního ultrazvukového skóre (LUS). Každé z 12 plicních polí bude hodnoceno od 0-5, s celkovým skóre 0-60 (uvedeno níže). Účastníci budou sledovat, jak se provádí jejich ultrazvuk, a dívat se na své plíce v reálném čase. Poté budou ultrazvukové nálezy prodiskutovány s účastníkem. Modifikovaný LUS 0: Nejsou přítomny žádné B-čáry
|
|
Žádný zásah: Samostatné standardní poradenství pro odvykání vapingu (SOC).
Účastníci obdrží pouze SOC.
Budou zaslepeni k nálezům ultrazvuku v místě péče v plicích a nebudou schopni vizualizovat snímky, když se ultrazvuk provádí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrazvukové nálezy plic
Časové okno: Den 1
|
Účelem této studie je stanovit plicní nálezy u vapingových adolescentů, konkrétně ultrazvukové skóre v místě péče, a identifikovat faktory, jako je věk, pohlaví, rasa a vitální funkce, které přispívají k variabilitě plicních nálezů. Každé z 12 plicních polí bude hodnoceno od 0-5, s celkovým skóre 0-60. Modifikovaný LUS je definován níže. Modifikovaný LUS 0: Nejsou přítomny žádné B-čáry
|
Den 1
|
|
Změny chování
Časové okno: Den 1, ve 2 týdnech, ve 2 měsících
|
Dotazník k posouzení, zda pozorování plicních nálezů může změnit chování dospívajících při vapování, vnímání rizika, záměr chování a motivaci přestat kouřit.
|
Den 1, ve 2 týdnech, ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorukanti A, Delucchi K, Ling P, Fisher-Travis R, Halpern-Felsher B. Adolescents' attitudes towards e-cigarette ingredients, safety, addictive properties, social norms, and regulation. Prev Med. 2017 Jan;94:65-71. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.10.019. Epub 2016 Oct 20.
- Overbeek DL, Kass AP, Chiel LE, Boyer EW, Casey AMH. A review of toxic effects of electronic cigarettes/vaping in adolescents and young adults. Crit Rev Toxicol. 2020 Jul;50(6):531-538. doi: 10.1080/10408444.2020.1794443. Epub 2020 Jul 27.
- Fadus MC, Smith TT, Squeglia LM. The rise of e-cigarettes, pod mod devices, and JUUL among youth: Factors influencing use, health implications, and downstream effects. Drug Alcohol Depend. 2019 Aug 1;201:85-93. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2019.04.011. Epub 2019 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00133616
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaping
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené království
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Nábor
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoZdraví dobrovolníci | Vaping dospívajícíSpojené státy
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)UkončenoZdraví dobrovolníci | Vaping dospívajícíSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); American University of Beirut Medical...DokončenoNikotinový vapingSpojené státy
-
Philip Morris Products S.A.DokončenoNikotin | Nikotinový vaping | VapingSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityMedical University of South Carolina; National Cancer Institute (NCI); University...DokončenoKouření cigaret | Nikotinový vapingSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončeno
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Food and...Dokončeno
Klinické studie na Diskuse o nálezech ultrazvukových plic v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko